Ensaio da vacina VSV-ZEBOV em Genebra (VSV-ZEBOV)

Critério de inclusão:

• Forneceu consentimento informado por escrito antes da triagem
• Homem adulto ou mulher não grávida, não lactante, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da triagem
• Livre de problemas de saúde clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico pertinente e exame clínico na triagem do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar que desejam usar um método eficaz de contracepção, pelo menos 7 dias antes da vacinação até o final do período do estudo, e um método duplo do dia 0 ao dia 28
• Homens que desejam usar métodos contraceptivos eficazes desde o dia 0 até o dia 28:
• Esteja disposto a minimizar a exposição a sangue e fluidos corporais de outras pessoas por 7 dias após a vacinação
• Uso de profilaxia de barreira eficaz, como preservativos de látex, durante a relação sexual com penetração (evitar o compartilhamento de agulhas, lâminas de barbear ou escovas de dente, evitar beijos de boca aberta, estar disposto a abster-se de doar sangue durante o estudo)

Critério de exclusão:

• Recebimento prévio de uma vacina Ebolavirus ou Marburgvirus, uma vacina com vetor VSV ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo
• Evidência sorológica de exposição prévia ao Ebola
• Tem um contato domiciliar (HHC) que é imunodeficiente, HIV positivo, grávida, tem uma condição médica instável na opinião do investigador (por exemplo, insuficiência cardíaca classe ≥ II da New York Heart Association, asma debilitante grave e/ou obstrução pulmonar crônica doença)
• trabalha com gado
• Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves
• Alergia conhecida aos componentes do produto da vacina BPSC1001
• Recebimento do produto experimental até 30 dias antes da inscrição ou participação em outro ensaio clínico intervencionista
• Recebimento de vacinas licenciadas dentro de 14 dias após a imunização planejada do estudo (30 dias para vacinas vivas) ou participação contínua em outro ensaio clínico de intervenção
• Anormalidade funcional aguda ou crônica, psiquiátrica, hematológica, pulmonar, cardiovascular ou hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e/ou teste de triagem laboratorial
• Qualquer teste de triagem laboratorial de linha de base que esteja fora do intervalo aceitável conforme definido no protocolo: ALT, AST, creatinina, hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem total de glóbulos brancos, proteína na urina, sangue oculto na urina, glicose na urina
• Evidência sorológica de infecção por hepatite C, evidência de infecção ativa por hepatite B
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia, terapia citotóxica nos últimos 5 anos e/ou diabetes
• Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo convulsões febris na infância
• Tem uma história conhecida de Síndrome de Guillain-Barré
• Tem uma malignidade ativa ou história recente (< 10 anos) de malignidade metastática ou hematológica
• Abuso suspeito ou conhecido de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos
• Mulher grávida ou lactante, ou mulher que pretenda engravidar durante o período do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Histórico de doação de sangue dentro de 30 dias após a inscrição ou planos de doar dentro do período do estudo
• Administração de imunossupressores crônicos (> 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses após a entrada no estudo
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo