VSV-ZEBOV Geneva Vaccine Trial (VSV-ZEBOV)

Kritéria pro zařazení:

• Před screeningem poskytl písemný informovaný souhlas
• Dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena, věk 18 až 65 let (včetně) v době screeningu
• Bez klinicky významných zdravotních problémů, jak bylo stanoveno na základě příslušné anamnézy a klinického vyšetření při screeningu studie
• Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce od nejméně 7 dnů před očkováním do konce období studie a dvojitou metodu od dne 0 do dne 28
• Muži, kteří jsou ochotni používat účinnou antikoncepci od 0. do 28. dne:
• Buďte ochotni minimalizovat expozici krve a tělesných tekutin ostatních po dobu 7 dnů po očkování
• Použití účinné bariérové ​​profylaxe, jako jsou latexové kondomy, během penetračního pohlavního styku (vyhýbání se sdílení jehel, žiletek nebo zubních kartáčků, vyhýbání se líbání s otevřenými ústy, buďte ochotni zdržet se darování krve v průběhu studie)

Kritéria vyloučení:

• Před přijetím vakcíny proti Ebolaviru nebo Marburgviru, vakcíny s vektorem VSV nebo jakékoli jiné zkoumané vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie
• Sérologický důkaz předchozí expozice Ebola
• Má kontakt v domácnosti (HHC), který je imunodeficientní, HIV pozitivní, těhotný, má nestabilní zdravotní stav podle názoru zkoušejícího (např. srdeční selhání třídy ≥ II podle New York Heart Association, těžké vysilující astma a/nebo chronická obstrukční plicní choroba)
• Pracuje s hospodářskými zvířaty
• Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze
• Známá alergie na složky vakcínového produktu BPSC1001
• Obdržení hodnoceného produktu až 30 dní před zařazením nebo pokračující účastí v jiné intervenční klinické studii
• Příjem licencovaných vakcín do 14 dnů od plánované imunizace studie (30 dnů u živých vakcín) nebo probíhající účast v jiné klinické intervenční studii
• Akutní nebo chronická, klinicky významná psychiatrická, hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorního screeningového testu
• Jakékoli základní laboratorní screeningové testy, které jsou mimo přijatelné rozmezí definované v protokolu: ALT, AST, kreatinin, hemoglobin, počet krevních destiček, celkový počet bílých krvinek, bílkovina v moči, skrytá krev v moči, glukóza v moči
• Sérologický důkaz infekce hepatitidy C, důkaz aktivní infekce hepatitidy B
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), asplenie, cytotoxické léčby v předchozích 5 letech a/nebo diabetu
• Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou febrilních křečí v dětství
• Má známou historii Guillain-Barrého syndromu
• Má aktivní malignitu nebo nedávnou (< 10 let) anamnézu metastatické nebo hematologické malignity
• Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog v posledních 5 letech
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během období studie
• Historie dárcovství krve do 30 dnů od registrace nebo plánů darovat během období studie
• Podávání chronických (> 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu do 6 měsíců od vstupu do studie
• Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek účastí v této studii