VSV-ZEBOV Geneva-vaksineforsøk (VSV-ZEBOV)

Inklusjonskriterier:

• Har gitt skriftlig informert samtykke før screening
• Voksen mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, i alderen 18 til 65 (inklusive) på tidspunktet for screening
• Fri for klinisk signifikante helseproblemer, som bestemt av relevant sykehistorie og klinisk undersøkelse ved studiescreening
• Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, fra minst 7 dager før vaksinasjon til slutten av studieperioden, og en dobbel metode fra dag 0 til dag 28
• Menn som er villige til å bruke effektiv prevensjon fra dag 0 til og med dag 28:
• Vær villig til å minimere andres eksponering for blod og kroppsvæsker i 7 dager etter vaksinasjon
• Bruk av effektiv barriereprofylakse, som latekskondomer, under penetrerende samleie (unngå deling av nåler, barberhøvler eller tannbørster, unngå å kysse med åpen munn, være villig til å avstå fra bloddonasjon i løpet av studien)

Ekskluderingskriterier:

• Forutgående mottak av en ebolavirus- eller Marburgvirus-vaksine, en VSV-vektorert vaksine, eller annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene
• Serologiske bevis på tidligere eksponering for ebola
• Har en husholdningskontakt (HHC) som er immundefekt, HIV-positiv, gravid, har en ustabil medisinsk tilstand etter etterforskerens oppfatning (f.eks. New York Heart Association klasse ≥ II hjertesvikt, alvorlig svekkende astma og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom sykdom)
• Jobber med husdyr
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner
• Kjent allergi mot komponentene i BPSC1001-vaksineproduktet
• Mottak av undersøkelsesprodukt inntil 30 dager før registrering eller pågående deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
• Mottak av lisensierte vaksiner innen 14 dager etter planlagt studieimmunisering (30 dager for levende vaksiner) eller pågående deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær eller lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstest
• Alle baseline laboratorietester som er utenfor akseptabelt område som definert i protokollen: ALT, AST, kreatinin, hemoglobin, antall blodplater, totalt antall hvite blodlegemer, urinprotein, okkult blod i urin, uringlukose
• Serologiske bevis på hepatitt C-infeksjon, bevis på aktiv hepatitt B-infeksjon
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aspleni, cytotoksisk behandling de siste 5 årene og/eller diabetes
• Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert anfall og epilepsi, unntatt feberkramper som barn
• Har en kjent historie med Guillain-Barré syndrom
• Har en aktiv malignitet eller nylig (< 10 år) historie med metastatisk eller hematologisk malignitet
• Mistenkt eller kjent misbruk av alkohol og/eller ulovlige rusmidler i løpet av de siste 5 årene
• Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de 120 dagene før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Historie om bloddonasjon innen 30 dager etter påmelding eller planlegger å donere i løpet av studieperioden
• Administrering av kroniske (> 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studiestart
• Ethvert annet betydelig funn som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for at individet får et uheldig resultat ved å delta i denne studien