Essai de vaccin VSV-ZEBOV à Genève (VSV-ZEBOV)

Critère d'intégration:

• A fourni un consentement éclairé écrit avant le dépistage
• Homme adulte ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage
• Exempt de problèmes de santé cliniquement significatifs, tels que déterminés par les antécédents médicaux pertinents et l'examen clinique lors de la sélection de l'étude
• Femmes en âge de procréer qui souhaitent utiliser une méthode de contraception efficace, d'au moins 7 jours avant la vaccination jusqu'à la fin de la période d'étude, et une double méthode du jour 0 au jour 28
• Hommes qui souhaitent utiliser une contraception efficace du jour 0 au jour 28 :
• Être prêt à minimiser l'exposition au sang et aux fluides corporels des autres pendant 7 jours après la vaccination
• Utilisation d'une prophylaxie barrière efficace, telle que des préservatifs en latex, lors de rapports sexuels avec pénétration (éviter le partage d'aiguilles, de rasoirs ou de brosses à dents, éviter les baisers à bouche ouverte, être prêt à s'abstenir de donner du sang au cours de l'étude)

Critère d'exclusion:

• Réception préalable d'un vaccin Ebolavirus ou Marburgvirus, d'un vaccin à vecteur VSV ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai
• Preuve sérologique d'une exposition antérieure à Ebola
• A un contact familial (HHC) qui est immunodéprimé, séropositif, enceinte, a une condition médicale instable de l'avis de l'investigateur (par exemple, insuffisance cardiaque de classe ≥ II de la New York Heart Association, asthme débilitant sévère et / ou maladie pulmonaire obstructive chronique maladie)
• Travaille avec le bétail
• Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à toute vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves
• Allergie connue aux composants du vaccin BPSC1001
• Réception du produit expérimental jusqu'à 30 jours avant l'inscription ou la participation continue à un autre essai clinique interventionnel
• Réception de vaccins homologués dans les 14 jours suivant l'immunisation prévue à l'étude (30 jours pour les vaccins vivants) ou participation continue à un autre essai clinique interventionnel
• Anomalie fonctionnelle psychiatrique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique et / ou d'un test de dépistage en laboratoire
• Tout test de dépistage en laboratoire de base qui se situe en dehors de la plage acceptable telle que définie dans le protocole : ALT, AST, créatinine, hémoglobine, numération plaquettaire, numération totale des globules blancs, protéines urinaires, sang occulte urinaire, glucose urinaire
• Preuve sérologique d'infection par l'hépatite C, preuve d'une infection active par l'hépatite B
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'asplénie, la thérapie cytotoxique au cours des 5 dernières années et/ou le diabète
• Tout trouble neurologique chronique ou actif, y compris les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion des convulsions fébriles pendant l'enfance
• A des antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré
• A une malignité active ou des antécédents récents (< 10 ans) de malignité métastatique ou hématologique
• Abus suspecté ou connu d'alcool et/ou de drogues illicites au cours des 5 dernières années
• Femme enceinte ou allaitante, ou femme qui a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
• Antécédents de don de sang dans les 30 jours suivant l'inscription ou plans de don de sang pendant la période d'étude
• Administration d'immunosuppresseurs chroniques (> 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
• Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que l'individu ait un résultat indésirable en participant à cette étude