VSV-ZEBOV Vaccinproef in Genève (VSV-ZEBOV)

Inclusiecriteria:

• Heeft voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening
• Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis en klinisch onderzoek bij studiescreening
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, vanaf ten minste 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie tot het einde van de onderzoeksperiode, en een dubbele methode van dag 0 tot en met dag 28
• Mannen die bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken van dag 0 tot en met dag 28:
• Wees bereid om gedurende 7 dagen na vaccinatie de blootstelling van anderen aan bloed en lichaamsvloeistoffen tot een minimum te beperken
• Gebruik van effectieve barrièreprofylaxe, zoals latexcondooms, tijdens penetrerende geslachtsgemeenschap (vermijden van het delen van naalden, scheermessen of tandenborstels, vermijden van zoenen met open mond, bereid zijn af te zien van bloeddonatie in de loop van het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande ontvangst van een ebolavirus- of marburgvirusvaccin, een VSV-vectorvaccin of een ander onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens
• Serologisch bewijs van eerdere blootstelling aan ebola
• Heeft een gezinscontactpersoon (HHC) die immuundeficiënt is, hiv-positief, zwanger, een onstabiele medische aandoening heeft naar de mening van de onderzoeker (bijv. New York Heart Association klasse ≥ II hartfalen, ernstig invaliderend astma en/of chronische obstructieve ziekte)
• Werkt met vee
• Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
• Bekende allergie voor de componenten van het BPSC1001-vaccinproduct
• Ontvangst van het onderzoeksproduct tot 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of lopende deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Ontvangst van goedgekeurde vaccins binnen 14 dagen na geplande studie-immunisatie (30 dagen voor levende vaccins) of lopende deelname aan een andere klinische interventionele studie
• Acute of chronische, klinisch significante psychiatrische, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire of lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningtest
• Alle baseline laboratoriumscreeningstests die buiten het aanvaardbare bereik vallen zoals gedefinieerd in het protocol: ALAT, ASAT, creatinine, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal aantal witte bloedcellen, urine-eiwit, urine-occult bloed, urineglucose
• Serologisch bewijs van hepatitis C-infectie, bewijs van actieve hepatitis B-infectie
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), asplenie, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en/of diabetes
• Elke chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van koortsstuipen als kind
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré
• Heeft een actieve maligniteit of een recente (< 10 jaar) voorgeschiedenis van gemetastaseerde of hematologische maligniteit
• Vermoedelijk of bekend misbruik van alcohol en/of illegale drugs in de afgelopen 5 jaar
• Zwangere of zogende vrouw, of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Geschiedenis van bloeddonatie binnen 30 dagen na inschrijving of plannen om te doneren binnen de onderzoeksperiode
• Toediening van chronische (> 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
• Elke andere significante bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het risico zou vergroten dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deel te nemen aan dit onderzoek