小児心臓外科におけるNIRSを用いたVOTのパラメータと臨床転帰との関係
2017年4月19日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
近赤外分光法を用いた血管閉塞検査のパラメーターと小児心臓手術における臨床パラメーターと結果の関係
この研究の目的は、心臓手術中の血管閉塞検査 (VOT) が小児患者の術後転帰を予測する能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
麻酔導入後、INVOS 5100C 用の小児用 SomaSensor をふくらはぎの筋肉に取り付け、非侵襲的な血圧カフを同側の大腿部に適用します。
VOT は次のように実行されます。ベースラインの酸素飽和度値が記録された後、カフ圧が収縮期血圧を超える 30 mmHg まで急速に上昇します。
虚血時間の 3 分後、カフ圧は急速に低下します。
手術開始前、人工心肺中、人工心肺からの離脱後の3時期に行います。
手術後の転帰変数を手術後に記録する：主な有害事象、強心薬および血管作用薬の使用、人工呼吸器の使用期間、および ICU 滞在。
VOT の結果と術後転帰との関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術を予定している8歳未満の小児患者
除外基準:
- 皮膚疾患
- 太ももを含む皮膚の準備
- 末梢血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血管閉塞検査（VOT）
8歳未満の小児患者がこの研究に登録されています。
VOT は、麻酔導入後、本手術のための心肺バイパス（CPB）中、CPB からの離脱後の 3 回に分けて行われます。
術後の結果変数と VOT からの動的パラメーター (脱飽和率、再酸素化率、反応性充血領域など) との関係が評価されます。
|
INVOS 5100C 用の小児用 SomaSensor はふくらはぎの筋肉に取り付けられ、非侵襲的な血圧カフが同側の大腿部に適用されます。
VOT は次のように実行されます。ベースラインの酸素飽和度値が記録された後、カフ圧が収縮期血圧を超える 30 mmHg まで急速に上昇します。
虚血時間の 3 分後、カフ圧は急速に低下します。
手術開始前、人工心肺中、人工心肺からの離脱後の3時期に行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害事象
時間枠：手術後1年まで
|
主な有害事象は、心臓圧迫、血行力学的不安定性による胸骨再切開、ECMOサポート、Cr> 2mg/dL、脳出血または脳梗塞、および死亡と定義されています。
|
手術後1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強心薬および血管作用薬の使用
時間枠：手術後1年まで
|
強心薬および血管作動薬の使用は、血管作動性-強心性スコア (VIS) を使用して評価されます。
VIS は次のように計算されます: ドパミン投与量 (㎍/kg/分) + ドブタミン投与量 (㎍/kg/分) + 100 x エピネフリン投与量 (㎍/kg/分) + 10 x ミルリノン投与量 (㎍/kg/分) + 10,000 ×バソプレシン投与量（U/kg/分）＋100×ノルエピネフリン投与量（㎍/kg/分）.(7)
手術終了後 0、24、48、および 72 時間の VIS をすべての患者で収集します。
|
手術後1年まで
|
|
機械換気時間と ICU 滞在期間
時間枠：手術後1年まで
|
手術後1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。