Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom parametere for VOT ved bruk av NIRS og kliniske resultater i pediatrisk hjertekirurgi

19. april 2017 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Forholdet mellom parametere for vaskulær okklusjonstest ved bruk av nær-infrarød spektroskopi og kliniske parametere og resultater i pediatrisk hjertekirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til vaskulær okklusjonstest (VOT) under hjertekirurgi for å forutsi postoperative utfall hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter induksjon av anestesi festes pediatrisk SomaSensor for INVOS 5100C ved leggmuskelen og ikke-invasiv blodtrykksmansjett påføres ipsilateralt lår. VOT utføres som: etter at baseline oksygenmetningsverdi er registrert, økes mansjetttrykket raskt til 30 mmHg over det systoliske blodtrykket. Etter 3 minutter med iskemisk tid reduseres mansjetttrykket raskt. Det utføres i 3 tidsperioder: før operasjonsstart, under kardiopulmonal bypass og etter avvenning fra kardiopulmonal bypass. Postoperative utfallsvariabler registreres etter kirurgi: større uønskede hendelser, bruk av inotrope og vasoaktive legemidler, varighet av mekanisk ventilasjon og opphold på intensivavdelingen. Sammenhengen mellom resultatene av VOT og postoperativt utfall vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter under 8 år som er planlagt for hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsykdom
  • Hudforberedelse som involverer låret
  • Perifer vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaskulær okklusjonstest (VOT)
Pediatriske pasienter under 8 år er inkludert i denne studien. VOT utføres i 3 ganger: etter induksjon av anestesi, under kardiopulmonal bypass (CPB) for hovedkirurgisk prosedyre og etter avvenning fra CPB. Sammenhengen mellom postoperative utfallsvariabler og de dynamiske parameterne fra VOT, som desaturasjon og reoksygeneringshastighet, og reaktivt hyperemisk område, vil bli evaluert.
Annen: vaskulær okklusjonstest ved bruk av Pediatric SomaSensor for INVOS 5100C
Pediatrisk SomaSensor for INVOS 5100C er festet ved leggmuskelen og ikke-invasiv blodtrykksmansjett påføres ipsilateralt lår. VOT utføres som: etter at baseline oksygenmetningsverdi er registrert, økes mansjetttrykket raskt til 30 mmHg over det systoliske blodtrykket. Etter 3 minutter med iskemisk tid reduseres mansjetttrykket raskt. Det utføres i 3 tidsperioder: før operasjonsstart, under kardiopulmonal bypass og etter avvenning fra kardiopulmonal bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 1 år etter operasjonen
Større uønskede hendelser er definert som hjertekompresjon, re-sternotomi på grunn av hemodynamisk ustabilitet, ECMO-støtte, Cr> 2mg/dL, hjerneblødning eller infarkt og dødelighet.
opptil 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av inotrope og vasoaktive legemidler
Tidsramme: opptil 1 år etter operasjonen
Bruk av inotrope og vasoaktive legemidler evalueres ved bruk av vasoaktive-inotropiske skårer (VIS). VIS beregnes som: dopamindose (㎍/kg/min) + dobutamindose (㎍/kg/min) + 100 x epinefrindose (㎍/kg/min) + 10 x milrinondose (㎍/kg/min) + 10 000 x vasopressindose (U/kg/min) + 100 x noradrenalindose (㎍/kg/min).(7) VIS 0, 24, 48 og 72 timer etter avsluttet operasjon samles inn hos alle pasienter.
opptil 1 år etter operasjonen
Lengde på mekanisk ventilasjonstid og ICU-opphold
Tidsramme: opptil 1 år etter operasjonen
opptil 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1309-095-522

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere