Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi parametry VOT pomocí NIRS a klinickými výsledky v dětské kardiochirurgii

19. dubna 2017 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vztah mezi parametry testu vaskulární okluze pomocí blízké infračervené spektroskopie a klinickými parametry a výsledky v dětské kardiochirurgii

Účelem této studie je zhodnotit schopnost testu vaskulární okluze (VOT) během kardiochirurgické operace predikovat pooperační výsledky u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po navození anestezie je pediatrický SomaSensor pro INVOS 5100C připojen k lýtkovému svalu a na ipsilaterální stehno je aplikována neinvazivní manžeta na měření krevního tlaku. VOT se provádí takto: po zaznamenání základní hodnoty saturace kyslíkem se tlak v manžetě rychle zvýší na 30 mmHg oproti systolickému krevnímu tlaku. Po 3 minutách ischemické doby se tlak v manžetě rychle sníží. Provádí se ve 3 časových obdobích: před zahájením operace, při kardiopulmonálním bypassu a po odstavení od kardiopulmonálního bypassu. Po operaci se zaznamenávají proměnné pooperačních výsledků: hlavní nežádoucí příhoda, použití inotropních a vazoaktivních léků, délka mechanické ventilace a pobyt na JIP. Bude zkoumán vztah mezi výsledky VOT a pooperačním výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku do 8 let, u kterých je plánována kardiochirurgická operace

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění kůže
  • Příprava kůže zahrnující stehno
  • Onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test cévní okluze (VOT)
Do této studie jsou zařazeni dětští pacienti ve věku do 8 let. VOT se provádí 3krát: po úvodu do anestezie, při kardiopulmonálním bypassu (CPB) pro hlavní chirurgický výkon a po odstavení od CPB. Bude hodnocen vztah mezi proměnnými pooperačního výsledku a dynamickými parametry z VOT, jako je rychlost desaturace a reoxygenace a reaktivní hyperemická oblast.
Jiný: test cévní okluze pomocí Pediatric SomaSensor pro INVOS 5100C
Pediatrický SomaSensor pro INVOS 5100C se připevní na lýtkový sval a na ipsilaterální stehno se aplikuje neinvazivní manžeta na měření krevního tlaku. VOT se provádí takto: po zaznamenání základní hodnoty saturace kyslíkem se tlak v manžetě rychle zvýší na 30 mmHg oproti systolickému krevnímu tlaku. Po 3 minutách ischemické doby se tlak v manžetě rychle sníží. Provádí se ve 3 časových obdobích: před zahájením operace, při kardiopulmonálním bypassu a po odstavení od kardiopulmonálního bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nepříznivá událost
Časové okno: do 1 roku po operaci
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako srdeční komprese, re-sternotomie z důvodu hemodynamické nestability, podpora ECMO, Cr> 2 mg/dl, mozkové krvácení nebo infarkt a mortalita.
do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití inotropních a vazoaktivních léků
Časové okno: do 1 roku po operaci
Použití inotropních a vazoaktivních léků se hodnotí pomocí vazoaktivních-inotropních skóre (VIS). VIS se vypočítá jako: dávka dopaminu (㎍/kg/min) + dávka dobutaminu (㎍/kg/min) + 100 x dávka epinefrinu (㎍/kg/min) + 10 x dávka milrinonu (㎍/kg/min) + 10 000 x dávka vazopresinu (U/kg/min) + 100 x dávka norepinefrinu (㎍/kg/min).(7) VIS v 0, 24, 48 a 72 hodinách po ukončení operace se shromažďuje u všech pacientů.
do 1 roku po operaci
Délka doby mechanické ventilace a pobytu na JIP
Časové okno: do 1 roku po operaci
do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1309-095-522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit