Związek między parametrami VOT przy użyciu NIRS a wynikami klinicznymi w kardiochirurgii dziecięcej
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Związek między parametrami testu okluzji naczyń przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni a parametrami klinicznymi i wynikami w kardiochirurgii dziecięcej
Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności testu okluzji naczyń (VOT) podczas operacji kardiochirurgicznej do prognozowania wyników pooperacyjnych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po indukcji znieczulenia pediatryczny czujnik SomaSensor do INVOS 5100C jest mocowany do mięśnia łydki, a nieinwazyjny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest zakładany na udo po tej samej stronie.
VOT przeprowadza się w następujący sposób: po zarejestrowaniu wyjściowej wartości nasycenia tlenem ciśnienie w mankiecie gwałtownie wzrasta do 30 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi.
Po 3 minutach niedokrwienia ciśnienie w mankiecie gwałtownie spada.
Wykonywany jest w 3 okresach: przed rozpoczęciem operacji, podczas krążenia pozaustrojowego i po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego.
Po operacji rejestrowane są zmienne wyniku pooperacyjnego: główne zdarzenie niepożądane, stosowanie leków inotropowych i wazoaktywnych, czas trwania wentylacji mechanicznej i pobyt na OIT.
Zbadany zostanie związek między wynikami VOT a wynikiem pooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 8 lat, u których planowana jest operacja kardiochirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- Choroba skóry
- Przygotowanie skóry obejmujące udo
- Choroba naczyń obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Test okluzji naczyń (VOT)
Do tego badania włączani są pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 8 lat.
VOT wykonuje się 3 razy: po indukcji znieczulenia, podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) dla głównego zabiegu chirurgicznego oraz po odstawieniu od CPB.
Oceniony zostanie związek między zmiennymi wyniku pooperacyjnego a parametrami dynamicznymi z VOT, takimi jak szybkość desaturacji i reoksygenacji oraz reaktywny obszar przekrwienia.
|
Pediatryczny czujnik SomaSensor do INVOS 5100C jest mocowany do mięśnia łydki, a nieinwazyjny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest zakładany na udo po tej samej stronie.
VOT przeprowadza się w następujący sposób: po zarejestrowaniu wyjściowej wartości nasycenia tlenem ciśnienie w mankiecie gwałtownie wzrasta do 30 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi.
Po 3 minutach niedokrwienia ciśnienie w mankiecie gwałtownie spada.
Wykonywany jest w 3 okresach: przed rozpoczęciem operacji, podczas krążenia pozaustrojowego i po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
Główne zdarzenie niepożądane definiuje się jako ucisk serca, ponowną sternotomię z powodu niestabilności hemodynamicznej, wspomaganie ECMO, Cr>2mg/dl, krwotok lub zawał mózgu i śmiertelność.
|
do 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków inotropowych i wazoaktywnych
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
Stosowanie leków inotropowych i wazoaktywnych ocenia się za pomocą skali wazoaktywno-inotropowej (VIS).
VIS oblicza się jako: dawka dopaminy (㎍/kg/min) + dawka dobutaminy (㎍/kg/min) + 100 x dawka epinefryny (㎍/kg/min) + 10 x dawka milrinonu (㎍/kg/min) + 10 000 x dawka wazopresyny (j./kg/min) + 100 x dawka noradrenaliny (㎍/kg/min).(7)
VIS po 0, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu operacji pobiera się od wszystkich pacjentów.
|
do 1 roku po operacji
|
|
Długość czasu wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1309-095-522
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .