Förhållandet mellan parametrar för VOT med användning av NIRS och kliniska resultat vid pediatrisk hjärtkirurgi
19 april 2017 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Förhållandet mellan parametrar för vaskulärt ocklusionstest med användning av nära infraröd spektroskopi och kliniska parametrar och resultat vid pediatrisk hjärtkirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos vaskulärt ocklusionstest (VOT) under hjärtkirurgi för att förutsäga postoperativa utfall hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter induktion av anestesi fästs pediatrisk SomaSensor för INVOS 5100C vid vadmuskeln och en icke-invasiv blodtrycksmanschett appliceras på det ipsilaterala låret.
VOT utförs som: efter att baslinjens syremättnadsvärde har registrerats, ökas manschetttrycket snabbt till 30 mmHg över det systoliska blodtrycket.
Efter 3 minuters ischemisk tid minskar manschetttrycket snabbt.
Det utförs vid 3 tidsperioder: före operationsstart, under kardiopulmonell bypass och efter avvänjning från kardiopulmonell bypass.
Postoperativa utfallsvariabler registreras efter operation: större biverkningar, användning av inotropa och vasoaktiva läkemedel, varaktighet av mekanisk ventilation och ICU-vistelse.
Sambandet mellan resultaten av VOT och postoperativt utfall kommer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 8 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter under 8 år som är schemalagda för hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Hudsjukdom
- Hudförberedelse som involverar lår
- Perifer kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vaskulärt ocklusionstest (VOT)
Pediatriska patienter under 8 år inkluderas i denna studie.
VOT utförs i 3 gånger: efter induktion av anestesi, under kardiopulmonell bypass (CPB) för huvudkirurgiskt ingrepp och efter avvänjning från CPB.
Sambandet mellan postoperativa utfallsvariabler och de dynamiska parametrarna från VOT, såsom desaturation och reoxygenation rate, och reaktivt hyperemiskt område, kommer att utvärderas.
|
Pediatrisk SomaSensor för INVOS 5100C är fäst vid vadmuskeln och en icke-invasiv blodtrycksmanschett appliceras på ipsilateralt lår.
VOT utförs som: efter att baslinjens syremättnadsvärde har registrerats, ökas manschetttrycket snabbt till 30 mmHg över det systoliska blodtrycket.
Efter 3 minuters ischemisk tid minskar manschetttrycket snabbt.
Det utförs vid 3 tidsperioder: före operationsstart, under kardiopulmonell bypass och efter avvänjning från kardiopulmonell bypass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor oönskad händelse
Tidsram: upp till 1 år efter operationen
|
Större biverkningar definieras som hjärtkompression, re-sternotomi på grund av hemodynamisk instabilitet, ECMO-stöd, Cr>2mg/dL, hjärnblödning eller infarkt och dödlighet.
|
upp till 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av inotropa och vasoaktiva läkemedel
Tidsram: upp till 1 år efter operationen
|
Användning av inotropa och vasoaktiva läkemedel utvärderas med hjälp av vasoactive-Inotropic scores (VIS).
VIS beräknas som: dopamindos (㎍/kg/min) + dobutamindos (㎍/kg/min) + 100 x epinefrindos (㎍/kg/min) + 10 x milrinondos (㎍/kg/min) + 10 000 x vasopressindos (U/kg/min) + 100 x noradrenalindos (㎍/kg/min).(7)
VIS vid 0, 24, 48 och 72 timmar efter avslutad operation samlas in hos alla patienter.
|
upp till 1 år efter operationen
|
|
Längd på mekanisk ventilationstid och ICU-vistelse
Tidsram: upp till 1 år efter operationen
|
upp till 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1309-095-522
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .