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Relazione tra parametri di VOT utilizzando NIRS e risultati clinici in cardiochirurgia pediatrica

19 aprile 2017 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Relazione tra i parametri del test di occlusione vascolare utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso e i parametri e gli esiti clinici nella cardiochirurgia pediatrica

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del test di occlusione vascolare (VOT) durante la cardiochirurgia di prevedere gli esiti postoperatori nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'induzione dell'anestesia, il SomaSensor pediatrico per INVOS 5100C viene applicato al muscolo del polpaccio e il bracciale per la pressione sanguigna non invasivo viene applicato alla coscia omolaterale. Il VOT viene eseguito come segue: dopo aver registrato il valore di saturazione dell'ossigeno al basale, la pressione del bracciale viene rapidamente aumentata a 30 mmHg rispetto alla pressione arteriosa sistolica. Dopo 3 minuti di tempo ischemico, la pressione della cuffia diminuisce rapidamente. Viene eseguito in 3 periodi di tempo: prima dell'inizio dell'operazione, durante il bypass cardiopolmonare e dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare. Le variabili dell'esito postoperatorio sono registrate dopo l'intervento chirurgico: evento avverso maggiore, uso di farmaci inotropi e vasoattivi, durata della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva. Verrà indagata la relazione tra i risultati della VOT e l'esito postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età inferiore a 8 anni che devono essere sottoposti a cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle
  • Preparazione della pelle che coinvolge la coscia
  • Malattia vascolare periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test di occlusione vascolare (VOT)
In questo studio sono stati arruolati pazienti pediatrici di età inferiore a 8 anni. La VOT viene eseguita in 3 tempi: dopo l'induzione dell'anestesia, durante il bypass cardiopolmonare (CPB) per la procedura chirurgica principale e dopo lo svezzamento dalla CPB. Verrà valutata la relazione tra le variabili dell'esito postoperatorio ei parametri dinamici della VOT, come la velocità di desaturazione e riossigenazione e l'area iperemica reattiva.
Altro: test di occlusione vascolare utilizzando Pediatric SomaSensor per INVOS 5100C
Il SomaSensor pediatrico per INVOS 5100C è fissato al muscolo del polpaccio e il bracciale per la pressione sanguigna non invasivo viene applicato alla coscia omolaterale. Il VOT viene eseguito come segue: dopo aver registrato il valore di saturazione dell'ossigeno al basale, la pressione del bracciale viene rapidamente aumentata a 30 mmHg rispetto alla pressione arteriosa sistolica. Dopo 3 minuti di tempo ischemico, la pressione della cuffia diminuisce rapidamente. Viene eseguito in 3 periodi di tempo: prima dell'inizio dell'operazione, durante il bypass cardiopolmonare e dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso maggiore
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'evento avverso maggiore è definito come compressione cardiaca, risternotomia per instabilità emodinamica, supporto ECMO, Cr> 2mg/dL, emorragia cerebrale o infarto e mortalità.
fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci inotropi e vasoattivi
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'uso di farmaci inotropi e vasoattivi viene valutato utilizzando i punteggi vasoattivi-inotropi (VIS). Il VIS è calcolato come: dose di dopamina (㎍/kg/min) + dose di dobutamina (㎍/kg/min) + 100 x dose di epinefrina (㎍/kg/min) + 10 x dose di milrinone (㎍/kg/min) + 10.000 x dose di vasopressina (U/kg/min) + 100 x dose di norepinefrina (㎍/kg/min).(7) I VIS a 0, 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico vengono raccolti in tutti i pazienti.
fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Durata del tempo di ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1309-095-522

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