Relation entre les paramètres de VOT à l'aide du NIRS et les résultats cliniques en chirurgie cardiaque pédiatrique
19 avril 2017 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Relation entre les paramètres du test d'occlusion vasculaire à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge et les paramètres et résultats cliniques en chirurgie cardiaque pédiatrique
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du test d'occlusion vasculaire (VOT) pendant la chirurgie cardiaque pour prédire les résultats postopératoires chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'induction de l'anesthésie, le SomaSensor pédiatrique pour INVOS 5100C est attaché au muscle du mollet et le brassard de tensiomètre non invasif est appliqué sur la cuisse ipsilatérale.
La VOT est effectuée comme suit : après l'enregistrement de la valeur de saturation en oxygène de base, la pression du brassard est rapidement augmentée à 30 mmHg de plus que la pression artérielle systolique.
Après 3 minutes de temps ischémique, la pression du brassard est rapidement diminuée.
Elle est réalisée à 3 moments : avant le début de l'intervention, pendant la circulation extracorporelle et après le sevrage de la circulation extracorporelle.
Des variables de résultats postopératoires sont enregistrées après la chirurgie : événement indésirable majeur, utilisation de médicaments inotropes et vasoactifs, durée de ventilation mécanique et séjour en réanimation.
La relation entre les résultats de VOT et les résultats postopératoires sera étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans devant subir une chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Maladie de peau
- Préparation cutanée impliquant la cuisse
- Une maladie vasculaire périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test d'occlusion vasculaire (VOT)
Des patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans sont inclus dans cette étude.
La VOT est réalisée en 3 temps : après l'induction de l'anesthésie, lors d'une circulation extracorporelle (RCP) d'intervention chirurgicale principale et après sevrage de la RPC.
La relation entre les variables de résultats postopératoires et les paramètres dynamiques de VOT, tels que le taux de désaturation et de réoxygénation, et la zone hyperémique réactive, sera évaluée.
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Le SomaSensor pédiatrique pour INVOS 5100C est fixé au muscle du mollet et le brassard de tension artérielle non invasif est appliqué sur la cuisse ipsilatérale.
La VOT est effectuée comme suit : après l'enregistrement de la valeur de saturation en oxygène de base, la pression du brassard est rapidement augmentée à 30 mmHg de plus que la pression artérielle systolique.
Après 3 minutes de temps ischémique, la pression du brassard est rapidement diminuée.
Elle est réalisée à 3 moments : avant le début de l'intervention, pendant la circulation extracorporelle et après le sevrage de la circulation extracorporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable majeur
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
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L'événement indésirable majeur est défini comme une compression cardiaque, une resternotomie en raison d'une instabilité hémodynamique, une assistance ECMO, une Cr> 2 mg/dL, une hémorragie cérébrale ou un infarctus et la mortalité.
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jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments inotropes et vasoactifs
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
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L'utilisation de médicaments inotropes et vasoactifs est évaluée à l'aide de scores vasoactifs-inotropes (VIS).
La VIS est calculée comme suit : dose de dopamine (㎍/kg/min) + dose de dobutamine (㎍/kg/min) + 100 x dose d'épinéphrine (㎍/kg/min) + 10 x dose de milrinone (㎍/kg/min) + 10 000 x dose de vasopressine (U/kg/min) + 100 x dose de noradrénaline (㎍/kg/min).(7)
Les VIS à 0, 24, 48 et 72 heures après la fin de la chirurgie sont recueillies chez tous les patients.
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jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Durée du temps de ventilation mécanique et séjour en USI
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
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jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1309-095-522
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