Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beziehung zwischen Parametern der VOT unter Verwendung von NIRS und klinischen Ergebnissen in der pädiatrischen Herzchirurgie

19. April 2017 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Beziehung zwischen Parametern des Gefäßverschlusstests unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie und klinischen Parametern und Ergebnissen in der pädiatrischen Herzchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Gefäßverschlusstests (VOT) während einer Herzoperation zu bewerten, postoperative Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einleitung der Anästhesie wird der pädiatrische SomaSensor für INVOS 5100C am Wadenmuskel befestigt und eine nicht-invasive Blutdruckmanschette am ipsilateralen Oberschenkel angelegt. Die VOT wird wie folgt durchgeführt: Nachdem der Ausgangswert der Sauerstoffsättigung aufgezeichnet wurde, wird der Manschettendruck schnell auf 30 mmHg über dem systolischen Blutdruck erhöht. Nach 3 Minuten ischämischer Zeit wird der Manschettendruck schnell verringert. Sie wird zu 3 Zeitpunkten durchgeführt: vor Beginn der Operation, während des kardiopulmonalen Bypasses und nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass. Postoperative Ergebnisvariablen werden nach der Operation aufgezeichnet: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Verwendung von inotropen und vasoaktiven Arzneimitteln, Dauer der mechanischen Beatmung und Aufenthalt auf der Intensivstation. Der Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der VOT und dem postoperativen Outcome wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten unter 8 Jahren, bei denen eine Herzoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Hautkrankheit
  • Hautvorbereitung mit Oberschenkel
  • Periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gefäßverschlusstest (VOT)
In diese Studie werden pädiatrische Patienten unter 8 Jahren aufgenommen. Die VOT wird dreimal durchgeführt: nach Einleitung der Anästhesie, während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) für den chirurgischen Haupteingriff und nach der Entwöhnung von der CPB. Die Beziehung zwischen postoperativen Ergebnisvariablen und den dynamischen Parametern der VOT, wie Entsättigungs- und Reoxygenierungsrate und reaktiver hyperämischer Bereich, wird bewertet.
Sonstiges: Gefäßverschlusstest mit Pediatric SomaSensor für INVOS 5100C
Der pädiatrische SomaSensor für INVOS 5100C wird am Wadenmuskel befestigt und die nicht-invasive Blutdruckmanschette wird am ipsilateralen Oberschenkel angelegt. Die VOT wird wie folgt durchgeführt: Nachdem der Ausgangswert der Sauerstoffsättigung aufgezeichnet wurde, wird der Manschettendruck schnell auf 30 mmHg über dem systolischen Blutdruck erhöht. Nach 3 Minuten ischämischer Zeit wird der Manschettendruck schnell verringert. Sie wird zu 3 Zeitpunkten durchgeführt: vor Beginn der Operation, während des kardiopulmonalen Bypasses und nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als Herzkompression, erneute Sternotomie aufgrund hämodynamischer Instabilität, ECMO-Unterstützung, Cr > 2 mg/dL, Hirnblutung oder Infarkt und Mortalität.
bis zu 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von inotropen und vasoaktiven Arzneimitteln
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Verwendung von inotropen und vasoaktiven Arzneimitteln wird anhand von vasoaktiv-inotropen Scores (VIS) bewertet. VIS wird berechnet als: Dopamin-Dosis (㎍/kg/min) + Dobutamin-Dosis (㎍/kg/min) + 100 x Adrenalin-Dosis (㎍/kg/min) + 10 x Milrinon-Dosis (㎍/kg/min) + 10.000 x Vasopressin-Dosis (E/kg/min) + 100 x Norepinephrin-Dosis (㎍/kg/min).(7) VIS 0, 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Operation werden bei allen Patienten erfasst.
bis zu 1 Jahr nach der Operation
Dauer der Beatmungszeit und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1309-095-522

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren