Relação entre parâmetros de VOT usando NIRS e resultados clínicos em cirurgia cardíaca pediátrica
19 de abril de 2017 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Relação Entre Parâmetros do Teste de Oclusão Vascular Usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo e Parâmetros Clínicos e Resultados em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do teste de oclusão vascular (VOT) durante a cirurgia cardíaca para prever os resultados pós-operatórios em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a indução da anestesia, o SomaSensor pediátrico para INVOS 5100C é fixado no músculo da panturrilha e o manguito de pressão arterial não invasiva é aplicado na coxa ipsilateral.
O VOT é realizado da seguinte forma: após o registro do valor de saturação de oxigênio da linha de base, a pressão do manguito é rapidamente aumentada para 30 mmHg acima da pressão arterial sistólica.
Após 3 minutos de tempo de isquemia, a pressão do manguito diminui rapidamente.
É realizada em 3 períodos de tempo: antes do início da operação, durante a circulação extracorpórea e após o desmame da circulação extracorpórea.
As variáveis de desfecho pós-operatório são registradas após a cirurgia: evento adverso maior, uso de drogas inotrópicas e vasoativas, duração da ventilação mecânica e internação na UTI.
A relação entre os resultados do VOT e o resultado pós-operatório será investigada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com menos de 8 anos de idade agendados para cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Doença de pele
- Preparação da pele envolvendo a coxa
- Doença vascular periférica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste de oclusão vascular (VOT)
Pacientes pediátricos com menos de 8 anos de idade são incluídos neste estudo.
O VOT é realizado em 3 tempos: após a indução da anestesia, durante a circulação extracorpórea (CEC) para procedimento cirúrgico principal e após o desmame da CEC.
Será avaliada a relação entre as variáveis de desfecho pós-operatório e os parâmetros dinâmicos do VOT, como taxa de dessaturação e reoxigenação e área hiperêmica reativa.
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O SomaSensor pediátrico para INVOS 5100C é fixado no músculo da panturrilha e o manguito de pressão arterial não invasivo é aplicado na coxa ipsilateral.
O VOT é realizado da seguinte forma: após o registro do valor de saturação de oxigênio da linha de base, a pressão do manguito é rapidamente aumentada para 30 mmHg acima da pressão arterial sistólica.
Após 3 minutos de tempo de isquemia, a pressão do manguito diminui rapidamente.
É realizada em 3 períodos de tempo: antes do início da operação, durante a circulação extracorpórea e após o desmame da circulação extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grande evento adverso
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
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Evento adverso maior é definido como compressão cardíaca, reesternotomia por instabilidade hemodinâmica, suporte de ECMO, Cr > 2mg/dL, hemorragia cerebral ou infarto e mortalidade.
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até 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de drogas inotrópicas e vasoativas
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
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O uso de drogas inotrópicas e vasoativas é avaliado por meio dos escores vasoativo-inotrópicos (VIS).
O VIS é calculado como: dose de dopamina (㎍/kg/min) + dose de dobutamina (㎍/kg/min) + 100 x dose de epinefrina (㎍/kg/min) + 10 x dose de milrinona (㎍/kg/min) + 10.000 x dose de vasopressina (U/kg/min) + 100 x dose de norepinefrina (㎍/kg/min).(7)
VIS em 0, 24, 48 e 72 horas após o término da cirurgia são coletados em todos os pacientes.
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até 1 ano após a cirurgia
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Duração do tempo de ventilação mecânica e permanência na UTI
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
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até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1309-095-522
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