Взаимосвязь параметров ВОТ с использованием БИКС и клинических исходов в детской кардиохирургии
19 апреля 2017 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Взаимосвязь между параметрами сосудистого теста на окклюзию с использованием ближней инфракрасной спектроскопии и клиническими параметрами и результатами в детской кардиохирургии
Целью данного исследования является оценка способности теста сосудистой окклюзии (VOT) во время операции на сердце прогнозировать послеоперационные результаты у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После индукции анестезии педиатрический сенсор SomaSensor для INVOS 5100C прикрепляют к икроножной мышце, а неинвазивную манжету для измерения артериального давления накладывают на ипсилатеральное бедро.
VOT выполняется следующим образом: после регистрации исходного значения насыщения кислородом давление в манжете быстро увеличивается до 30 мм рт.ст. по сравнению с систолическим артериальным давлением.
Через 3 минуты ишемии давление в манжете быстро снижается.
Выполняется в 3 временных промежутка: до начала операции, во время искусственного кровообращения и после отлучения от искусственного кровообращения.
Переменные послеоперационного исхода регистрируются после операции: серьезные нежелательные явления, использование инотропных и вазоактивных препаратов, продолжительность ИВЛ и пребывание в отделении интенсивной терапии.
Связь между результатами VOT и послеоперационным исходом будет исследована.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте до 8 лет, которым запланирована операция на сердце
Критерий исключения:
- Болезнь кожи
- Подготовка кожи с участием бедра
- Заболевания периферических сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест на сосудистую окклюзию (VOT)
В исследование включены педиатрические пациенты в возрасте до 8 лет.
ВОТ проводят 3 раза: после индукции анестезии, во время искусственного кровообращения (ИК) для основного оперативного вмешательства и после отлучения от ИК.
Будет оцениваться взаимосвязь между переменными послеоперационного исхода и динамическими параметрами VOT, такими как скорость десатурации и реоксигенации, а также область реактивной гиперемии.
|
Педиатрический датчик SomaSensor для INVOS 5100C крепится к икроножной мышце, а неинвазивная манжета для измерения артериального давления накладывается на ипсилатеральное бедро.
VOT выполняется следующим образом: после регистрации исходного значения насыщения кислородом давление в манжете быстро увеличивается до 30 мм рт.ст. по сравнению с систолическим артериальным давлением.
Через 3 минуты ишемии давление в манжете быстро снижается.
Выполняется в 3 временных промежутка: до начала операции, во время искусственного кровообращения и после отлучения от искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: до 1 года после операции
|
Серьезное нежелательное явление определяется как компрессия сердца, повторная стернотомия из-за гемодинамической нестабильности, поддержка ЭКМО, Cr> 2 мг/дл, кровоизлияние в мозг или инфаркт и смертность.
|
до 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование инотропных и вазоактивных препаратов
Временное ограничение: до 1 года после операции
|
Использование инотропных и вазоактивных препаратов оценивается с помощью вазоактивно-инотропных показателей (VIS).
VIS рассчитывается как: доза дофамина (㎍/кг/мин) + доза добутамина (㎍/кг/мин) + 100 x доза адреналина (㎍/кг/мин) + 10 x доза милринона (㎍/кг/мин) + 10 000 х доза вазопрессина (ед/кг/мин) + 100 х доза норадреналина (мкг/кг/мин) (7).
VIS через 0, 24, 48 и 72 часа после окончания операции собирают у всех пациентов.
|
до 1 года после операции
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких и пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года после операции
|
до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1309-095-522
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .