Relación entre parámetros de VOT usando NIRS y resultados clínicos en cirugía cardíaca pediátrica
19 de abril de 2017 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Relación entre los parámetros de la prueba de oclusión vascular mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y los parámetros y resultados clínicos en cirugía cardíaca pediátrica
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la prueba de oclusión vascular (VOT) durante la cirugía cardíaca para predecir los resultados postoperatorios en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inducción de la anestesia, se conecta SomaSensor pediátrico para INVOS 5100C al músculo de la pantorrilla y se aplica un manguito de presión arterial no invasivo en el muslo ipsilateral.
La VOT se realiza como: después de registrar el valor de saturación de oxígeno de referencia, la presión del manguito aumenta rápidamente a 30 mmHg por encima de la presión arterial sistólica.
Después de 3 minutos de tiempo de isquemia, la presión del manguito disminuye rápidamente.
Se realiza en 3 períodos de tiempo: antes del inicio de la operación, durante el bypass cardiopulmonar y después del destete del bypass cardiopulmonar.
Las variables de resultado postoperatorias se registran después de la cirugía: evento adverso mayor, uso de fármacos inotrópicos y vasoactivos, duración de la ventilación mecánica y estancia en la UCI.
Se investigará la relación entre los resultados de la VOT y el resultado postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 8 años programados para cirugía cardiaca
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la piel
- Preparación de la piel del muslo
- Enfermedad vascular periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba de oclusión vascular (VOT)
Los pacientes pediátricos menores de 8 años están inscritos en este estudio.
La VOT se realiza en 3 momentos: después de la inducción de la anestesia, durante la derivación cardiopulmonar (CEC) para el procedimiento quirúrgico principal y después del destete de la CEC.
Se evaluará la relación entre las variables de resultado postoperatorias y los parámetros dinámicos del VOT, como la tasa de desaturación y reoxigenación, y el área hiperémica reactiva.
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El SomaSensor pediátrico para INVOS 5100C se conecta al músculo de la pantorrilla y se aplica un manguito de presión arterial no invasivo al muslo ipsolateral.
La VOT se realiza como: después de registrar el valor de saturación de oxígeno de referencia, la presión del manguito aumenta rápidamente a 30 mmHg por encima de la presión arterial sistólica.
Después de 3 minutos de tiempo de isquemia, la presión del manguito disminuye rápidamente.
Se realiza en 3 períodos de tiempo: antes del inicio de la operación, durante el bypass cardiopulmonar y después del destete del bypass cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso mayor
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
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Se define evento adverso mayor como compresión cardiaca, reesternotomía por inestabilidad hemodinámica, soporte ECMO, Cr > 2mg/dL, hemorragia o infarto cerebral y mortalidad.
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hasta 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de fármacos inotrópicos y vasoactivos
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
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El uso de fármacos inotrópicos y vasoactivos se evalúa mediante puntuaciones vasoactivas-inotrópicas (VIS).
VIS se calcula como: dosis de dopamina (㎍/kg/min) + dosis de dobutamina (㎍/kg/min) + 100 x dosis de epinefrina (㎍/kg/min) + 10 x dosis de milrinona (㎍/kg/min) + 10 000 x dosis de vasopresina (U/kg/min) + 100 x dosis de norepinefrina (㎍/kg/min).(7)
Se recogen VIS a las 0, 24, 48 y 72 horas de finalizada la cirugía en todos los pacientes.
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hasta 1 año después de la cirugía
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Tiempo de ventilación mecánica y estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
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hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1309-095-522
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