Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen parameters van VOT met behulp van NIRS en klinische resultaten bij pediatrische hartchirurgie

19 april 2017 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Relatie tussen parameters van vasculaire occlusietest met behulp van nabij-infraroodspectroscopie en klinische parameters en resultaten bij pediatrische hartchirurgie

Het doel van deze studie is om het vermogen van vasculaire occlusietest (VOT) tijdens hartchirurgie te evalueren om postoperatieve uitkomsten bij pediatrische patiënten te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inductie van de anesthesie wordt de pediatrische SomaSensor voor INVOS 5100C bevestigd aan de kuitspier en wordt een niet-invasieve bloeddrukmanchet aangebracht om de ipsilaterale dij. VOT wordt uitgevoerd als: nadat de uitgangswaarde voor zuurstofverzadiging is geregistreerd, wordt de manchetdruk snel verhoogd tot 30 mmHg boven de systolische bloeddruk. Na 3 minuten ischemische tijd wordt de manchetdruk snel verlaagd. Het wordt uitgevoerd op 3 tijdstippen: vóór de start van de operatie, tijdens de cardiopulmonale bypass en na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass. Postoperatieve uitkomstvariabelen worden geregistreerd na de operatie: ernstige bijwerkingen, gebruik van inotrope en vasoactieve geneesmiddelen, duur van mechanische beademing en verblijf op de IC. De relatie tussen de resultaten van VOT en postoperatieve uitkomst zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar die een hartoperatie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Huidziekte
  • Huidvoorbereiding waarbij dij betrokken is
  • Perifere vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vasculaire occlusietest (VOT)
Pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar nemen deel aan deze studie. VOT wordt in 3 keer uitgevoerd: na inductie van anesthesie, tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) voor de belangrijkste chirurgische ingreep en na ontwenning van CPB. De relatie tussen postoperatieve uitkomstvariabelen en de dynamische parameters van VOT, zoals desaturatie en reoxygenatiesnelheid, en reactief hyperemisch gebied, zal worden geëvalueerd.
Ander: vasculaire occlusietest met Pediatric SomaSensor voor INVOS 5100C
Pediatrische SomaSensor voor INVOS 5100C wordt bevestigd aan de kuitspier en niet-invasieve bloeddrukmanchet wordt aangebracht aan ipsilaterale dij. VOT wordt uitgevoerd als: nadat de uitgangswaarde voor zuurstofverzadiging is geregistreerd, wordt de manchetdruk snel verhoogd tot 30 mmHg boven de systolische bloeddruk. Na 3 minuten ischemische tijd wordt de manchetdruk snel verlaagd. Het wordt uitgevoerd op 3 tijdstippen: vóór de start van de operatie, tijdens de cardiopulmonale bypass en na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als cardiale compressie, re-sternotomie vanwege hemodynamische instabiliteit, ECMO-ondersteuning, Cr> 2mg/dL, hersenbloeding of -infarct en mortaliteit.
tot 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van inotrope en vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
Het gebruik van inotrope en vasoactieve geneesmiddelen wordt geëvalueerd met behulp van vasoactief-inotrope scores (VIS). VIS wordt berekend als: dosis dopamine (㎍/kg/min) + dosis dobutamine (㎍/kg/min) + 100 x dosis epinefrine (㎍/kg/min) + 10 x dosis milrinon (㎍/kg/min) + 10.000 x dosis vasopressine (E/kg/min) + 100 x dosis noradrenaline (㎍/kg/min).(7) VIS op 0, 24, 48 en 72 uur na beëindiging van de operatie wordt verzameld bij alle patiënten.
tot 1 jaar na de operatie
Lengte van mechanische beademingstijd en IC-verblijf
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
tot 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1309-095-522

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren