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パーキンソン病におけるライティングスキルの運動学習の強化とそれに関連する脳活動の変化

2016年1月27日 更新者:Alice Nieuwboer、KU Leuven
大脳基底核は、運動学習、特に運動学習の定着段階において重要な役割を果たします。 このため、パーキンソン病 (PD) などの神経変性状態でも学習の増加を維持できるかどうかという疑問が生じます。 この研究の目的は、ライティングなど実際にPDの影響を受けるスキルを再学習することが可能かどうかについての知識を獲得し、神経可塑性が可能かどうかを判断することです。 このランダム化対照研究では、PD患者は6週間の間、集中的なライティングトレーニングまたはプラセボ治療(ストレッチとリラクゼーションのトレーニング)を受けます。 ライティング トレーニングは、自動化 (二重タスクの干渉に耐える)、トレーニングされていないタスクへの移行、および保持に焦点を当てます。 プラセボ プログラムは上肢の硬直を軽減することを目的としていますが、PD には効果がないことが示されています。 現在まで、PD における長期間の運動学習後の統合の結果、ニューラル ネットワークがどのように変化するかは不明です。 したがって、この研究の第 2 部門では、PD における学習の定着にどの神経解剖学的領域が関与しているかを解明するために、脳画像データを使用して神経接続の変化を初めて調査します。 最後に、DTI と安静状態の fMRI 解析は、学習の結果としての神経変化についての洞察を補完します。

調査の概要

詳細な説明

このトランスレーショナル研究は単中心ランダム化対照試験 (RCT) です。 研究者らは、Hoehn & Yahr の初期段階から 40 人の PD 患者を募集します。 患者はランダムに実験グループ (筆記トレーニング) と対照グループ (ストレッチとリラクゼーションのトレーニング) に割り当てられます。 すべての患者は同じ頻度と期間の介入を受けます。 トレーニング期間後、患者はさらに 6 週間追跡調査されます。 患者は、投薬サイクルのオン段階で、トレーニング前(T1)、トレーニング後(T2)、および 6 週間の保持期間後(T3)の 3 回検査を受けます。 T1 と T2 では、参加者は行動および神経レベルでテストされます。 T3 では、参加者は行動レベルでのみテストされます。

運動性能は、MRI 対応のタッチセンサー式タブレットとペンシルを使用して測定されます。 このシステムにより、スキャナ環境の内外で、書き込みの動きを画面上のオンライン カーソルの動きに登録し変換することができます。 両方の患者グループは、(i) 視覚的手がかりありとなしの訓練されたシーケンスから構成される一連の行動テスト中に比較されます。 (ii) 転送をテストするための視覚的な合図がある場合とない場合の、トレーニングされていないシーケンス。 (iii) 自動化をテストするための訓練されたデュアル タスク。 視覚的な手がかりは、異なるバンド幅の異なる色のターゲット ゾーンで構成され、書き込みのスケールと正確さを示します。

機能的 MRI 測定は、3T MR Philips Intera スキャナーで行われます。 スキャンする前に、被験者はダミー スキャナーでトレーニング セッションを受け、スキャナー環境とタスクの指示に慣れます。 fMRI セッション中、参加者は視覚的な合図の有無にかかわらず、トレーニングされたシーケンスとトレーニングされていないシーケンスを実行します。 移動速度の違いを制御するために、すべての参加者は聴覚的なペースで定義された同じ頻度でタスクを実行します。 fMRI測定に加えて、重要な領域間の構造的および機能的接続の変化を明らかにするために、安静状態fMRIおよびDTIも実行されます。

行動データは、サンプリング レート 200Hz、空間分解能 32.5µm で、xy 座標および圧力値として記録されます。 行動データの統計分析には、グループ (実験グループとプラセボ グループ) の被験者間要因と、時間 (トレーニング前、トレーニング後、保持期間後) の被験者内要因があります。

画像解析は統計パラメトリック マッピング (SPM) ソフトウェアを使用して実行されます。 異なる領域が学習と転移に関連する多様な変化を示す可能性があるため、研究者は、被験者間要因としてのグループ、時間(トレーニング前後)、課題条件(キューありでトレーニングされたもの、なしでトレーニングされたもの)を用いて、活性化の減少または増加を対比します。手がかり、手がかりを使って訓練されていない、および手がかりなしで訓練されていない)を被験者内要因として。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3001
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英国ブレインバンク基準に基づくPDの診断
  • Hoehn & Yahr ステージ I (右側に障害あり) とオンフェーズの II
  • 認知障害なし(MMSE >24)
  • 安定した薬を服用中
  • 右利き

除外基準:

  • 深部脳刺激装置
  • MRスキャンのその他の禁忌
  • 色盲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プログラムの作成
このプログラムでは、参加者が執筆の振幅、執筆速度の維持、流暢な執筆、執筆の自動化を訓練します。
紙とペンを使った演習とタブレットを使用した演習の両方を使用した、6 週間の自宅トレーニング (週 5 日、1 日あたり 30 分)。
プラセボコンパレーター:ストレッチ&リラクゼーションプログラム
このプログラムでは、参加者が上肢の緊張を軽減する方法を学び、横たわった状態または座った状態で実行されるエクササイズで構成されます。
エクササイズ付き DVD を使用した 6 週間の自宅トレーニング (週 5 日、1 日 30 分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間のトレーニング後のタブレット上での筆記振幅 (cm) のベースラインからの変化
時間枠:6週間
空間分解能 32.5 μm で測定された XYZ 座標の測定に基づく解析。
6週間
トレーニングを受けなかった 6 週間を含む、12 週間後のタブレット上での筆記振幅 (cm) のベースラインからの変化
時間枠:12週間
空間分解能 32.5 μm で測定された XYZ 座標の測定に基づく解析。
12週間
6週間のトレーニング後の執筆中の脳活動のベースラインからの変化(機能的MRI)
時間枠:6週間
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応の変化の分析
6週間
6週間のトレーニング後の安静時の脳活動のベースラインからの変化(安静状態MRI)
時間枠:6週間
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応の変化の分析
6週間
6 週間のトレーニング後の拡散テンソル イメージングのベースラインからの変化
時間枠:6週間
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応の変化の分析
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間のトレーニング後の、ライティング振幅の変化のトレーニングされていないライティングシーケンスへの伝達
時間枠:6週間
空間分解能 32.5 μm で測定された XYZ 座標の測定に基づく解析。
6週間
トレーニングなしの6週間を含む、12週間後のライティング振幅の変化のトレーニングされていないライティングシーケンスへの移行
時間枠:12週間
空間分解能 32.5 μm で測定された XYZ 座標の測定に基づく解析。
12週間
6 週間のトレーニング後の書き込み振幅のデュアル タスク効果 (DTE) のベースラインからの変化
時間枠:6週間
次の式を使用した DTE の分析: DTE= ((デュアル タスク振幅 - シングル タスク振幅)/(シングル タスク振幅))*100
6週間
トレーニングなしの 6 週間を含む、12 週間後の書き込み振幅のデュアル タスク効果 (DTE) のベースラインからの変化
時間枠:12週間
次の式を使用した DTE の分析: DTE= ((デュアル タスク振幅 - シングル タスク振幅)/(シングル タスク振幅))*100
12週間
6 週間のトレーニング後のタブレットでの筆記流暢さ (正規化されたジャーク) のベースラインからの変化
時間枠:6週間
空間分解能 32.5 μm で測定された XYZ 座標の測定に基づく解析。
6週間
トレーニングを受けなかった 6 週間を含む、12 週間後のタブレットでの筆記流暢さ (正規化されたジャーク) のベースラインからの変化
時間枠:12週間
空間分解能 32.5 μm で測定された XYZ 座標の測定に基づく解析。
12週間
手書きの難しさ(紙に書くこと)の体系的なスクリーニング - 6 週間のトレーニング後の品質スコアのベースラインからの変化
時間枠:6週間
さまざまな基準(文字形成の流暢さ、文字間のつながり、文字の高さの規則性、単語間のスペース、文章の直線性)に基づいて手書きの品質を分析します。
6週間
手書きの難しさ(紙に書くこと)の体系的なスクリーニング - トレーニングを受けなかった6週間を含む、12週間後の品質スコアのベースラインからの変化
時間枠:12週間
さまざまな基準(文字形成の流暢さ、文字間のつながり、文字の高さの規則性、単語間のスペース、文章の直線性)に基づいて手書きの品質を分析します。
12週間
手書きの難しさ(紙に書くこと)の体系的なスクリーニング - 6週間のトレーニング後の筆記速度のベースラインからの変化
時間枠:6週間
5分間に書かれた文字数を分析します。
6週間
手書きの難しさ(紙に書くこと)の体系的なスクリーニング - トレーニングを受けなかった6週間を含む、12週間後の筆記速度のベースラインからの変化
時間枠:12週間
5分間に書かれた文字数を分析します。
12週間
6週間のトレーニング後のパーデューペグボードテストでのベースラインからの変化
時間枠:6週間
30秒以内に設置されたペグの数の分析。
6週間
トレーニングなしの6週間を含む12週間後のパーデューペグボードテストにおけるベースラインからの変化
時間枠:12週間
30秒以内に設置されたペグの数の分析。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alice Nieuwboer, Professor、KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月27日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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