Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacja uczenia się motorycznego umiejętności pisania i związane z nią zmiany aktywności mózgu w chorobie Parkinsona

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Zwoje podstawy odgrywają ważną rolę w uczeniu się motorycznym, zwłaszcza w fazie konsolidacji uczenia się motorycznego. Rodzi to pytanie, czy możliwe jest utrzymanie postępów w nauce w stanie neurodegeneracyjnym, takim jak choroba Parkinsona (PD). Celem niniejszego badania jest zdobycie wiedzy na temat tego, czy możliwe jest ponowne nauczenie się umiejętności, na które faktycznie ma wpływ chP, takich jak pisanie, oraz ustalenie, czy możliwa jest neuroplastyczność. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym pacjenci z chorobą Parkinsona będą przechodzić intensywny trening pisania lub otrzymywać placebo (trening rozciągania i relaksacji) przez 6 tygodni. Szkolenie z pisania będzie koncentrować się na automatyzacji (wytrzymaniu podwójnej interferencji zadań), przejściu do niewytrenowanego zadania i retencji. Program placebo ma na celu zmniejszenie sztywności kończyn górnych i okazał się nieskuteczny w chorobie Parkinsona. Do tej pory nie wiadomo, jak zmieniają się sieci neuronowe w wyniku konsolidacji po dłuższym okresie uczenia się motorycznego w PD. Dlatego druga część tego badania po raz pierwszy zbada zmiany w połączeniach nerwowych przy użyciu danych obrazowania mózgu, aby wyjaśnić, które regiony neuroanatomiczne są zaangażowane w konsolidację uczenia się w PD. Wreszcie analiza DTI i fMRI stanu spoczynku uzupełni wgląd w zmiany neuronalne w wyniku uczenia się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie translacyjne jest monocentrycznym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Badacze zrekrutują 40 pacjentów z PD z wczesnych etapów Hoehn & Yahr. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (trening pisania) i kontrolnej (trening rozciągania i relaksacji). Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą częstotliwość i czas trwania interwencji. Po okresie szkolenia pacjenci będą pod obserwacją przez kolejne 6 tygodni. Pacjenci będą badani w fazie ON cyklu leczenia 3 razy: przed (T1) i po treningu (T2) oraz po 6-tygodniowym okresie retencji (T3). Na poziomie T1 i T2 uczestnicy zostaną przetestowani na poziomie behawioralnym i neuronowym. Na poziomie T3 uczestnicy będą testowani tylko na poziomie behawioralnym.

Wydajność motoryczna będzie mierzona przy użyciu dotykowych tabletów i ołówków kompatybilnych z MRI. System ten umożliwia rejestrację i tłumaczenie ruchów podczas pisania na ruchy kursora online na ekranie w środowisku skanera i poza nim. Obie grupy pacjentów zostaną porównane podczas zestawu testów behawioralnych składających się z (i) wytrenowanej sekwencji ze wskazówkami wizualnymi i bez nich; (ii) niewytrenowana sekwencja z i bez wizualnych wskazówek do transferu testowego; oraz (iii) przeszkolone podwójne zadanie do testowania automatyzacji. Wskazówki wizualne będą składać się z różnokolorowych stref docelowych o różnych szerokościach pasm, wskazujących skalę i dokładność pisma.

Funkcjonalne pomiary MRI będą odbywać się w skanerze 3T MR Philips Intera. Przed skanowaniem badani przejdą szkolenie w atrapie skanera, aby zapoznać się ze środowiskiem skanera i instrukcjami wykonywania zadań. Podczas sesji fMRI uczestnicy wykonują wytrenowaną i niewytrenowaną sekwencję, zarówno z wizualnymi wskazówkami, jak i bez nich. Aby kontrolować różnice w szybkości ruchu, wszyscy uczestnicy będą wykonywać zadania z tą samą częstotliwością, określoną przez tempo słuchowe. Oprócz pomiarów fMRI zostaną również przeprowadzone fMRI i DTI w stanie spoczynku, aby ujawnić zmiany strukturalnej i funkcjonalnej łączności między regionami krytycznymi.

Dane behawioralne będą rejestrowane jako współrzędne xy i wartości ciśnienia przy częstotliwości próbkowania 200 Hz iz rozdzielczością przestrzenną 32,5 µm. Statystyczna analiza danych behawioralnych będzie miała czynnik międzygrupowy (grupa eksperymentalna i grupa placebo) oraz czynnik czasu wewnątrzobiektowego (przed treningiem, po treningu i po okresie retencji).

Analiza obrazu zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Statistical Parametric Mapping (SPM). Badacze porównają albo zmniejszoną, albo zwiększoną aktywację, ponieważ różne regiony mogą wykazywać rozbieżne zmiany związane z uczeniem się i przeniesieniem, z grupą jako czynnikiem między podmiotem a czasem (przed i po szkoleniu) oraz warunkami zadania (trenowany ze wskazówkami, trenowany bez wskazówki, nieprzeszkolony ze wskazówkami i nieprzeszkolony bez wskazówek) jako czynniki wewnątrzobiektowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PD w oparciu o kryteria UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr etap I (z zaburzeniami po prawej stronie) i II w fazie on-fazowej
  • Bez zaburzeń funkcji poznawczych (MMSE >24)
  • Na stabilnym leku
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Głęboki stymulator mózgu
  • Inne przeciwwskazania do badania MR
  • daltonista

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program do pisania
Program przeszkoli uczestników w utrzymaniu amplitudy pisania, szybkości pisania, płynnego pisania i automatyzacji pisania.
Behawioralne: Program do pisania
6 tygodni treningu w domu (5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie) z wykorzystaniem zarówno ćwiczeń na papierze, jak i na tablecie do pisania.
Komparator placebo: Program rozciągania i relaksu
Program nauczy uczestników niwelowania napięć w kończynach górnych i będzie się składał z ćwiczeń wykonywanych w pozycji leżącej lub siedzącej.
Behawioralne: Program rozciągania i relaksu
6 tygodni treningu w domu (5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie) z płytą DVD z ćwiczeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie pisania amplitudy (cm) na tablecie po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza oparta na pomiarze współrzędnych XYZ, mierzonych z rozdzielczością przestrzenną 32,5 μm.
6 tygodni
Zmiana amplitudy zapisu (cm) w porównaniu z wartością wyjściową na tablecie po 12 tygodniach, w tym 6 tygodni bez treningu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza oparta na pomiarze współrzędnych XYZ, mierzonych z rozdzielczością przestrzenną 32,5 μm.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności mózgu podczas pisania (funkcjonalny MRI) po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza zmiany odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności mózgu podczas spoczynku (rezonans magnetyczny w stanie spoczynku) po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza zmiany odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu tensora dyfuzji po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza zmiany odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeniesienie zmiany amplitudy pisania na nietrenowaną sekwencję pisania po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza oparta na pomiarze współrzędnych XYZ, mierzonych z rozdzielczością przestrzenną 32,5 μm.
6 tygodni
Przeniesienie zmiany amplitudy pisania na sekwencję pisania bez treningu po 12 tygodniach, w tym 6 tygodni bez treningu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza oparta na pomiarze współrzędnych XYZ, mierzonych z rozdzielczością przestrzenną 32,5 μm.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w efekcie podwójnego zadania (DTE) dla zapisu amplitudy po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza DTE za pomocą następującego wzoru: DTE= ((amplituda zadania podwójnego - amplituda zadania pojedynczego)/(amplituda zadania pojedynczego))*100
6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w efekcie podwójnego zadania (DTE) dla amplitudy zapisu po 12 tygodniach, w tym 6 tygodni bez treningu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza DTE za pomocą następującego wzoru: DTE= ((amplituda zadania podwójnego - amplituda zadania pojedynczego)/(amplituda zadania pojedynczego))*100
12 tygodni
Zmiana płynności pisania w porównaniu z wartością wyjściową (znormalizowane szarpnięcie) na tablecie po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza oparta na pomiarze współrzędnych XYZ, mierzonych z rozdzielczością przestrzenną 32,5 μm.
6 tygodni
Zmiana płynności pisania w stosunku do wartości wyjściowych (znormalizowane szarpnięcie) na tablecie po 12 tygodniach, w tym 6 tygodni bez treningu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza oparta na pomiarze współrzędnych XYZ, mierzonych z rozdzielczością przestrzenną 32,5 μm.
12 tygodni
Systematyczne badanie przesiewowe trudności w pisaniu (pisanie na papierze) – zmiana wyniku jakości w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach szkolenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza jakości pisma odręcznego w oparciu o różne kryteria (płynność formowania liter, powiązania między literami, regularność wysokości liter, odstępy między wyrazami i prostoliniowość zdania).
6 tygodni
Systematyczne badanie przesiewowe trudności w pisaniu (pisanie na papierze) – zmiana wyniku jakości w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach, w tym 6 tygodni bez treningu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza jakości pisma odręcznego w oparciu o różne kryteria (płynność formowania liter, powiązania między literami, regularność wysokości liter, odstępy między wyrazami i prostoliniowość zdania).
12 tygodni
Systematyczne badanie przesiewowe trudności z pisaniem (pisanie na papierze) – zmiana tempa pisania w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza liczby napisanych liter w ciągu 5 minut.
6 tygodni
Systematyczne badanie przesiewowe trudności w pisaniu (pisanie na papierze) – zmiana tempa pisania od wyjściowego po 12 tygodniach, w tym 6 tygodni bez treningu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza liczby napisanych liter w ciągu 5 minut.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście Purdue Pegboard po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza liczby kołków umieszczonych w ciągu 30s.
6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w teście Purdue Pegboard po 12 tygodniach, w tym 6 tygodni bez treningu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza liczby kołków umieszczonych w ciągu 30s.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Research Foundation Flanders

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G.0906.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj