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Consolidation de l'apprentissage moteur des compétences d'écriture et de ses changements d'activité cérébrale associés dans la maladie de Parkinson

27 janvier 2016 mis à jour par: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Les ganglions de la base jouent un rôle important dans l'apprentissage moteur, en particulier lors de la phase de consolidation de l'apprentissage moteur. Cela soulève la question de savoir s'il est possible de maintenir des incréments d'apprentissage dans une maladie neurodégénérative telle que la maladie de Parkinson (MP). Le but de cette étude est de savoir s'il est possible de réapprendre des compétences réellement affectées par la MP, comme l'écriture, et de déterminer si la neuroplasticité est possible. Dans cette étude contrôlée randomisée, les patients parkinsoniens suivront soit un entraînement intensif à l'écriture, soit un traitement placebo (entraînement d'étirement et de relaxation) pendant 6 semaines. La formation à l'écriture se concentrera sur l'automatisation (résistance à l'interférence de la double tâche), le transfert vers une tâche non entraînée et la rétention. Le programme placebo vise à réduire la raideur des membres supérieurs et s'est avéré inefficace dans la MP. À ce jour, on ne sait pas comment les réseaux neuronaux changent à la suite de la consolidation après une période prolongée d'apprentissage moteur dans la MP. Par conséquent, le deuxième volet de cette étude étudiera, pour la première fois, les changements dans la connectivité neuronale à l'aide de données d'imagerie cérébrale pour élucider quelles régions neuroanatomiques sont impliquées dans la consolidation de l'apprentissage dans la MP. Enfin, l'analyse DTI et l'analyse IRMf à l'état de repos compléteront les informations sur les changements neuronaux résultant de l'apprentissage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude translationnelle est un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique. Les enquêteurs recruteront 40 patients parkinsoniens aux premiers stades de Hoehn & Yahr. Les patients seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (entraînement à l'écriture) et un groupe témoin (entraînement à l'étirement et à la relaxation). Tous les patients recevront la même fréquence et la même durée d'intervention. Après la période de formation, les patients seront suivis pendant encore 6 semaines. Les patients seront testés dans la phase ON du cycle de médication à 3 reprises : avant (T1) et après l'entraînement (T2) et après une période de rétention de 6 semaines (T3). Aux T1 et T2, les participants seront testés au niveau comportemental et neuronal. Au T3, les participants ne seront testés qu'au niveau comportemental.

Les performances motrices seront mesurées à l'aide de tablettes tactiles et de crayons compatibles IRM. Ce système permet l'enregistrement et la traduction des mouvements d'écriture en mouvements de curseur en ligne à l'écran à l'intérieur et à l'extérieur d'un environnement de scanner. Les deux groupes de patients seront comparés au cours d'une batterie de tests comportementaux consistant en (i) une séquence entraînée avec et sans repères visuels ; (ii) une séquence non entraînée avec et sans repères visuels pour tester le transfert ; et (iii) une double tâche entraînée pour tester l'automatisation. Les repères visuels consisteront en des zones cibles de différentes couleurs de différentes largeurs de bande, indiquant l'échelle et la précision de l'écriture.

Les mesures IRM fonctionnelles auront lieu dans un scanner 3T MR Philips Intera. Avant la numérisation, les sujets suivront une session de formation dans un scanner factice pour les familiariser avec l'environnement du scanner et les instructions de tâche. Au cours des séances d'IRMf, les participants effectueront une séquence entraînée et non entraînée, avec et sans repères visuels. Pour contrôler les différences de vitesse de déplacement, tous les participants effectueront les tâches à la même fréquence, définie par un rythme auditif. En plus des mesures d'IRMf, des IRMf et DTI à l'état de repos seront également effectuées pour révéler des altérations de la connectivité structurelle et fonctionnelle entre les régions critiques.

Les données comportementales seront enregistrées sous forme de coordonnées xy et de valeurs de pression à un taux d'échantillonnage de 200 Hz et avec une résolution spatiale de 32,5 µm. L'analyse statistique des données comportementales aura un facteur de groupe inter-sujets (groupe expérimental et groupe placebo) et un facteur de temps intra-sujet (avant l'entraînement, après l'entraînement et après la période de rétention).

L'analyse des images sera effectuée avec le logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM). Les enquêteurs compareront l'activation diminuée ou augmentée, car différentes régions peuvent montrer des changements divergents liés à l'apprentissage et au transfert, avec le groupe comme facteur inter-sujet et le temps (avant et après la formation) et la condition de la tâche (formé avec des signaux, formé sans signaux, non formés avec des signaux et non formés sans signaux) en tant que facteurs intra-sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MP basé sur les critères de la UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr stade I (avec déficiences du côté droit) et II dans la phase en cours
  • Sans trouble cognitif (MMSE >24)
  • Sous médication stable
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cérébral profond
  • Autres contre-indications à l'IRM
  • Daltonien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'écriture
Le programme formera les participants au maintien de l'amplitude d'écriture, de la vitesse d'écriture, de l'écriture fluide et de l'automatisation de l'écriture.
6 semaines d'entraînement à domicile (5 jours/semaine, 30 minutes/jour) utilisant à la fois des exercices papier et stylo et des exercices sur tablette.
Comparateur placebo: Programme d'étirement et de relaxation
Le programme apprendra aux participants à soulager les tensions dans les membres supérieurs et consistera en des exercices effectués en position couchée ou assise.
6 semaines d'entraînement à domicile (5 jours/semaine, 30 minutes/jour) à l'aide d'un DVD avec exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'amplitude d'écriture (cm) sur tablette après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
6 semaines
Changement par rapport au départ de l'amplitude d'écriture (cm) sur tablette après 12 semaines, dont 6 semaines sans formation
Délai: 12 semaines
Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
12 semaines
Changement par rapport au départ de l'activité cérébrale pendant l'écriture (IRM fonctionnelle) après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
Analyse de l'évolution de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
6 semaines
Changement par rapport au départ de l'activité cérébrale pendant le repos (état de repos IRM) après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
Analyse de l'évolution de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en imagerie du tenseur de diffusion après 6 semaines de formation
Délai: 6 semaines
Analyse de l'évolution de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfert du changement d'amplitude d'écriture à une séquence d'écriture non entraînée après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
6 semaines
Transfert du changement d'amplitude d'écriture à une séquence d'écriture non entraînée après 12 semaines, dont 6 semaines sans entraînement
Délai: 12 semaines
Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'effet de double tâche (DTE) pour l'amplitude d'écriture après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
Analyse du DTE à l'aide de la formule suivante : DTE= ((amplitude de tâche double-amplitude de tâche unique)/(amplitude de tâche unique))*100
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'effet de double tâche (DTE) pour l'amplitude d'écriture après 12 semaines, dont 6 semaines sans entraînement
Délai: 12 semaines
Analyse du DTE à l'aide de la formule suivante : DTE= ((amplitude de tâche double-amplitude de tâche unique)/(amplitude de tâche unique))*100
12 semaines
Changement par rapport au départ dans la fluidité de l'écriture (jerk normalisé) sur tablette après 6 semaines de formation
Délai: 6 semaines
Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fluidité de l'écriture (jerk normalisé) sur tablette après 12 semaines, dont 6 semaines sans formation
Délai: 12 semaines
Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
12 semaines
Dépistage systématique des difficultés d'écriture manuscrite (écriture sur papier) - changement par rapport à la ligne de base du score de qualité après 6 semaines de formation
Délai: 6 semaines
Analyse de la qualité de l'écriture manuscrite selon différents critères (aisance dans la formation des lettres, liaisons entre les lettres, régularité de la hauteur des lettres, espace entre les mots et rectitude de la phrase).
6 semaines
Dépistage systématique des difficultés d'écriture manuscrite (écriture sur papier) - changement par rapport à la ligne de base du score de qualité après 12 semaines, dont 6 semaines sans formation
Délai: 12 semaines
Analyse de la qualité de l'écriture manuscrite selon différents critères (aisance dans la formation des lettres, liaisons entre les lettres, régularité de la hauteur des lettres, espace entre les mots et rectitude de la phrase).
12 semaines
Dépistage systématique des difficultés d'écriture (écriture sur papier) - changement de la vitesse d'écriture par rapport à la ligne de base après 6 semaines de formation
Délai: 6 semaines
Analyse du nombre de lettres écrites dans une période de 5 minutes.
6 semaines
Dépistage systématique des difficultés d'écriture (écriture sur papier) - changement de la vitesse d'écriture par rapport à la ligne de base après 12 semaines, dont 6 semaines sans formation
Délai: 12 semaines
Analyse du nombre de lettres écrites dans une période de 5 minutes.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Purdue Pegboard après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
Analyse du nombre de piquets placés dans les 30 secondes.
6 semaines
Changement par rapport au départ dans le test Purdue Pegboard après 12 semaines, dont 6 semaines sans entraînement
Délai: 12 semaines
Analyse du nombre de piquets placés dans les 30 secondes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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