- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02288052
Consolidation de l'apprentissage moteur des compétences d'écriture et de ses changements d'activité cérébrale associés dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude translationnelle est un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique. Les enquêteurs recruteront 40 patients parkinsoniens aux premiers stades de Hoehn & Yahr. Les patients seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (entraînement à l'écriture) et un groupe témoin (entraînement à l'étirement et à la relaxation). Tous les patients recevront la même fréquence et la même durée d'intervention. Après la période de formation, les patients seront suivis pendant encore 6 semaines. Les patients seront testés dans la phase ON du cycle de médication à 3 reprises : avant (T1) et après l'entraînement (T2) et après une période de rétention de 6 semaines (T3). Aux T1 et T2, les participants seront testés au niveau comportemental et neuronal. Au T3, les participants ne seront testés qu'au niveau comportemental.
Les performances motrices seront mesurées à l'aide de tablettes tactiles et de crayons compatibles IRM. Ce système permet l'enregistrement et la traduction des mouvements d'écriture en mouvements de curseur en ligne à l'écran à l'intérieur et à l'extérieur d'un environnement de scanner. Les deux groupes de patients seront comparés au cours d'une batterie de tests comportementaux consistant en (i) une séquence entraînée avec et sans repères visuels ; (ii) une séquence non entraînée avec et sans repères visuels pour tester le transfert ; et (iii) une double tâche entraînée pour tester l'automatisation. Les repères visuels consisteront en des zones cibles de différentes couleurs de différentes largeurs de bande, indiquant l'échelle et la précision de l'écriture.
Les mesures IRM fonctionnelles auront lieu dans un scanner 3T MR Philips Intera. Avant la numérisation, les sujets suivront une session de formation dans un scanner factice pour les familiariser avec l'environnement du scanner et les instructions de tâche. Au cours des séances d'IRMf, les participants effectueront une séquence entraînée et non entraînée, avec et sans repères visuels. Pour contrôler les différences de vitesse de déplacement, tous les participants effectueront les tâches à la même fréquence, définie par un rythme auditif. En plus des mesures d'IRMf, des IRMf et DTI à l'état de repos seront également effectuées pour révéler des altérations de la connectivité structurelle et fonctionnelle entre les régions critiques.
Les données comportementales seront enregistrées sous forme de coordonnées xy et de valeurs de pression à un taux d'échantillonnage de 200 Hz et avec une résolution spatiale de 32,5 µm. L'analyse statistique des données comportementales aura un facteur de groupe inter-sujets (groupe expérimental et groupe placebo) et un facteur de temps intra-sujet (avant l'entraînement, après l'entraînement et après la période de rétention).
L'analyse des images sera effectuée avec le logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM). Les enquêteurs compareront l'activation diminuée ou augmentée, car différentes régions peuvent montrer des changements divergents liés à l'apprentissage et au transfert, avec le groupe comme facteur inter-sujet et le temps (avant et après la formation) et la condition de la tâche (formé avec des signaux, formé sans signaux, non formés avec des signaux et non formés sans signaux) en tant que facteurs intra-sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MP basé sur les critères de la UK Brain Bank
- Hoehn & Yahr stade I (avec déficiences du côté droit) et II dans la phase en cours
- Sans trouble cognitif (MMSE >24)
- Sous médication stable
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cérébral profond
- Autres contre-indications à l'IRM
- Daltonien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'écriture
Le programme formera les participants au maintien de l'amplitude d'écriture, de la vitesse d'écriture, de l'écriture fluide et de l'automatisation de l'écriture.
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6 semaines d'entraînement à domicile (5 jours/semaine, 30 minutes/jour) utilisant à la fois des exercices papier et stylo et des exercices sur tablette.
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Comparateur placebo: Programme d'étirement et de relaxation
Le programme apprendra aux participants à soulager les tensions dans les membres supérieurs et consistera en des exercices effectués en position couchée ou assise.
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6 semaines d'entraînement à domicile (5 jours/semaine, 30 minutes/jour) à l'aide d'un DVD avec exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'amplitude d'écriture (cm) sur tablette après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
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Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
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6 semaines
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Changement par rapport au départ de l'amplitude d'écriture (cm) sur tablette après 12 semaines, dont 6 semaines sans formation
Délai: 12 semaines
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Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
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12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'activité cérébrale pendant l'écriture (IRM fonctionnelle) après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
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Analyse de l'évolution de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
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6 semaines
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Changement par rapport au départ de l'activité cérébrale pendant le repos (état de repos IRM) après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
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Analyse de l'évolution de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
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6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en imagerie du tenseur de diffusion après 6 semaines de formation
Délai: 6 semaines
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Analyse de l'évolution de la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfert du changement d'amplitude d'écriture à une séquence d'écriture non entraînée après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
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Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
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6 semaines
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Transfert du changement d'amplitude d'écriture à une séquence d'écriture non entraînée après 12 semaines, dont 6 semaines sans entraînement
Délai: 12 semaines
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Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'effet de double tâche (DTE) pour l'amplitude d'écriture après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
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Analyse du DTE à l'aide de la formule suivante : DTE= ((amplitude de tâche double-amplitude de tâche unique)/(amplitude de tâche unique))*100
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6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'effet de double tâche (DTE) pour l'amplitude d'écriture après 12 semaines, dont 6 semaines sans entraînement
Délai: 12 semaines
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Analyse du DTE à l'aide de la formule suivante : DTE= ((amplitude de tâche double-amplitude de tâche unique)/(amplitude de tâche unique))*100
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12 semaines
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Changement par rapport au départ dans la fluidité de l'écriture (jerk normalisé) sur tablette après 6 semaines de formation
Délai: 6 semaines
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Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
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6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la fluidité de l'écriture (jerk normalisé) sur tablette après 12 semaines, dont 6 semaines sans formation
Délai: 12 semaines
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Analyse basée sur la mesure des coordonnées XYZ, mesurées à une résolution spatiale de 32,5 μm.
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12 semaines
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Dépistage systématique des difficultés d'écriture manuscrite (écriture sur papier) - changement par rapport à la ligne de base du score de qualité après 6 semaines de formation
Délai: 6 semaines
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Analyse de la qualité de l'écriture manuscrite selon différents critères (aisance dans la formation des lettres, liaisons entre les lettres, régularité de la hauteur des lettres, espace entre les mots et rectitude de la phrase).
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6 semaines
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Dépistage systématique des difficultés d'écriture manuscrite (écriture sur papier) - changement par rapport à la ligne de base du score de qualité après 12 semaines, dont 6 semaines sans formation
Délai: 12 semaines
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Analyse de la qualité de l'écriture manuscrite selon différents critères (aisance dans la formation des lettres, liaisons entre les lettres, régularité de la hauteur des lettres, espace entre les mots et rectitude de la phrase).
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12 semaines
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Dépistage systématique des difficultés d'écriture (écriture sur papier) - changement de la vitesse d'écriture par rapport à la ligne de base après 6 semaines de formation
Délai: 6 semaines
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Analyse du nombre de lettres écrites dans une période de 5 minutes.
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6 semaines
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Dépistage systématique des difficultés d'écriture (écriture sur papier) - changement de la vitesse d'écriture par rapport à la ligne de base après 12 semaines, dont 6 semaines sans formation
Délai: 12 semaines
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Analyse du nombre de lettres écrites dans une période de 5 minutes.
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test Purdue Pegboard après 6 semaines d'entraînement
Délai: 6 semaines
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Analyse du nombre de piquets placés dans les 30 secondes.
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6 semaines
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Changement par rapport au départ dans le test Purdue Pegboard après 12 semaines, dont 6 semaines sans entraînement
Délai: 12 semaines
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Analyse du nombre de piquets placés dans les 30 secondes.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Broeder S, Nackaerts E, Nieuwboer A, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Heremans E. The effects of dual tasking on handwriting in patients with Parkinson's disease. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:193-202. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.019. Epub 2014 Jan 19.
- Nackaerts E, Vervoort G, Heremans E, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Nieuwboer A. Relearning of writing skills in Parkinson's disease: a literature review on influential factors and optimal strategies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):349-57. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.015. Epub 2013 Jan 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G.0906.11
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