- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02288052
파킨슨병에서 쓰기 기술의 운동 학습과 관련 뇌 활동 변화의 통합
연구 개요
상세 설명
이 중개 연구는 단일 중심 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 조사관은 초기 Hoehn & Yahr 단계에서 PD 환자 40명을 모집할 예정입니다. 환자는 실험 그룹(쓰기 교육)과 통제 그룹(신장 및 이완 교육)에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 동일한 빈도와 개입 기간을 받게 됩니다. 교육 기간 후 환자는 추가 6주 동안 추적 관찰됩니다. 환자는 투약 주기의 ON 단계에서 3회: 훈련 전(T1), 훈련 후(T2), 6주 유지 기간 후(T3)에 대해 테스트를 받게 됩니다. T1 및 T2에서 참가자는 행동 및 신경 수준에서 테스트됩니다. T3 참가자는 행동 수준에서만 테스트됩니다.
모터 성능은 MRI 호환 터치 감지 태블릿과 연필을 사용하여 측정됩니다. 이 시스템을 사용하면 쓰기 동작을 스캐너 환경 안팎에서 화면의 온라인 커서 움직임으로 등록하고 변환할 수 있습니다. 두 환자 그룹은 (i) 시각적 신호가 있거나 없는 훈련된 시퀀스로 구성된 행동 테스트 배터리 중에 비교됩니다. (ii) 테스트 전송에 대한 시각적 신호가 있거나 없는 훈련되지 않은 시퀀스; 및 (iii) 자동화를 테스트하기 위한 훈련된 이중 작업. 시각적 단서는 쓰기의 규모와 정확성을 나타내는 서로 다른 대역폭의 서로 다른 색상의 대상 영역으로 구성됩니다.
기능적 MRI 측정은 3T MR Philips Intera 스캐너에서 수행됩니다. 스캔하기 전에 피험자는 더미 스캐너에서 교육 세션을 거쳐 스캐너 환경 및 작업 지침에 익숙해집니다. fMRI 세션 동안 참가자는 시각적 신호가 있거나 없는 훈련된 시퀀스와 훈련되지 않은 시퀀스를 수행합니다. 이동 속도의 차이를 제어하기 위해 모든 참가자는 청각 속도로 정의된 동일한 빈도로 작업을 수행합니다. fMRI 측정 외에도 휴식 상태 fMRI 및 DTI도 수행되어 중요한 영역 간의 구조적 및 기능적 연결 변경을 나타냅니다.
행동 데이터는 200Hz의 샘플링 속도와 32.5µm의 공간 분해능으로 xy 좌표와 압력 값으로 기록됩니다. 행동 데이터의 통계 분석은 그룹의 피험자 간 요소(실험 및 위약 그룹)와 시간의 피험자 내 요소(훈련 전, 훈련 후 및 유지 기간 후)를 갖습니다.
이미지 분석은 SPM(Statistical Parametric Mapping) 소프트웨어로 수행됩니다. 조사관은 활성화의 감소 또는 증가에 대해 대조할 것입니다. 다른 지역은 학습 및 전이와 관련된 다양한 변화를 보일 수 있으므로 그룹을 주제 간 요인 및 시간(훈련 전후) 및 작업 조건(단서로 훈련됨, 없이 훈련됨)으로 사용합니다. 단서, 단서가 있는 훈련되지 않은 단서 및 단서 없이 훈련되지 않은) 개체 내 요인으로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank 기준에 따른 PD 진단
- Hoehn & Yahr 1단계(오른쪽 장애 포함) 및 온페이즈 2단계
- 인지 장애 없음(MMSE >24)
- 안정적인 약물에
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 뇌심부 자극기
- MR 스캐닝에 대한 기타 금기 사항
- 색맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쓰기 프로그램
이 프로그램은 참가자들이 쓰기 진폭, 쓰기 속도, 유창하게 쓰기 및 쓰기 자동화를 유지하도록 교육합니다.
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6주간의 재택 교육(주 5일, 하루 30분) 펜 및 종이 연습과 쓰기 태블릿 연습을 모두 사용합니다.
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위약 비교기: 스트레칭 및 이완 프로그램
이 프로그램은 참가자들에게 상지의 긴장을 완화하는 방법을 배우고 누워 있거나 앉아 있는 동안 수행되는 운동으로 구성됩니다.
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운동이 포함된 DVD를 사용한 6주간의 재택 훈련(주 5일, 하루 30분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주간의 교육 후 태블릿에서 쓰기 진폭(cm)의 기준선 대비 변화
기간: 6주
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32.5μm의 공간 분해능에서 측정된 XYZ 좌표 측정을 기반으로 분석.
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6주
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교육을 받지 않은 6주를 포함하여 12주 후 태블릿에서 쓰기 진폭(cm)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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32.5μm의 공간 분해능에서 측정된 XYZ 좌표 측정을 기반으로 분석.
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12주
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6주간의 훈련 후 쓰기 중 뇌 활동의 기준선에서 변화(기능적 MRI)
기간: 6주
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Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) 반응의 변화 분석
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6주
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훈련 6주 후 휴식 중 뇌 활동의 기준선에서 변화(휴식 상태 MRI)
기간: 6주
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Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) 반응의 변화 분석
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6주
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교육 6주 후 Diffusion Tensor Imaging의 기준선에서 변경
기간: 6주
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Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) 반응의 변화 분석
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주간의 교육 후 쓰기 진폭의 변화를 훈련되지 않은 쓰기 시퀀스로 이전
기간: 6주
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32.5μm의 공간 분해능에서 측정된 XYZ 좌표 측정을 기반으로 분석.
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6주
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교육을 받지 않은 6주를 포함하여 12주 후 쓰기 진폭의 변화를 교육을 받지 않은 쓰기 시퀀스로 이전
기간: 12주
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32.5μm의 공간 분해능에서 측정된 XYZ 좌표 측정을 기반으로 분석.
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12주
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6주 교육 후 쓰기 진폭에 대한 이중 작업 효과(DTE)의 기준선에서 변경
기간: 6주
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다음 공식을 사용한 DTE 분석: DTE= ((이중 작업 진폭-단일 작업 진폭)/(단일 작업 진폭))*100
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6주
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교육을 받지 않은 6주를 포함하여 12주 후 쓰기 진폭에 대한 DTE(이중 작업 효과)의 기준선에서 변경
기간: 12주
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다음 공식을 사용한 DTE 분석: DTE= ((이중 작업 진폭-단일 작업 진폭)/(단일 작업 진폭))*100
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12주
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6주간의 교육 후 태블릿에서 쓰기 유창성(표준화된 저크)의 기준선 대비 변화
기간: 6주
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32.5μm의 공간 분해능에서 측정된 XYZ 좌표 측정을 기반으로 분석.
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6주
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교육을 받지 않은 6주를 포함하여 12주 후 태블릿에서 쓰기 유창성(표준화된 저크)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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32.5μm의 공간 분해능에서 측정된 XYZ 좌표 측정을 기반으로 분석.
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12주
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필기 장애(종이에 쓰기)의 체계적인 스크리닝 - 6주 교육 후 품질 점수 기준선에서 변경
기간: 6주
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다양한 기준(글자 형성의 유창성, 글자 간의 연결성, 글자 높이의 규칙성, 단어 사이의 간격 및 문장의 직진성)에 따른 필기 품질 분석.
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6주
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필기 어려움(종이에 쓰기)의 체계적인 스크리닝 - 교육을 받지 않은 6주를 포함하여 12주 후 품질 점수 기준선에서 변경
기간: 12주
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다양한 기준(글자 형성의 유창성, 글자 간의 연결성, 글자 높이의 규칙성, 단어 사이의 간격 및 문장의 직진성)에 따른 필기 품질 분석.
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12주
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필기 장애(종이에 쓰기)의 체계적인 스크리닝 - 6주 교육 후 쓰기 속도 기준선에서 변경
기간: 6주
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5분 동안 쓴 편지 수 분석.
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6주
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필기 장애의 체계적인 스크리닝(종이에 쓰기) - 교육을 받지 않은 6주를 포함하여 12주 후 쓰기 속도의 기준선에서 변경
기간: 12주
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5분 동안 쓴 편지 수 분석.
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12주
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6주 교육 후 Purdue Pegboard 테스트 기준선에서 변경
기간: 6주
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30초 이내에 배치된 못의 수 분석.
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6주
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교육을 받지 않은 6주를 포함하여 12주 후 Purdue Pegboard 테스트의 기준선에서 변경
기간: 12주
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30초 이내에 배치된 못의 수 분석.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Broeder S, Nackaerts E, Nieuwboer A, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Heremans E. The effects of dual tasking on handwriting in patients with Parkinson's disease. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:193-202. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.019. Epub 2014 Jan 19.
- Nackaerts E, Vervoort G, Heremans E, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Nieuwboer A. Relearning of writing skills in Parkinson's disease: a literature review on influential factors and optimal strategies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):349-57. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.015. Epub 2013 Jan 16.
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연구 완료 (실제)
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