- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02288052
Konsolidierung des motorischen Lernens von Schreibfähigkeiten und der damit verbundenen Veränderungen der Gehirnaktivität bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser translationalen Studie handelt es sich um eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Forscher werden 40 PD-Patienten aus den frühen Hoehn & Yahr-Stadien rekrutieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (Schreibtraining) und einer Kontrollgruppe (Streck- und Entspannungstraining) zugeteilt. Alle Patienten erhalten die gleiche Häufigkeit und Dauer der Intervention. Nach der Schulungsphase werden die Patienten weitere 6 Wochen lang nachbeobachtet. Die Patienten werden in der ON-Phase des Medikamentenzyklus dreimal getestet: vor (T1) und nach dem Training (T2) und nach einer 6-wöchigen Aufbewahrungsfrist (T3). Bei T1 und T2 werden die Teilnehmer auf Verhaltens- und neuronaler Ebene getestet. Bei T3 werden die Teilnehmer nur auf der Verhaltensebene getestet.
Die motorische Leistung wird mit MRT-kompatiblen berührungsempfindlichen Tablets und Stiften gemessen. Dieses System ermöglicht die Registrierung und Übersetzung von Schreibbewegungen in Online-Cursorbewegungen auf dem Bildschirm innerhalb und außerhalb einer Scannerumgebung. Beide Patientengruppen werden im Rahmen einer Verhaltenstestbatterie verglichen, die aus (i) einer trainierten Sequenz mit und ohne visuelle Hinweise; (ii) eine untrainierte Sequenz mit und ohne visuelle Hinweise zum Testen der Übertragung; und (iii) eine trainierte Doppelaufgabe zum Testen der Automatisierung. Visuelle Hinweise bestehen aus verschiedenfarbigen Zielzonen mit unterschiedlichen Bandbreiten, die den Maßstab und die Genauigkeit des Schreibens anzeigen.
Funktionelle MRT-Messungen werden in einem 3T-MR-Philips-Intera-Scanner durchgeführt. Vor dem Scannen absolvieren die Probanden eine Schulung in einem Dummy-Scanner, um sie mit der Scannerumgebung und den Aufgabenanweisungen vertraut zu machen. Während der fMRT-Sitzungen führen die Teilnehmer eine trainierte und eine untrainierte Sequenz durch, sowohl mit als auch ohne visuelle Hinweise. Um Unterschiede in der Bewegungsgeschwindigkeit auszugleichen, führen alle Teilnehmer die Aufgaben mit der gleichen Frequenz aus, die durch ein Hörtempo definiert wird. Zusätzlich zu den fMRT-Messungen werden auch Ruhezustands-fMRT und DTI durchgeführt, um Veränderungen der strukturellen und funktionellen Konnektivität zwischen kritischen Regionen aufzudecken.
Verhaltensdaten werden als xy-Koordinaten und Druckwerte mit einer Abtastrate von 200 Hz und einer räumlichen Auflösung von 32,5 µm aufgezeichnet. Die statistische Analyse der Verhaltensdaten umfasst einen intersubjektbezogenen Gruppenfaktor (Experimental- und Placebogruppe) und einen subjektinternen Zeitfaktor (vor dem Training, nach dem Training und nach der Aufbewahrungsfrist).
Die Bildanalyse wird mit der Software Statistical Parametric Mapping (SPM) durchgeführt. Die Forscher werden entweder eine verminderte oder eine erhöhte Aktivierung vergleichen, da verschiedene Regionen unterschiedliche Veränderungen in Bezug auf Lernen und Transfer aufweisen können, wobei die Gruppe ein Faktor zwischen Subjekten und Zeit (vor und nach dem Training) und Aufgabenzustand (mit Hinweisen trainiert, ohne trainiert) ist Hinweise, ungeübt mit Hinweisen und ungeübt ohne Hinweise) als subjektinterne Faktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Leuven, Belgien, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank
- Hoehn & Yahr Stadium I (mit Beeinträchtigungen auf der rechten Seite) und II in der On-Phase
- Ohne kognitive Beeinträchtigung (MMSE >24)
- Auf stabile Medikamente
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Tiefengehirnstimulator
- Weitere Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
- Farbenblind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schreibprogramm
Das Programm schult die Teilnehmer in der Aufrechterhaltung der Schreibamplitude, der Schreibgeschwindigkeit, des flüssigen Schreibens und der Automatisierung des Schreibens.
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6 Wochen Heimtraining (5 Tage/Woche, 30 Minuten/Tag) mit Übungen mit Stift und Papier und Übungen auf einem Schreibtablett.
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Placebo-Komparator: Stretch- und Entspannungsprogramm
Das Programm wird den Teilnehmern beibringen, Verspannungen in den oberen Gliedmaßen zu lösen und besteht aus Übungen, die im Liegen oder Sitzen durchgeführt werden.
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6 Wochen Heimtraining (5 Tage/Woche, 30 Minuten/Tag) mit einer DVD mit Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schreibamplitude (cm) auf dem Tablet gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
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6 Wochen
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Veränderung der Schreibamplitude (cm) auf dem Tablet gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
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12 Wochen
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Veränderung der Gehirnaktivität beim Schreiben (funktionelle MRT) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse der Veränderung der Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Reaktion (BOLD).
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6 Wochen
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Veränderung der Gehirnaktivität im Ruhezustand (Ruhezustands-MRT) nach 6 Wochen Training gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse der Veränderung der Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Reaktion (BOLD).
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6 Wochen
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Änderung der Diffusion Tensor Imaging gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse der Veränderung der Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Reaktion (BOLD).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übertragung der Änderung der Schreibamplitude auf eine untrainierte Schreibsequenz nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
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6 Wochen
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Übertragung der Änderung der Schreibamplitude auf eine untrainierte Schreibsequenz nach 12 Wochen, davon 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
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12 Wochen
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Veränderung des Dual-Task-Effekts (DTE) für die Schreibamplitude gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse des DTE mit der folgenden Formel: DTE= ((Amplitude für zwei Aufgaben – Amplitude für eine Aufgabe)/(Amplitude für eine einzelne Aufgabe))*100
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6 Wochen
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Veränderung des Dual-Task-Effekts (DTE) für die Schreibamplitude gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse des DTE mit der folgenden Formel: DTE= ((Amplitude für zwei Aufgaben – Amplitude für eine Aufgabe)/(Amplitude für eine einzelne Aufgabe))*100
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12 Wochen
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Veränderung der Schreibflüssigkeit (normalisierter Ruck) auf dem Tablet nach 6 Wochen Training gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
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6 Wochen
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Veränderung der Schreibflüssigkeit (normalisierter Ruck) auf dem Tablet nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
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12 Wochen
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Systematisches Screening von Handschriftschwierigkeiten (Schreiben auf Papier) – Veränderung der Qualitätsbewertung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse der Qualität der Handschrift anhand verschiedener Kriterien (Flüssigkeit der Buchstabenbildung, Verbindungen zwischen Buchstaben, Regelmäßigkeit der Buchstabenhöhe, Abstand zwischen Wörtern und Geradlinigkeit des Satzes).
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6 Wochen
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Systematisches Screening von Handschriftschwierigkeiten (Schreiben auf Papier) – Veränderung der Qualitätsbewertung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse der Qualität der Handschrift anhand verschiedener Kriterien (Flüssigkeit der Buchstabenbildung, Verbindungen zwischen Buchstaben, Regelmäßigkeit der Buchstabenhöhe, Abstand zwischen Wörtern und Geradlinigkeit des Satzes).
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12 Wochen
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Systematisches Screening von Handschriftschwierigkeiten (Schreiben auf Papier) – Veränderung der Schreibgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse der Anzahl der innerhalb von 5 Minuten geschriebenen Briefe.
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6 Wochen
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Systematisches Screening von Handschriftschwierigkeiten (Schreiben auf Papier) – Veränderung der Schreibgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse der Anzahl der innerhalb von 5 Minuten geschriebenen Briefe.
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Purdue Pegboard-Test nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
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Analyse der Anzahl der innerhalb von 30 Sekunden platzierten Stifte.
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6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Purdue Pegboard-Test nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse der Anzahl der innerhalb von 30 Sekunden platzierten Stifte.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Broeder S, Nackaerts E, Nieuwboer A, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Heremans E. The effects of dual tasking on handwriting in patients with Parkinson's disease. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:193-202. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.019. Epub 2014 Jan 19.
- Nackaerts E, Vervoort G, Heremans E, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Nieuwboer A. Relearning of writing skills in Parkinson's disease: a literature review on influential factors and optimal strategies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):349-57. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.015. Epub 2013 Jan 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- G.0906.11
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