Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konsolidierung des motorischen Lernens von Schreibfähigkeiten und der damit verbundenen Veränderungen der Gehirnaktivität bei der Parkinson-Krankheit

27. Januar 2016 aktualisiert von: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Die Basalganglien spielen eine wichtige Rolle beim motorischen Lernen, insbesondere während der Konsolidierungsphase des motorischen Lernens. Dies wirft die Frage auf, ob es möglich ist, Lernzuwächse bei einer neurodegenerativen Erkrankung wie der Parkinson-Krankheit (PD) aufrechtzuerhalten. Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ob es möglich ist, Fähigkeiten, die tatsächlich von der Parkinson-Krankheit betroffen sind, wie etwa das Schreiben, neu zu erlernen, und festzustellen, ob Neuroplastizität möglich ist. In dieser randomisierten kontrollierten Studie absolvieren Parkinson-Patienten 6 Wochen lang entweder ein intensives Schreibtraining oder eine Placebo-Behandlung (Streck- und Entspannungstraining). Der Schwerpunkt des Schreibtrainings liegt auf der Automatisierung (Widerstand bei der Beeinträchtigung durch Doppelaufgaben), der Übertragung auf eine untrainierte Aufgabe und dem Behalten. Das Placebo-Programm zielt darauf ab, die Steifheit der oberen Gliedmaßen zu reduzieren und hat sich bei Parkinson als unwirksam erwiesen. Bisher ist nicht bekannt, wie sich neuronale Netze als Folge der Konsolidierung nach einer längeren Phase des motorischen Lernens bei Parkinson verändern. Daher werden im zweiten Teil dieser Studie erstmals Veränderungen in der neuronalen Konnektivität mithilfe von Bildgebungsdaten des Gehirns untersucht, um zu klären, welche neuroanatomischen Regionen an der Konsolidierung des Lernens bei Parkinson beteiligt sind. Schließlich werden DTI und Ruhezustands-fMRT-Analyse Erkenntnisse über die neuronalen Veränderungen als Ergebnis des Lernens ergänzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser translationalen Studie handelt es sich um eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Forscher werden 40 PD-Patienten aus den frühen Hoehn & Yahr-Stadien rekrutieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (Schreibtraining) und einer Kontrollgruppe (Streck- und Entspannungstraining) zugeteilt. Alle Patienten erhalten die gleiche Häufigkeit und Dauer der Intervention. Nach der Schulungsphase werden die Patienten weitere 6 Wochen lang nachbeobachtet. Die Patienten werden in der ON-Phase des Medikamentenzyklus dreimal getestet: vor (T1) und nach dem Training (T2) und nach einer 6-wöchigen Aufbewahrungsfrist (T3). Bei T1 und T2 werden die Teilnehmer auf Verhaltens- und neuronaler Ebene getestet. Bei T3 werden die Teilnehmer nur auf der Verhaltensebene getestet.

Die motorische Leistung wird mit MRT-kompatiblen berührungsempfindlichen Tablets und Stiften gemessen. Dieses System ermöglicht die Registrierung und Übersetzung von Schreibbewegungen in Online-Cursorbewegungen auf dem Bildschirm innerhalb und außerhalb einer Scannerumgebung. Beide Patientengruppen werden im Rahmen einer Verhaltenstestbatterie verglichen, die aus (i) einer trainierten Sequenz mit und ohne visuelle Hinweise; (ii) eine untrainierte Sequenz mit und ohne visuelle Hinweise zum Testen der Übertragung; und (iii) eine trainierte Doppelaufgabe zum Testen der Automatisierung. Visuelle Hinweise bestehen aus verschiedenfarbigen Zielzonen mit unterschiedlichen Bandbreiten, die den Maßstab und die Genauigkeit des Schreibens anzeigen.

Funktionelle MRT-Messungen werden in einem 3T-MR-Philips-Intera-Scanner durchgeführt. Vor dem Scannen absolvieren die Probanden eine Schulung in einem Dummy-Scanner, um sie mit der Scannerumgebung und den Aufgabenanweisungen vertraut zu machen. Während der fMRT-Sitzungen führen die Teilnehmer eine trainierte und eine untrainierte Sequenz durch, sowohl mit als auch ohne visuelle Hinweise. Um Unterschiede in der Bewegungsgeschwindigkeit auszugleichen, führen alle Teilnehmer die Aufgaben mit der gleichen Frequenz aus, die durch ein Hörtempo definiert wird. Zusätzlich zu den fMRT-Messungen werden auch Ruhezustands-fMRT und DTI durchgeführt, um Veränderungen der strukturellen und funktionellen Konnektivität zwischen kritischen Regionen aufzudecken.

Verhaltensdaten werden als xy-Koordinaten und Druckwerte mit einer Abtastrate von 200 Hz und einer räumlichen Auflösung von 32,5 µm aufgezeichnet. Die statistische Analyse der Verhaltensdaten umfasst einen intersubjektbezogenen Gruppenfaktor (Experimental- und Placebogruppe) und einen subjektinternen Zeitfaktor (vor dem Training, nach dem Training und nach der Aufbewahrungsfrist).

Die Bildanalyse wird mit der Software Statistical Parametric Mapping (SPM) durchgeführt. Die Forscher werden entweder eine verminderte oder eine erhöhte Aktivierung vergleichen, da verschiedene Regionen unterschiedliche Veränderungen in Bezug auf Lernen und Transfer aufweisen können, wobei die Gruppe ein Faktor zwischen Subjekten und Zeit (vor und nach dem Training) und Aufgabenzustand (mit Hinweisen trainiert, ohne trainiert) ist Hinweise, ungeübt mit Hinweisen und ungeübt ohne Hinweise) als subjektinterne Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr Stadium I (mit Beeinträchtigungen auf der rechten Seite) und II in der On-Phase
  • Ohne kognitive Beeinträchtigung (MMSE >24)
  • Auf stabile Medikamente
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Tiefengehirnstimulator
  • Weitere Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  • Farbenblind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schreibprogramm
Das Programm schult die Teilnehmer in der Aufrechterhaltung der Schreibamplitude, der Schreibgeschwindigkeit, des flüssigen Schreibens und der Automatisierung des Schreibens.
6 Wochen Heimtraining (5 Tage/Woche, 30 Minuten/Tag) mit Übungen mit Stift und Papier und Übungen auf einem Schreibtablett.
Placebo-Komparator: Stretch- und Entspannungsprogramm
Das Programm wird den Teilnehmern beibringen, Verspannungen in den oberen Gliedmaßen zu lösen und besteht aus Übungen, die im Liegen oder Sitzen durchgeführt werden.
6 Wochen Heimtraining (5 Tage/Woche, 30 Minuten/Tag) mit einer DVD mit Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schreibamplitude (cm) auf dem Tablet gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
6 Wochen
Veränderung der Schreibamplitude (cm) auf dem Tablet gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
12 Wochen
Veränderung der Gehirnaktivität beim Schreiben (funktionelle MRT) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse der Veränderung der Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Reaktion (BOLD).
6 Wochen
Veränderung der Gehirnaktivität im Ruhezustand (Ruhezustands-MRT) nach 6 Wochen Training gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse der Veränderung der Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Reaktion (BOLD).
6 Wochen
Änderung der Diffusion Tensor Imaging gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse der Veränderung der Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Reaktion (BOLD).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung der Änderung der Schreibamplitude auf eine untrainierte Schreibsequenz nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
6 Wochen
Übertragung der Änderung der Schreibamplitude auf eine untrainierte Schreibsequenz nach 12 Wochen, davon 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
12 Wochen
Veränderung des Dual-Task-Effekts (DTE) für die Schreibamplitude gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse des DTE mit der folgenden Formel: DTE= ((Amplitude für zwei Aufgaben – Amplitude für eine Aufgabe)/(Amplitude für eine einzelne Aufgabe))*100
6 Wochen
Veränderung des Dual-Task-Effekts (DTE) für die Schreibamplitude gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse des DTE mit der folgenden Formel: DTE= ((Amplitude für zwei Aufgaben – Amplitude für eine Aufgabe)/(Amplitude für eine einzelne Aufgabe))*100
12 Wochen
Veränderung der Schreibflüssigkeit (normalisierter Ruck) auf dem Tablet nach 6 Wochen Training gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
6 Wochen
Veränderung der Schreibflüssigkeit (normalisierter Ruck) auf dem Tablet nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse basierend auf der Messung von XYZ-Koordinaten, gemessen mit einer räumlichen Auflösung von 32,5 μm.
12 Wochen
Systematisches Screening von Handschriftschwierigkeiten (Schreiben auf Papier) – Veränderung der Qualitätsbewertung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse der Qualität der Handschrift anhand verschiedener Kriterien (Flüssigkeit der Buchstabenbildung, Verbindungen zwischen Buchstaben, Regelmäßigkeit der Buchstabenhöhe, Abstand zwischen Wörtern und Geradlinigkeit des Satzes).
6 Wochen
Systematisches Screening von Handschriftschwierigkeiten (Schreiben auf Papier) – Veränderung der Qualitätsbewertung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse der Qualität der Handschrift anhand verschiedener Kriterien (Flüssigkeit der Buchstabenbildung, Verbindungen zwischen Buchstaben, Regelmäßigkeit der Buchstabenhöhe, Abstand zwischen Wörtern und Geradlinigkeit des Satzes).
12 Wochen
Systematisches Screening von Handschriftschwierigkeiten (Schreiben auf Papier) – Veränderung der Schreibgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse der Anzahl der innerhalb von 5 Minuten geschriebenen Briefe.
6 Wochen
Systematisches Screening von Handschriftschwierigkeiten (Schreiben auf Papier) – Veränderung der Schreibgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse der Anzahl der innerhalb von 5 Minuten geschriebenen Briefe.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Purdue Pegboard-Test nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse der Anzahl der innerhalb von 30 Sekunden platzierten Stifte.
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Purdue Pegboard-Test nach 12 Wochen, einschließlich 6 Wochen ohne Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse der Anzahl der innerhalb von 30 Sekunden platzierten Stifte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren