Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolidering av motorisk læring av skriveferdigheter og dens relaterte endringer i hjerneaktivitet ved Parkinsons sykdom

27. januar 2016 oppdatert av: Alice Nieuwboer, KU Leuven
De basale gangliene spiller en viktig rolle i motorisk læring, spesielt under konsolideringsfasen av motorisk læring. Dette reiser spørsmålet om det er mulig å opprettholde læringsøkninger i en nevrodegenerativ tilstand som Parkinsons sykdom (PD). Målet med denne studien er å få kunnskap om hvorvidt det er mulig å gjenlære ferdigheter som faktisk påvirkes av PD, som skriving, og avgjøre om nevroplastisitet er mulig. I denne randomiserte kontrollerte studien vil PD-pasienter enten følge intensiv skrivetrening eller placebobehandling (stretch- og avspenningstrening) i løpet av 6 uker. Skriveopplæringen vil fokusere på automatisering (tåle dobbeltoppgaveinterferens), overføring til en utrent oppgave og oppbevaring. Placeboprogrammet er rettet mot å redusere stivhet i de øvre lemmer og har vist seg å være ineffektivt ved PD. Til dags dato er det ukjent hvordan nevrale nettverk endres som følge av konsolidering etter en lengre periode med motorisk læring i PD. Derfor vil den andre delen av denne studien undersøke, for første gang, endringer i nevrale tilkoblinger ved hjelp av hjerneavbildningsdata for å belyse hvilke nevroanatomiske regioner som er involvert i konsolidering av læring i PD. Til slutt vil DTI og hviletilstand fMRI-analyse utfylle innsikt i nevrale endringer som et resultat av læring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne translasjonsstudien er en monosentrisk Randomized Controlled Trial (RCT). Etterforskerne vil rekruttere 40 PD-pasienter fra de tidlige Hoehn & Yahr-stadiene. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en eksperimentell gruppe (skrivetrening) og en kontrollgruppe (stretch- og avspenningstrening). Alle pasienter vil få samme frekvens og varighet av intervensjon. Etter treningsperioden vil pasientene følges opp i ytterligere 6 uker. Pasienter vil bli testet i ON-fasen av medisineringssyklusen ved 3 anledninger: før (T1) og etter trening (T2) og etter en 6-ukers retensjonsperiode (T3). På T1 og T2 vil deltakerne bli testet på atferdsmessig og nevralt nivå. Ved T3 vil deltakerne kun bli testet på atferdsnivå.

Motorisk ytelse vil bli målt med MR-kompatible berøringsfølsomme nettbrett og blyanter. Dette systemet tillater registrering og oversettelse av skrivebevegelser til online-markørbevegelser på skjermen i og utenfor et skannermiljø. Begge pasientgruppene vil bli sammenlignet under et atferdstestbatteri bestående av (i) en trent sekvens med og uten visuelle signaler; (ii) en utrent sekvens med og uten visuelle signaler for å teste overføring; og (iii) en trent dobbel oppgave for å teste automatisering. Visuelle signaler vil bestå av forskjellig fargede målsoner med forskjellige båndbredder, som indikerer skalaen og nøyaktigheten til skrivingen.

Funksjonelle MR-målinger vil foregå i en 3T MR Philips Intera-skanner. Før skanning vil forsøkspersonene gjennomgå en treningsøkt i en dummy-skanner for å gjøre dem kjent med skannermiljøet og oppgaveinstruksjoner. Under fMRI-øktene vil deltakerne utføre en trent og utrent sekvens, både med og uten visuelle signaler. For å kontrollere forskjeller i bevegelseshastighet, vil alle deltakerne utføre oppgavene med samme frekvens, definert av et auditivt tempo. I tillegg til fMRI-målingene, vil hviletilstand fMRI og DTI også bli utført for å avsløre endringer i den strukturelle og funksjonelle tilkoblingen mellom kritiske regioner.

Atferdsdata vil bli registrert som xy-koordinater og trykkverdier ved en samplingshastighet på 200 Hz og med en romlig oppløsning på 32,5 µm. Statistisk analyse av atferdsdataene vil ha en mellom-subjekt-faktor av gruppe (eksperimentell og placebo-gruppe) og en innenfor-fag-faktor av tid (før trening, etter trening og etter retensjonsperioden).

Bildeanalyse vil bli utført med Statistical Parametric Mapping (SPM) programvare. Etterforskerne vil kontrastere for enten redusert eller økt aktivering, da ulike regioner kan vise divergerende endringer knyttet til læring og overføring, med gruppe som en mellom-fagsfaktor og tid (før og etter trening) og oppgavetilstand (trent med signaler, trent uten signaler, utrente med signaler og utrente uten signaler) som innen-subjekt-faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PD basert på UK Brain Bank-kriteriene
  • Hoehn & Yahr stadium I (med funksjonsnedsettelser på høyre side) og II i on-fase
  • Uten kognitiv svikt (MMSE >24)
  • På stabil medisin
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Deep Brain Stimulator
  • Andre kontraindikasjoner for MR-skanning
  • Fargeblind

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skriveprogram
Programmet skal trene deltakerne i å opprettholde skriveamplitude, skrivehastighet, skrive flytende og automatisere skriving.
6 uker hjemmetrening (5 dager/uke, 30 minutter/dag) med både penn-og-papir-øvelser og øvelser på et skrivebrett.
Placebo komparator: Strekk og avspenningsprogram
Programmet vil lære deltakerne å dempe spenninger i de øvre lemmer og vil bestå av øvelser som utføres mens de ligger eller sitter.
6 uker hjemmetrening (5 dager/uke, 30 minutter/dag) ved hjelp av en DVD med øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i skriveamplitude (cm) på nettbrett etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
6 uker
Endring fra baseline i skriveamplitude (cm) på nettbrett etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
12 uker
Endring fra baseline i hjerneaktivitet under skriving (funksjonell MR) etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
Analyse av endringen i blodoksygennivåavhengig (FET) respons
6 uker
Endring fra baseline i hjerneaktivitet under hvile (MRI i hviletilstand) etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
Analyse av endringen i blodoksygennivåavhengig (FET) respons
6 uker
Endring fra baseline i Diffusion Tensor Imaging etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
Analyse av endringen i blodoksygennivåavhengig (FET) respons
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføring av endring i skriveamplitude til en utrent skrivesekvens etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
6 uker
Overføring av endring i skriveamplitude til en utrent skrivesekvens etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
12 uker
Endring fra baseline i dual task effect (DTE) for skriveamplitude etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
Analyse av DTE ved hjelp av følgende formel: DTE= ((dobbeltoppgaveamplitude-enkeltoppgaveamplitude)/(enkeltoppgaveamplitude))*100
6 uker
Endring fra baseline i dual task effect (DTE) for skriveamplitude etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
Analyse av DTE ved hjelp av følgende formel: DTE= ((dobbeltoppgaveamplitude-enkeltoppgaveamplitude)/(enkeltoppgaveamplitude))*100
12 uker
Endring fra baseline i skriveflyt (normalisert rykk) på nettbrett etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
6 uker
Endring fra baseline i skriveflyt (normalisert rykk) på nettbrett etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
12 uker
Systematisk screening av håndskriftvansker (skriving på papir) - endring fra baseline i kvalitetspoeng etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
Analyse av kvaliteten på håndskrift basert på ulike kriterier (flytende bokstavdannelse, sammenhenger mellom bokstaver, regelmessighet av bokstavhøyde, mellomrom mellom ord og retthet i setningen).
6 uker
Systematisk screening av håndskriftvansker (skriving på papir) - endring fra baseline i kvalitetspoeng etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
Analyse av kvaliteten på håndskrift basert på ulike kriterier (flytende bokstavdannelse, sammenhenger mellom bokstaver, regelmessighet av bokstavhøyde, mellomrom mellom ord og retthet i setningen).
12 uker
Systematisk screening av håndskriftvansker (skriving på papir) - endring fra baseline i skrivehastighet etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
Analyse av antall brev skrevet i løpet av en periode på 5 minutter.
6 uker
Systematisk screening av håndskriftvansker (skriving på papir) - endre fra baseline i skrivehastighet etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
Analyse av antall brev skrevet i løpet av en periode på 5 minutter.
12 uker
Endring fra baseline i Purdue Pegboard-test etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
Analyse av antall knagger plassert innenfor 30s.
6 uker
Endring fra baseline i Purdue Pegboard-testen etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
Analyse av antall knagger plassert innenfor 30s.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere