- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02288052
Konsolidering av motorisk læring av skriveferdigheter og dens relaterte endringer i hjerneaktivitet ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne translasjonsstudien er en monosentrisk Randomized Controlled Trial (RCT). Etterforskerne vil rekruttere 40 PD-pasienter fra de tidlige Hoehn & Yahr-stadiene. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en eksperimentell gruppe (skrivetrening) og en kontrollgruppe (stretch- og avspenningstrening). Alle pasienter vil få samme frekvens og varighet av intervensjon. Etter treningsperioden vil pasientene følges opp i ytterligere 6 uker. Pasienter vil bli testet i ON-fasen av medisineringssyklusen ved 3 anledninger: før (T1) og etter trening (T2) og etter en 6-ukers retensjonsperiode (T3). På T1 og T2 vil deltakerne bli testet på atferdsmessig og nevralt nivå. Ved T3 vil deltakerne kun bli testet på atferdsnivå.
Motorisk ytelse vil bli målt med MR-kompatible berøringsfølsomme nettbrett og blyanter. Dette systemet tillater registrering og oversettelse av skrivebevegelser til online-markørbevegelser på skjermen i og utenfor et skannermiljø. Begge pasientgruppene vil bli sammenlignet under et atferdstestbatteri bestående av (i) en trent sekvens med og uten visuelle signaler; (ii) en utrent sekvens med og uten visuelle signaler for å teste overføring; og (iii) en trent dobbel oppgave for å teste automatisering. Visuelle signaler vil bestå av forskjellig fargede målsoner med forskjellige båndbredder, som indikerer skalaen og nøyaktigheten til skrivingen.
Funksjonelle MR-målinger vil foregå i en 3T MR Philips Intera-skanner. Før skanning vil forsøkspersonene gjennomgå en treningsøkt i en dummy-skanner for å gjøre dem kjent med skannermiljøet og oppgaveinstruksjoner. Under fMRI-øktene vil deltakerne utføre en trent og utrent sekvens, både med og uten visuelle signaler. For å kontrollere forskjeller i bevegelseshastighet, vil alle deltakerne utføre oppgavene med samme frekvens, definert av et auditivt tempo. I tillegg til fMRI-målingene, vil hviletilstand fMRI og DTI også bli utført for å avsløre endringer i den strukturelle og funksjonelle tilkoblingen mellom kritiske regioner.
Atferdsdata vil bli registrert som xy-koordinater og trykkverdier ved en samplingshastighet på 200 Hz og med en romlig oppløsning på 32,5 µm. Statistisk analyse av atferdsdataene vil ha en mellom-subjekt-faktor av gruppe (eksperimentell og placebo-gruppe) og en innenfor-fag-faktor av tid (før trening, etter trening og etter retensjonsperioden).
Bildeanalyse vil bli utført med Statistical Parametric Mapping (SPM) programvare. Etterforskerne vil kontrastere for enten redusert eller økt aktivering, da ulike regioner kan vise divergerende endringer knyttet til læring og overføring, med gruppe som en mellom-fagsfaktor og tid (før og etter trening) og oppgavetilstand (trent med signaler, trent uten signaler, utrente med signaler og utrente uten signaler) som innen-subjekt-faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PD basert på UK Brain Bank-kriteriene
- Hoehn & Yahr stadium I (med funksjonsnedsettelser på høyre side) og II i on-fase
- Uten kognitiv svikt (MMSE >24)
- På stabil medisin
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Deep Brain Stimulator
- Andre kontraindikasjoner for MR-skanning
- Fargeblind
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriveprogram
Programmet skal trene deltakerne i å opprettholde skriveamplitude, skrivehastighet, skrive flytende og automatisere skriving.
|
6 uker hjemmetrening (5 dager/uke, 30 minutter/dag) med både penn-og-papir-øvelser og øvelser på et skrivebrett.
|
|
Placebo komparator: Strekk og avspenningsprogram
Programmet vil lære deltakerne å dempe spenninger i de øvre lemmer og vil bestå av øvelser som utføres mens de ligger eller sitter.
|
6 uker hjemmetrening (5 dager/uke, 30 minutter/dag) ved hjelp av en DVD med øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i skriveamplitude (cm) på nettbrett etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i skriveamplitude (cm) på nettbrett etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i hjerneaktivitet under skriving (funksjonell MR) etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av endringen i blodoksygennivåavhengig (FET) respons
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i hjerneaktivitet under hvile (MRI i hviletilstand) etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av endringen i blodoksygennivåavhengig (FET) respons
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i Diffusion Tensor Imaging etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av endringen i blodoksygennivåavhengig (FET) respons
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføring av endring i skriveamplitude til en utrent skrivesekvens etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
|
6 uker
|
|
Overføring av endring i skriveamplitude til en utrent skrivesekvens etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i dual task effect (DTE) for skriveamplitude etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av DTE ved hjelp av følgende formel: DTE= ((dobbeltoppgaveamplitude-enkeltoppgaveamplitude)/(enkeltoppgaveamplitude))*100
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i dual task effect (DTE) for skriveamplitude etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av DTE ved hjelp av følgende formel: DTE= ((dobbeltoppgaveamplitude-enkeltoppgaveamplitude)/(enkeltoppgaveamplitude))*100
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i skriveflyt (normalisert rykk) på nettbrett etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i skriveflyt (normalisert rykk) på nettbrett etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse basert på måling av XYZ-koordinater, målt ved en romlig oppløsning på 32,5 μm.
|
12 uker
|
|
Systematisk screening av håndskriftvansker (skriving på papir) - endring fra baseline i kvalitetspoeng etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av kvaliteten på håndskrift basert på ulike kriterier (flytende bokstavdannelse, sammenhenger mellom bokstaver, regelmessighet av bokstavhøyde, mellomrom mellom ord og retthet i setningen).
|
6 uker
|
|
Systematisk screening av håndskriftvansker (skriving på papir) - endring fra baseline i kvalitetspoeng etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av kvaliteten på håndskrift basert på ulike kriterier (flytende bokstavdannelse, sammenhenger mellom bokstaver, regelmessighet av bokstavhøyde, mellomrom mellom ord og retthet i setningen).
|
12 uker
|
|
Systematisk screening av håndskriftvansker (skriving på papir) - endring fra baseline i skrivehastighet etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av antall brev skrevet i løpet av en periode på 5 minutter.
|
6 uker
|
|
Systematisk screening av håndskriftvansker (skriving på papir) - endre fra baseline i skrivehastighet etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av antall brev skrevet i løpet av en periode på 5 minutter.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i Purdue Pegboard-test etter 6 ukers trening
Tidsramme: 6 uker
|
Analyse av antall knagger plassert innenfor 30s.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i Purdue Pegboard-testen etter 12 uker, inkludert 6 uker uten trening
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av antall knagger plassert innenfor 30s.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Broeder S, Nackaerts E, Nieuwboer A, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Heremans E. The effects of dual tasking on handwriting in patients with Parkinson's disease. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:193-202. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.019. Epub 2014 Jan 19.
- Nackaerts E, Vervoort G, Heremans E, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Nieuwboer A. Relearning of writing skills in Parkinson's disease: a literature review on influential factors and optimal strategies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):349-57. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.015. Epub 2013 Jan 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G.0906.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .