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Consolidamento dell'apprendimento motorio delle capacità di scrittura e dei relativi cambiamenti dell'attività cerebrale nella malattia di Parkinson

27 gennaio 2016 aggiornato da: Alice Nieuwboer, KU Leuven
I gangli della base svolgono un ruolo importante nell'apprendimento motorio, specialmente durante la fase di consolidamento dell'apprendimento motorio. Ciò solleva la questione se sia possibile sostenere incrementi di apprendimento in una condizione neurodegenerativa come il morbo di Parkinson (MdP). Lo scopo di questo studio è acquisire conoscenze sulla possibilità di riapprendere abilità che sono effettivamente influenzate dal PD, come la scrittura, e determinare se la neuroplasticità è possibile. In questo studio controllato randomizzato, i pazienti con PD seguiranno un allenamento intensivo di scrittura o un trattamento con placebo (allenamento di stretching e rilassamento) per 6 settimane. La formazione alla scrittura si concentrerà sull'automatizzazione (resistendo all'interferenza del doppio compito), sul trasferimento a un compito non addestrato e sulla conservazione. Il programma placebo ha lo scopo di ridurre la rigidità degli arti superiori e si è dimostrato inefficace nel morbo di Parkinson. Ad oggi, non è noto come le reti neurali cambino a seguito del consolidamento dopo un periodo prolungato di apprendimento motorio nel morbo di Parkinson. Pertanto, il secondo braccio di questo studio esaminerà, per la prima volta, i cambiamenti nella connettività neurale utilizzando i dati di imaging del cervello per chiarire quali regioni neuroanatomiche sono coinvolte nel consolidamento dell'apprendimento nel morbo di Parkinson. Infine, l'analisi fMRI DTI e dello stato di riposo integrerà le intuizioni sui cambiamenti neurali come risultato dell'apprendimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio traslazionale è uno studio controllato randomizzato (RCT) monocentrico. Gli investigatori recluteranno 40 pazienti con PD dalle prime fasi di Hoehn & Yahr. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (allenamento di scrittura) e a un gruppo di controllo (allenamento di stretching e rilassamento). Tutti i pazienti riceveranno la stessa frequenza e durata dell'intervento. Dopo il periodo di formazione, i pazienti saranno seguiti per altre 6 settimane. I pazienti saranno testati nella fase ON del ciclo di farmaci in 3 occasioni: prima (T1) e dopo l'allenamento (T2) e dopo un periodo di ritenzione di 6 settimane (T3). A T1 e T2 i partecipanti saranno testati a livello comportamentale e neurale. Al T3 i partecipanti saranno testati solo a livello comportamentale.

Le prestazioni motorie saranno misurate utilizzando tavolette e matite sensibili al tocco compatibili con la risonanza magnetica. Questo sistema consente la registrazione e la traduzione dei movimenti di scrittura in movimenti del cursore online sullo schermo all'interno e all'esterno di un ambiente scanner. Entrambi i gruppi di pazienti verranno confrontati durante una batteria di test comportamentali composta da (i) una sequenza addestrata con e senza segnali visivi; (ii) una sequenza non addestrata con e senza segnali visivi per testare il trasferimento; e (iii) un doppio compito addestrato per testare l'automazione. I segnali visivi consisteranno in zone bersaglio di colori diversi con larghezze di banda diverse, che indicano la scala e l'accuratezza della scrittura.

Le misurazioni della risonanza magnetica funzionale si svolgeranno in uno scanner 3T MR Philips Intera. Prima della scansione, i soggetti saranno sottoposti a una sessione di formazione in uno scanner fittizio per familiarizzare con l'ambiente dello scanner e le istruzioni dell'attività. Durante le sessioni fMRI, i partecipanti eseguiranno una sequenza addestrata e non addestrata, sia con che senza segnali visivi. Per controllare le differenze nella velocità di movimento, tutti i partecipanti eseguiranno i compiti alla stessa frequenza, definita da un ritmo uditivo. Oltre alle misurazioni fMRI, saranno eseguite anche fMRI e DTI in stato di riposo per rivelare alterazioni della connettività strutturale e funzionale tra regioni critiche.

I dati comportamentali saranno registrati come coordinate xy e valori di pressione ad una frequenza di campionamento di 200Hz e con una risoluzione spaziale di 32.5µm. L'analisi statistica dei dati comportamentali avrà un fattore di gruppo tra soggetti (gruppo sperimentale e gruppo placebo) e un fattore di tempo entro soggetti (prima dell'allenamento, dopo l'allenamento e dopo il periodo di ritenzione).

L'analisi delle immagini sarà eseguita con il software Statistical Parametric Mapping (SPM). Gli investigatori contrasteranno per l'attivazione diminuita o aumentata, poiché regioni diverse possono mostrare cambiamenti divergenti relativi all'apprendimento e al trasferimento, con il gruppo come fattore tra soggetti e tempo (prima e dopo l'allenamento) e condizione del compito (addestrato con segnali, addestrato senza spunti, non addestrato con spunti e non addestrato senza spunti) come fattori all'interno del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD basata sui criteri della UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr stadio I (con menomazioni sul lato destro) e II nella fase on
  • Senza deterioramento cognitivo (MMSE >24)
  • Sul farmaco stabile
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Stimolatore cerebrale profondo
  • Altre controindicazioni per la scansione RM
  • Daltonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di scrittura
Il programma addestrerà i partecipanti a mantenere l'ampiezza di scrittura, la velocità di scrittura, la scrittura fluente e l'automatizzazione della scrittura.
6 settimane di allenamento a casa (5 giorni/settimana, 30 minuti/giorno) utilizzando sia esercizi con carta e penna che esercizi su una tavoletta.
Comparatore placebo: Programma di stretching e rilassamento
Il programma imparerà i partecipanti ad alleviare la tensione degli arti superiori e consisterà in esercizi eseguiti da sdraiati o seduti.
6 settimane di allenamento a casa (5 giorni/settimana, 30 minuti/giorno) utilizzando un DVD con esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza di scrittura (cm) sulla tavoletta dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza della scrittura (cm) sulla tavoletta dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale durante la scrittura (MRI funzionale) dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi della variazione della risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale durante il riposo (risonanza magnetica a riposo) dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi della variazione della risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
6 settimane
Variazione rispetto al basale in Diffusion Tensor Imaging dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi della variazione della risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento del cambiamento nell'ampiezza della scrittura a una sequenza di scrittura non allenata dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
6 settimane
Trasferimento del cambiamento nell'ampiezza della scrittura a una sequenza di scrittura non allenata dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'effetto del doppio compito (DTE) per l'ampiezza della scrittura dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi del DTE utilizzando la seguente formula: DTE= ((ampiezza del compito doppio-ampiezza del compito singolo)/(ampiezza del compito singolo))*100
6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'effetto dual task (DTE) per l'ampiezza della scrittura dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi del DTE utilizzando la seguente formula: DTE= ((ampiezza del compito doppio-ampiezza del compito singolo)/(ampiezza del compito singolo))*100
12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella fluidità della scrittura (scatto normalizzato) su tablet dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nella fluidità della scrittura (scatto normalizzato) su compresse dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
12 settimane
Screening sistematico delle difficoltà di scrittura a mano (scrittura su carta) - variazione rispetto al basale del punteggio di qualità dopo 6 settimane di formazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi della qualità della scrittura a mano sulla base di diversi criteri (fluidità nella formazione delle lettere, connessioni tra le lettere, regolarità dell'altezza delle lettere, spazio tra le parole e rettilineità della frase).
6 settimane
Screening sistematico delle difficoltà di scrittura a mano (scrittura su carta) - variazione rispetto al basale del punteggio di qualità dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza formazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della qualità della scrittura a mano sulla base di diversi criteri (fluidità nella formazione delle lettere, connessioni tra le lettere, regolarità dell'altezza delle lettere, spazio tra le parole e rettilineità della frase).
12 settimane
Screening sistematico delle difficoltà di scrittura a mano (scrittura su carta) - variazione rispetto al basale della velocità di scrittura dopo 6 settimane di formazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi del numero di lettere scritte in un periodo di 5 minuti.
6 settimane
Screening sistematico delle difficoltà di scrittura a mano (scrittura su carta) - variazione rispetto al basale della velocità di scrittura dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza formazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi del numero di lettere scritte in un periodo di 5 minuti.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel test Purdue Pegboard dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi del numero di pioli posizionati entro 30s.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nel test Purdue Pegboard dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi del numero di pioli posizionati entro 30s.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Programma di scrittura

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