- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02288052
Consolidamento dell'apprendimento motorio delle capacità di scrittura e dei relativi cambiamenti dell'attività cerebrale nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio traslazionale è uno studio controllato randomizzato (RCT) monocentrico. Gli investigatori recluteranno 40 pazienti con PD dalle prime fasi di Hoehn & Yahr. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (allenamento di scrittura) e a un gruppo di controllo (allenamento di stretching e rilassamento). Tutti i pazienti riceveranno la stessa frequenza e durata dell'intervento. Dopo il periodo di formazione, i pazienti saranno seguiti per altre 6 settimane. I pazienti saranno testati nella fase ON del ciclo di farmaci in 3 occasioni: prima (T1) e dopo l'allenamento (T2) e dopo un periodo di ritenzione di 6 settimane (T3). A T1 e T2 i partecipanti saranno testati a livello comportamentale e neurale. Al T3 i partecipanti saranno testati solo a livello comportamentale.
Le prestazioni motorie saranno misurate utilizzando tavolette e matite sensibili al tocco compatibili con la risonanza magnetica. Questo sistema consente la registrazione e la traduzione dei movimenti di scrittura in movimenti del cursore online sullo schermo all'interno e all'esterno di un ambiente scanner. Entrambi i gruppi di pazienti verranno confrontati durante una batteria di test comportamentali composta da (i) una sequenza addestrata con e senza segnali visivi; (ii) una sequenza non addestrata con e senza segnali visivi per testare il trasferimento; e (iii) un doppio compito addestrato per testare l'automazione. I segnali visivi consisteranno in zone bersaglio di colori diversi con larghezze di banda diverse, che indicano la scala e l'accuratezza della scrittura.
Le misurazioni della risonanza magnetica funzionale si svolgeranno in uno scanner 3T MR Philips Intera. Prima della scansione, i soggetti saranno sottoposti a una sessione di formazione in uno scanner fittizio per familiarizzare con l'ambiente dello scanner e le istruzioni dell'attività. Durante le sessioni fMRI, i partecipanti eseguiranno una sequenza addestrata e non addestrata, sia con che senza segnali visivi. Per controllare le differenze nella velocità di movimento, tutti i partecipanti eseguiranno i compiti alla stessa frequenza, definita da un ritmo uditivo. Oltre alle misurazioni fMRI, saranno eseguite anche fMRI e DTI in stato di riposo per rivelare alterazioni della connettività strutturale e funzionale tra regioni critiche.
I dati comportamentali saranno registrati come coordinate xy e valori di pressione ad una frequenza di campionamento di 200Hz e con una risoluzione spaziale di 32.5µm. L'analisi statistica dei dati comportamentali avrà un fattore di gruppo tra soggetti (gruppo sperimentale e gruppo placebo) e un fattore di tempo entro soggetti (prima dell'allenamento, dopo l'allenamento e dopo il periodo di ritenzione).
L'analisi delle immagini sarà eseguita con il software Statistical Parametric Mapping (SPM). Gli investigatori contrasteranno per l'attivazione diminuita o aumentata, poiché regioni diverse possono mostrare cambiamenti divergenti relativi all'apprendimento e al trasferimento, con il gruppo come fattore tra soggetti e tempo (prima e dopo l'allenamento) e condizione del compito (addestrato con segnali, addestrato senza spunti, non addestrato con spunti e non addestrato senza spunti) come fattori all'interno del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD basata sui criteri della UK Brain Bank
- Hoehn & Yahr stadio I (con menomazioni sul lato destro) e II nella fase on
- Senza deterioramento cognitivo (MMSE >24)
- Sul farmaco stabile
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Stimolatore cerebrale profondo
- Altre controindicazioni per la scansione RM
- Daltonico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di scrittura
Il programma addestrerà i partecipanti a mantenere l'ampiezza di scrittura, la velocità di scrittura, la scrittura fluente e l'automatizzazione della scrittura.
|
6 settimane di allenamento a casa (5 giorni/settimana, 30 minuti/giorno) utilizzando sia esercizi con carta e penna che esercizi su una tavoletta.
|
|
Comparatore placebo: Programma di stretching e rilassamento
Il programma imparerà i partecipanti ad alleviare la tensione degli arti superiori e consisterà in esercizi eseguiti da sdraiati o seduti.
|
6 settimane di allenamento a casa (5 giorni/settimana, 30 minuti/giorno) utilizzando un DVD con esercizi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza di scrittura (cm) sulla tavoletta dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
|
6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza della scrittura (cm) sulla tavoletta dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale durante la scrittura (MRI funzionale) dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi della variazione della risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
|
6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale durante il riposo (risonanza magnetica a riposo) dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi della variazione della risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
|
6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale in Diffusion Tensor Imaging dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi della variazione della risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasferimento del cambiamento nell'ampiezza della scrittura a una sequenza di scrittura non allenata dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
|
6 settimane
|
|
Trasferimento del cambiamento nell'ampiezza della scrittura a una sequenza di scrittura non allenata dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nell'effetto del doppio compito (DTE) per l'ampiezza della scrittura dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi del DTE utilizzando la seguente formula: DTE= ((ampiezza del compito doppio-ampiezza del compito singolo)/(ampiezza del compito singolo))*100
|
6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell'effetto dual task (DTE) per l'ampiezza della scrittura dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi del DTE utilizzando la seguente formula: DTE= ((ampiezza del compito doppio-ampiezza del compito singolo)/(ampiezza del compito singolo))*100
|
12 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella fluidità della scrittura (scatto normalizzato) su tablet dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
|
6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella fluidità della scrittura (scatto normalizzato) su compresse dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi basata sulla misurazione delle coordinate XYZ, misurate con una risoluzione spaziale di 32,5 μm.
|
12 settimane
|
|
Screening sistematico delle difficoltà di scrittura a mano (scrittura su carta) - variazione rispetto al basale del punteggio di qualità dopo 6 settimane di formazione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi della qualità della scrittura a mano sulla base di diversi criteri (fluidità nella formazione delle lettere, connessioni tra le lettere, regolarità dell'altezza delle lettere, spazio tra le parole e rettilineità della frase).
|
6 settimane
|
|
Screening sistematico delle difficoltà di scrittura a mano (scrittura su carta) - variazione rispetto al basale del punteggio di qualità dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza formazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi della qualità della scrittura a mano sulla base di diversi criteri (fluidità nella formazione delle lettere, connessioni tra le lettere, regolarità dell'altezza delle lettere, spazio tra le parole e rettilineità della frase).
|
12 settimane
|
|
Screening sistematico delle difficoltà di scrittura a mano (scrittura su carta) - variazione rispetto al basale della velocità di scrittura dopo 6 settimane di formazione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi del numero di lettere scritte in un periodo di 5 minuti.
|
6 settimane
|
|
Screening sistematico delle difficoltà di scrittura a mano (scrittura su carta) - variazione rispetto al basale della velocità di scrittura dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza formazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi del numero di lettere scritte in un periodo di 5 minuti.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel test Purdue Pegboard dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Analisi del numero di pioli posizionati entro 30s.
|
6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel test Purdue Pegboard dopo 12 settimane, incluse 6 settimane senza allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi del numero di pioli posizionati entro 30s.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Broeder S, Nackaerts E, Nieuwboer A, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Heremans E. The effects of dual tasking on handwriting in patients with Parkinson's disease. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:193-202. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.019. Epub 2014 Jan 19.
- Nackaerts E, Vervoort G, Heremans E, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Nieuwboer A. Relearning of writing skills in Parkinson's disease: a literature review on influential factors and optimal strategies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):349-57. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.015. Epub 2013 Jan 16.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G.0906.11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti, Israele, Canada, Regno Unito, Germania, Olanda
Prove cliniche su Programma di scrittura
-
Wake Forest University Health SciencesNon ancora reclutamento
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
Comenzar de Nuevo, ACNon ancora reclutamentoProblemi alimentari | Insoddisfazione corporeaMessico
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Tokyo UniversityCompletatoComportamento di ricerca di aiuto | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Stigma della malattia mentaleGiappone
-
Misook L. ChungCompletato
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada