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Consolidação da aprendizagem motora das habilidades de escrita e suas alterações relacionadas à atividade cerebral na doença de Parkinson

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Os gânglios da base desempenham um papel importante na aprendizagem motora, principalmente durante a fase de consolidação da aprendizagem motora. Isso levanta a questão de saber se é possível sustentar incrementos de aprendizagem em uma condição neurodegenerativa, como a doença de Parkinson (DP). O objetivo deste estudo é saber se é possível reaprender habilidades realmente afetadas pela DP, como a escrita, e determinar se a neuroplasticidade é possível. Neste estudo controlado randomizado, os pacientes com DP seguirão um treinamento intensivo de escrita ou um tratamento placebo (treinamento de alongamento e relaxamento) durante 6 semanas. O treinamento de redação se concentrará na automatização (suportando interferência de dupla tarefa), transferência para uma tarefa não treinada e retenção. O programa placebo visa reduzir a rigidez nos membros superiores e tem se mostrado ineficaz na DP. Até o momento, não se sabe como as redes neurais mudam como resultado da consolidação após um período prolongado de aprendizado motor na DP. Portanto, o segundo braço deste estudo investigará, pela primeira vez, mudanças na conectividade neural usando dados de imagens cerebrais para elucidar quais regiões neuroanatômicas estão envolvidas na consolidação do aprendizado na DP. Finalmente, o DTI e a análise fMRI em estado de repouso complementarão as percepções sobre as mudanças neurais como resultado do aprendizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo translacional é um ensaio controlado randomizado monocêntrico (RCT). Os investigadores recrutarão 40 pacientes com DP nos estágios iniciais de Hoehn & Yahr. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um grupo experimental (treinamento de escrita) e um grupo controle (treinamento de alongamento e relaxamento). Todos os pacientes receberão a mesma frequência e duração da intervenção. Após o período de treinamento, os pacientes serão acompanhados por mais 6 semanas. Os pacientes serão testados na fase ON do ciclo de medicação em 3 ocasiões: antes (T1) e após o treinamento (T2) e após um período de retenção de 6 semanas (T3). Em T1 e T2, os participantes serão testados no nível comportamental e neural. No T3 os participantes serão testados apenas ao nível comportamental.

O desempenho motor será medido usando tablets e lápis sensíveis ao toque compatíveis com MRI. Este sistema permite o registro e tradução de movimentos de escrita em movimentos de cursor online na tela dentro e fora de um ambiente de scanner. Ambos os grupos de pacientes serão comparados durante uma bateria de testes comportamentais consistindo de (i) uma sequência treinada com e sem pistas visuais; (ii) uma sequência não treinada com e sem pistas visuais para testar a transferência; e (iii) uma dupla tarefa treinada para testar a automatização. As pistas visuais consistirão em zonas-alvo com cores diferentes e larguras de banda diferentes, indicando a escala e a precisão da escrita.

As medições de ressonância magnética funcional serão realizadas em um scanner 3T MR Philips Intera. Antes da digitalização, os participantes passarão por uma sessão de treinamento em um scanner fictício para familiarizá-los com o ambiente do scanner e as instruções da tarefa. Durante as sessões de fMRI, os participantes realizarão uma sequência treinada e não treinada, com e sem pistas visuais. Para controlar as diferenças na velocidade do movimento, todos os participantes realizarão as tarefas na mesma frequência, definida por um ritmo auditivo. Além das medições de fMRI, também serão realizadas fMRI e DTI em estado de repouso para revelar alterações da conectividade estrutural e funcional entre regiões críticas.

Os dados comportamentais serão registrados como coordenadas xy e valores de pressão a uma taxa de amostragem de 200Hz e com uma resolução espacial de 32,5µm. A análise estatística dos dados comportamentais terá um fator intersujeito do grupo (grupo experimental e placebo) e um fator intrassujeito de tempo (antes do treinamento, após o treinamento e após o período de retenção).

A análise das imagens será realizada com o software Statistical Parametric Mapping (SPM). Os investigadores irão comparar a ativação diminuída ou aumentada, pois diferentes regiões podem mostrar mudanças divergentes relacionadas ao aprendizado e transferência, com o grupo como um fator entre sujeitos e tempo (antes e depois do treinamento) e condição da tarefa (treinado com dicas, treinado sem dicas, não treinado com dicas e não treinado sem dicas) como fatores dentro do assunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP com base nos critérios do UK Brain Bank
  • Hoehn & Yahr estágio I (com comprometimento do lado direito) e II na fase on
  • Sem comprometimento cognitivo (MEEM >24)
  • Com medicação estável
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Estimulador cerebral profundo
  • Outras contra-indicações para ressonância magnética
  • Daltônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de escrita
O programa treinará os participantes na manutenção da amplitude da escrita, na velocidade da escrita, na escrita fluente e na automatização da escrita.
6 semanas de treinamento em casa (5 dias/semana, 30 minutos/dia) usando exercícios de papel e caneta e exercícios em uma prancheta.
Comparador de Placebo: Programa de alongamento e relaxamento
O programa ensinará os participantes a aliviar tensões nos membros superiores e consistirá em exercícios realizados na posição deitada ou sentada.
6 semanas de treinamento em casa (5 dias/semana, 30 minutos/dia) usando um DVD com exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na amplitude de escrita (cm) no tablet após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
6 semanas
Mudança da linha de base na amplitude de escrita (cm) no tablet após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
12 semanas
Mudança da linha de base na atividade cerebral durante a escrita (ressonância magnética funcional) após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
Análise da mudança na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
6 semanas
Mudança da linha de base na atividade cerebral durante o repouso (estado de repouso MRI) após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
Análise da mudança na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
6 semanas
Mudança da linha de base na imagem de tensor de difusão após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
Análise da mudança na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferência de mudança na amplitude da escrita para uma sequência de escrita não treinada após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
6 semanas
Transferência da mudança na amplitude da escrita para uma sequência de escrita não treinada após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
12 semanas
Alteração da linha de base no efeito de dupla tarefa (DTE) para amplitude de escrita após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
Análise do DTE usando a seguinte fórmula: DTE= ((amplitude de tarefa dupla-amplitude de tarefa única)/(amplitude de tarefa única))*100
6 semanas
Mudança da linha de base no efeito de dupla tarefa (DTE) para amplitude de escrita após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
Análise do DTE usando a seguinte fórmula: DTE= ((amplitude de tarefa dupla-amplitude de tarefa única)/(amplitude de tarefa única))*100
12 semanas
Alteração da linha de base na fluência da escrita (empurrão normalizado) no tablet após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
6 semanas
Alteração da linha de base na fluência da escrita (empurrão normalizado) no comprimido após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
12 semanas
Triagem sistemática de dificuldades de caligrafia (escrita no papel) - alteração da linha de base no índice de qualidade após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
Análise da qualidade da caligrafia com base em diferentes critérios (fluência na formação das letras, conexões entre as letras, regularidade da altura das letras, espaçamento entre as palavras e retidão da frase).
6 semanas
Triagem sistemática de dificuldades de caligrafia (escrita no papel) - alteração da linha de base no índice de qualidade após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
Análise da qualidade da caligrafia com base em diferentes critérios (fluência na formação das letras, conexões entre as letras, regularidade da altura das letras, espaçamento entre as palavras e retidão da frase).
12 semanas
Triagem sistemática de dificuldades de caligrafia (escrita no papel) - alteração da linha de base na velocidade de escrita após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
Análise do número de cartas escritas em um período de 5 minutos.
6 semanas
Triagem sistemática de dificuldades de caligrafia (escrita no papel) - mudança da linha de base na velocidade de escrita após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
Análise do número de cartas escritas em um período de 5 minutos.
12 semanas
Alteração da linha de base no teste Purdue Pegboard após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
Análise do número de pinos colocados em 30s.
6 semanas
Mudança da linha de base no teste Purdue Pegboard após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
Análise do número de pinos colocados em 30s.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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