- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02288052
Consolidação da aprendizagem motora das habilidades de escrita e suas alterações relacionadas à atividade cerebral na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo translacional é um ensaio controlado randomizado monocêntrico (RCT). Os investigadores recrutarão 40 pacientes com DP nos estágios iniciais de Hoehn & Yahr. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um grupo experimental (treinamento de escrita) e um grupo controle (treinamento de alongamento e relaxamento). Todos os pacientes receberão a mesma frequência e duração da intervenção. Após o período de treinamento, os pacientes serão acompanhados por mais 6 semanas. Os pacientes serão testados na fase ON do ciclo de medicação em 3 ocasiões: antes (T1) e após o treinamento (T2) e após um período de retenção de 6 semanas (T3). Em T1 e T2, os participantes serão testados no nível comportamental e neural. No T3 os participantes serão testados apenas ao nível comportamental.
O desempenho motor será medido usando tablets e lápis sensíveis ao toque compatíveis com MRI. Este sistema permite o registro e tradução de movimentos de escrita em movimentos de cursor online na tela dentro e fora de um ambiente de scanner. Ambos os grupos de pacientes serão comparados durante uma bateria de testes comportamentais consistindo de (i) uma sequência treinada com e sem pistas visuais; (ii) uma sequência não treinada com e sem pistas visuais para testar a transferência; e (iii) uma dupla tarefa treinada para testar a automatização. As pistas visuais consistirão em zonas-alvo com cores diferentes e larguras de banda diferentes, indicando a escala e a precisão da escrita.
As medições de ressonância magnética funcional serão realizadas em um scanner 3T MR Philips Intera. Antes da digitalização, os participantes passarão por uma sessão de treinamento em um scanner fictício para familiarizá-los com o ambiente do scanner e as instruções da tarefa. Durante as sessões de fMRI, os participantes realizarão uma sequência treinada e não treinada, com e sem pistas visuais. Para controlar as diferenças na velocidade do movimento, todos os participantes realizarão as tarefas na mesma frequência, definida por um ritmo auditivo. Além das medições de fMRI, também serão realizadas fMRI e DTI em estado de repouso para revelar alterações da conectividade estrutural e funcional entre regiões críticas.
Os dados comportamentais serão registrados como coordenadas xy e valores de pressão a uma taxa de amostragem de 200Hz e com uma resolução espacial de 32,5µm. A análise estatística dos dados comportamentais terá um fator intersujeito do grupo (grupo experimental e placebo) e um fator intrassujeito de tempo (antes do treinamento, após o treinamento e após o período de retenção).
A análise das imagens será realizada com o software Statistical Parametric Mapping (SPM). Os investigadores irão comparar a ativação diminuída ou aumentada, pois diferentes regiões podem mostrar mudanças divergentes relacionadas ao aprendizado e transferência, com o grupo como um fator entre sujeitos e tempo (antes e depois do treinamento) e condição da tarefa (treinado com dicas, treinado sem dicas, não treinado com dicas e não treinado sem dicas) como fatores dentro do assunto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP com base nos critérios do UK Brain Bank
- Hoehn & Yahr estágio I (com comprometimento do lado direito) e II na fase on
- Sem comprometimento cognitivo (MEEM >24)
- Com medicação estável
- Destro
Critério de exclusão:
- Estimulador cerebral profundo
- Outras contra-indicações para ressonância magnética
- Daltônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de escrita
O programa treinará os participantes na manutenção da amplitude da escrita, na velocidade da escrita, na escrita fluente e na automatização da escrita.
|
6 semanas de treinamento em casa (5 dias/semana, 30 minutos/dia) usando exercícios de papel e caneta e exercícios em uma prancheta.
|
Comparador de Placebo: Programa de alongamento e relaxamento
O programa ensinará os participantes a aliviar tensões nos membros superiores e consistirá em exercícios realizados na posição deitada ou sentada.
|
6 semanas de treinamento em casa (5 dias/semana, 30 minutos/dia) usando um DVD com exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na amplitude de escrita (cm) no tablet após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
|
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
|
6 semanas
|
Mudança da linha de base na amplitude de escrita (cm) no tablet após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
|
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
|
12 semanas
|
Mudança da linha de base na atividade cerebral durante a escrita (ressonância magnética funcional) após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
|
Análise da mudança na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
|
6 semanas
|
Mudança da linha de base na atividade cerebral durante o repouso (estado de repouso MRI) após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
|
Análise da mudança na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
|
6 semanas
|
Mudança da linha de base na imagem de tensor de difusão após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
|
Análise da mudança na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transferência de mudança na amplitude da escrita para uma sequência de escrita não treinada após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
|
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
|
6 semanas
|
Transferência da mudança na amplitude da escrita para uma sequência de escrita não treinada após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
|
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
|
12 semanas
|
Alteração da linha de base no efeito de dupla tarefa (DTE) para amplitude de escrita após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
|
Análise do DTE usando a seguinte fórmula: DTE= ((amplitude de tarefa dupla-amplitude de tarefa única)/(amplitude de tarefa única))*100
|
6 semanas
|
Mudança da linha de base no efeito de dupla tarefa (DTE) para amplitude de escrita após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
|
Análise do DTE usando a seguinte fórmula: DTE= ((amplitude de tarefa dupla-amplitude de tarefa única)/(amplitude de tarefa única))*100
|
12 semanas
|
Alteração da linha de base na fluência da escrita (empurrão normalizado) no tablet após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
|
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
|
6 semanas
|
Alteração da linha de base na fluência da escrita (empurrão normalizado) no comprimido após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
|
Análise baseada na medição de coordenadas XYZ, medidas em uma resolução espacial de 32,5 μm.
|
12 semanas
|
Triagem sistemática de dificuldades de caligrafia (escrita no papel) - alteração da linha de base no índice de qualidade após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
|
Análise da qualidade da caligrafia com base em diferentes critérios (fluência na formação das letras, conexões entre as letras, regularidade da altura das letras, espaçamento entre as palavras e retidão da frase).
|
6 semanas
|
Triagem sistemática de dificuldades de caligrafia (escrita no papel) - alteração da linha de base no índice de qualidade após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
|
Análise da qualidade da caligrafia com base em diferentes critérios (fluência na formação das letras, conexões entre as letras, regularidade da altura das letras, espaçamento entre as palavras e retidão da frase).
|
12 semanas
|
Triagem sistemática de dificuldades de caligrafia (escrita no papel) - alteração da linha de base na velocidade de escrita após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
|
Análise do número de cartas escritas em um período de 5 minutos.
|
6 semanas
|
Triagem sistemática de dificuldades de caligrafia (escrita no papel) - mudança da linha de base na velocidade de escrita após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
|
Análise do número de cartas escritas em um período de 5 minutos.
|
12 semanas
|
Alteração da linha de base no teste Purdue Pegboard após 6 semanas de treinamento
Prazo: 6 semanas
|
Análise do número de pinos colocados em 30s.
|
6 semanas
|
Mudança da linha de base no teste Purdue Pegboard após 12 semanas, incluindo 6 semanas sem treinamento
Prazo: 12 semanas
|
Análise do número de pinos colocados em 30s.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Broeder S, Nackaerts E, Nieuwboer A, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Heremans E. The effects of dual tasking on handwriting in patients with Parkinson's disease. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:193-202. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.019. Epub 2014 Jan 19.
- Nackaerts E, Vervoort G, Heremans E, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Nieuwboer A. Relearning of writing skills in Parkinson's disease: a literature review on influential factors and optimal strategies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):349-57. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.015. Epub 2013 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G.0906.11
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