- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02288052
Консолидация двигательного обучения навыкам письма и связанных с ним изменений мозговой активности при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это трансляционное исследование представляет собой моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Исследователи наберут 40 пациентов с болезнью Паркинсона на ранних стадиях Hoehn & Yahr. Пациенты будут случайным образом разделены на экспериментальную группу (обучение письму) и контрольную группу (обучение растяжке и расслаблению). Все пациенты получат одинаковую частоту и продолжительность вмешательства. После периода обучения пациенты будут находиться под наблюдением еще в течение 6 недель. Пациентов будут тестировать в фазе включения лекарственного цикла в 3 случаях: до (T1) и после тренировки (T2) и после 6-недельного ретенционного периода (T3). На T1 и T2 участники будут протестированы на поведенческом и нейронном уровне. На Т3 участников будут тестировать только на поведенческом уровне.
Двигательную активность будут измерять с помощью сенсорных планшетов и карандашей, совместимых с МРТ. Эта система позволяет регистрировать и преобразовывать движения письма в движения онлайн-курсора на экране в среде сканера и вне ее. Обе группы пациентов будут сравниваться во время серии поведенческих тестов, состоящей из (i) обученной последовательности с визуальными сигналами и без них; (ii) необученная последовательность с визуальными подсказками и без них для тестового переноса; и (iii) обученная двойная задача для автоматизации тестирования. Визуальные подсказки будут состоять из целевых зон разного цвета с разной шириной полосы, что указывает на масштаб и точность письма.
Функциональные МРТ-измерения будут проводиться на 3T MR сканере Philips Intera. Перед сканированием испытуемые проходят обучение на манекене сканера, чтобы ознакомиться со средой сканера и инструкциями по выполнению задач. Во время сеансов фМРТ участники будут выполнять обученные и необученные последовательности как с визуальными подсказками, так и без них. Чтобы контролировать разницу в скорости движения, все участники будут выполнять задания с одинаковой частотой, определяемой слуховым темпом. В дополнение к измерениям фМРТ также будут выполняться фМРТ и DTI в состоянии покоя, чтобы выявить изменения структурной и функциональной связи между критическими областями.
Поведенческие данные будут записываться в виде координат xy и значений давления с частотой дискретизации 200 Гц и пространственным разрешением 32,5 мкм. Статистический анализ поведенческих данных будет иметь межсубъектный фактор группы (экспериментальная группа и группа плацебо) и внутрисубъектный фактор времени (до обучения, после обучения и после периода удержания).
Анализ изображения будет выполняться с помощью программного обеспечения для статистического параметрического картирования (SPM). Исследователи будут различать пониженную или повышенную активацию, поскольку разные области могут демонстрировать различные изменения, связанные с обучением и переносом, с группой в качестве межсубъектного фактора и времени (до и после обучения) и условий задачи (обучение с сигналами, обучение без). сигналы, нетренированные с сигналами и нетренированные без сигналов) как внутрисубъектные факторы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика БП на основании критериев UK Brain Bank
- Hoehn & Yahr стадия I (с нарушениями справа) и II в фазе включения
- Без когнитивных нарушений (MMSE >24)
- На стабильном лекарстве
- Правша
Критерий исключения:
- Глубокий стимулятор мозга
- Другие противопоказания к МРТ
- Дальтонизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Написание программы
Программа научит участников поддерживать амплитуду письма, скорость письма, бегло писать и автоматизировать письмо.
|
6 недель домашних тренировок (5 дней в неделю по 30 минут в день) с использованием как упражнений с ручкой и бумагой, так и упражнений на письменном планшете.
|
|
Плацебо Компаратор: Программа растяжки и расслабления
Программа научит участников снимать напряжение в верхних конечностях и будет состоять из упражнений, выполняемых лежа или сидя.
|
6 недель домашних тренировок (5 дней в неделю по 30 минут в день) с использованием DVD с упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды письма (см) на планшете по сравнению с исходным уровнем после 6 недель тренировок
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ основан на измерении координат XYZ, измеренных с пространственным разрешением 32,5 мкм.
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды письма (см) на планшете через 12 недель, включая 6 недель без тренировок
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ основан на измерении координат XYZ, измеренных с пространственным разрешением 32,5 мкм.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности мозга во время письма (функциональная МРТ) после 6 недель обучения
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ изменения ответа в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности мозга во время отдыха (МРТ в состоянии покоя) после 6 недель тренировок
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ изменения ответа в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в диффузионно-тензорной визуализации после 6 недель обучения
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ изменения ответа в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перенос изменения амплитуды письма на нетренированную последовательность письма после 6 недель обучения
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ основан на измерении координат XYZ, измеренных с пространственным разрешением 32,5 мкм.
|
6 недель
|
|
Перенос изменения амплитуды письма на нетренированную последовательность письма через 12 недель, включая 6 недель без обучения
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ основан на измерении координат XYZ, измеренных с пространственным разрешением 32,5 мкм.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффекта двойного задания (DTE) для амплитуды письма после 6 недель обучения
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ DTE по следующей формуле: DTE= ((амплитуда двойной задачи – амплитуда одной задачи)/(амплитуда одной задачи))*100
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффекта двойного задания (DTE) для амплитуды письма через 12 недель, включая 6 недель без тренировок
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ DTE по следующей формуле: DTE= ((амплитуда двойной задачи – амплитуда одной задачи)/(амплитуда одной задачи))*100
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем беглости письма (нормализованный толчок) на планшете после 6 недель тренировок
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ основан на измерении координат XYZ, измеренных с пространственным разрешением 32,5 мкм.
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем беглости письма (нормализованный толчок) на планшете через 12 недель, включая 6 недель без тренировок
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ основан на измерении координат XYZ, измеренных с пространственным разрешением 32,5 мкм.
|
12 недель
|
|
Систематический скрининг проблем с почерком (письмо на бумаге) — изменение показателя качества по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ качества почерка по различным критериям (беглость буквообразования, связи между буквами, регулярность высоты букв, расстояние между словами и прямолинейность предложения).
|
6 недель
|
|
Систематический скрининг проблем с почерком (письмо на бумаге) — изменение показателя качества по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, включая 6 недель без обучения
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ качества почерка по различным критериям (беглость буквообразования, связи между буквами, регулярность высоты букв, расстояние между словами и прямолинейность предложения).
|
12 недель
|
|
Систематический скрининг проблем с почерком (письмо на бумаге) — изменение скорости письма по сравнению с исходным уровнем после 6 недель обучения
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ количества писем, написанных за 5 минут.
|
6 недель
|
|
Систематический скрининг нарушений почерка (письмо на бумаге) — изменение скорости письма по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, включая 6 недель без обучения
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ количества писем, написанных за 5 минут.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Purdue Pegboard после 6 недель тренировок
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ количества колышков, размещенных в течение 30 с.
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Purdue Pegboard через 12 недель, включая 6 недель без тренировок
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ количества колышков, размещенных в течение 30 с.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Broeder S, Nackaerts E, Nieuwboer A, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Heremans E. The effects of dual tasking on handwriting in patients with Parkinson's disease. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:193-202. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.019. Epub 2014 Jan 19.
- Nackaerts E, Vervoort G, Heremans E, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Nieuwboer A. Relearning of writing skills in Parkinson's disease: a literature review on influential factors and optimal strategies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):349-57. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.015. Epub 2013 Jan 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G.0906.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .