Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatie van motorisch leren van schrijfvaardigheid en de gerelateerde veranderingen in hersenactiviteit bij de ziekte van Parkinson

27 januari 2016 bijgewerkt door: Alice Nieuwboer, KU Leuven
De basale ganglia spelen een belangrijke rol bij motorisch leren, vooral tijdens de consolidatiefase van motorisch leren. Dit roept de vraag op of het mogelijk is om leerstappen vast te houden in een neurodegeneratieve aandoening zoals de ziekte van Parkinson (PD). Het doel van dit onderzoek is om kennis te vergaren over de vraag of het mogelijk is om vaardigheden die daadwerkelijk worden beïnvloed door PD, zoals schrijven, opnieuw aan te leren en om te bepalen of neuroplasticiteit mogelijk is. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie volgen PD-patiënten ofwel een intensieve schrijftraining ofwel een placebobehandeling (stretch- en relaxatietraining) gedurende 6 weken. De schrijftraining zal gericht zijn op automatisering (weerstaan ​​van dubbeltaakverstoring), overstappen naar een ongetrainde taak en retentie. Het placeboprogramma is bedoeld om de stijfheid in de bovenste ledematen te verminderen en het is niet effectief gebleken bij de ziekte van Parkinson. Tot op heden is niet bekend hoe neurale netwerken veranderen als gevolg van consolidatie na een langdurige periode van motorisch leren bij de ziekte van Parkinson. Daarom zal de tweede tak van deze studie, voor het eerst, veranderingen in neurale connectiviteit onderzoeken met behulp van beeldvormingsgegevens van de hersenen om op te helderen welke neuroanatomische regio's betrokken zijn bij consolidatie van leren bij PD. Ten slotte zullen DTI en rusttoestand fMRI-analyse een aanvulling vormen op de inzichten in de neurale veranderingen als gevolg van leren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze translationele studie is een monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De onderzoekers zullen 40 PD-patiënten rekruteren uit de vroege Hoehn & Yahr-stadia. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in een experimentele groep (schrijftraining) en een controlegroep (strek- en ontspanningstraining). Alle patiënten krijgen dezelfde frequentie en duur van de interventie. Na de trainingsperiode worden de patiënten nog 6 weken gevolgd. Patiënten worden 3 keer getest in de AAN-fase van de medicatiecyclus: voor (T1) en na de training (T2) en na een retentieperiode van 6 weken (T3). Bij T1 & T2 worden deelnemers getest op gedrags- & neuraal niveau. Bij T3 worden deelnemers alleen op gedragsniveau getest.

Motorische prestaties worden gemeten met behulp van MRI-compatibele aanraakgevoelige tablets en potloden. Dit systeem maakt registratie en vertaling van schrijfbewegingen naar online-cursorbewegingen op het scherm binnen en buiten een scanneromgeving mogelijk. Beide patiëntengroepen worden vergeleken tijdens een gedragstestbatterij die bestaat uit (i) een getrainde reeks met en zonder visuele aanwijzingen; (ii) een ongetrainde reeks met en zonder visuele aanwijzingen om overdracht te testen; en (iii) een getrainde dubbeltaak om automatisering te testen. Visuele aanwijzingen zullen bestaan ​​uit verschillend gekleurde doelzones met verschillende bandbreedtes, die de schaal en nauwkeurigheid van het schrijven aangeven.

Functionele MRI metingen vinden plaats in een 3T MR Philips Intera scanner. Voorafgaand aan het scannen ondergaan proefpersonen een trainingssessie in een dummyscanner om ze vertrouwd te maken met de scanneromgeving en taakinstructies. Tijdens de fMRI-sessies voeren deelnemers een getrainde en ongetrainde reeks uit, zowel met als zonder visuele aanwijzingen. Om te controleren op verschillen in bewegingssnelheid, zullen alle deelnemers de taken met dezelfde frequentie uitvoeren, gedefinieerd door een auditief tempo. Naast de fMRI-metingen zullen ook fMRI en DTI in rusttoestand worden uitgevoerd om veranderingen in de structurele en functionele connectiviteit tussen kritieke regio's aan het licht te brengen.

Gedragsgegevens worden geregistreerd als xy-coördinaten en drukwaarden bij een bemonsteringsfrequentie van 200 Hz en met een ruimtelijke resolutie van 32,5 µm. Statistische analyse van de gedragsgegevens zal een tussen-proefpersoonfactor van groep (experimentele en placebogroep) en een binnen-proefpersoonfactor van tijd hebben (vóór de training, na de training en na de retentieperiode).

Beeldanalyse zal worden uitgevoerd met Statistical Parametric Mapping (SPM) software. De onderzoekers zullen contrasteren voor verminderde of verhoogde activering, aangezien verschillende regio's uiteenlopende veranderingen met betrekking tot leren en overdracht kunnen vertonen, met groep als factor tussen proefpersoon en tijd (voor en na training) en taakconditie (getraind met cues, getraind zonder cues, ongetraind met cues en ongetraind zonder cues) als binnen-subject factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PD op basis van de UK Brain Bank-criteria
  • Hoehn & Yahr stadium I (met stoornissen aan de rechterkant) en II in de aan-fase
  • Zonder cognitieve stoornissen (MMSE >24)
  • Op stabiele medicatie
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Diepe hersenstimulator
  • Andere contra-indicaties voor MR-scanning
  • Kleurenblind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schrijven programma
Het programma zal deelnemers trainen in het handhaven van schrijfamplitude, schrijfsnelheid, vloeiend schrijven en automatisering van schrijven.
Gedragsmatig: Schrijven programma
6 weken thuistraining (5 dagen/week, 30 minuten/dag) met zowel pen-en-papieroefeningen als oefeningen op een schrijftablet.
Placebo-vergelijker: Stretch & Ontspanning programma
Het programma leert de deelnemers spanning in de bovenste ledematen te verminderen en bestaat uit oefeningen die liggend of zittend worden uitgevoerd.
Gedragsmatig: Stretch & Ontspanning programma
6 weken thuis trainen (5 dagen/week, 30 minuten/dag) met behulp van een dvd met oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in schrijfamplitude (cm) op tablet na 6 weken training
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse op basis van meting van XYZ-coördinaten, gemeten met een ruimtelijke resolutie van 32,5 μm.
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in schrijfamplitude (cm) op tablet na 12 weken, inclusief 6 weken zonder training
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse op basis van meting van XYZ-coördinaten, gemeten met een ruimtelijke resolutie van 32,5 μm.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hersenactiviteit tijdens schrijven (functionele MRI) na 6 weken training
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van de verandering in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hersenactiviteit tijdens rust (rusttoestand MRI) na 6 weken training
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van de verandering in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Diffusion Tensor Imaging na 6 weken training
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van de verandering in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overdracht van verandering in schrijfamplitude naar een ongetrainde schrijfvolgorde na 6 weken training
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse op basis van meting van XYZ-coördinaten, gemeten met een ruimtelijke resolutie van 32,5 μm.
6 weken
Overdracht van verandering in schrijfamplitude naar een ongetrainde schrijfvolgorde na 12 weken, waarvan 6 weken zonder training
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse op basis van meting van XYZ-coördinaten, gemeten met een ruimtelijke resolutie van 32,5 μm.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dual task effect (DTE) voor schrijfamplitude na 6 weken training
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van de DTE met behulp van de volgende formule: DTE= ((amplitude voor dubbele taak-amplitude voor enkele taak)/(amplitude voor enkele taak))*100
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dual task effect (DTE) voor schrijfamplitude na 12 weken, inclusief 6 weken zonder training
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van de DTE met behulp van de volgende formule: DTE= ((amplitude voor dubbele taak-amplitude voor enkele taak)/(amplitude voor enkele taak))*100
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in schrijfvaardigheid (genormaliseerde ruk) op tablet na 6 weken training
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse op basis van meting van XYZ-coördinaten, gemeten met een ruimtelijke resolutie van 32,5 μm.
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in schrijfvaardigheid (genormaliseerde ruk) op tablet na 12 weken, inclusief 6 weken zonder training
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse op basis van meting van XYZ-coördinaten, gemeten met een ruimtelijke resolutie van 32,5 μm.
12 weken
Systematische screening van handschriftproblemen (schrijven op papier) - verandering ten opzichte van baseline in kwaliteitsscore na 6 weken training
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van de kwaliteit van het handschrift op basis van verschillende criteria (vlotheid in lettervorming, verbanden tussen letters, regelmatigheid van letterhoogte, ruimte tussen woorden en rechtheid van de zin).
6 weken
Systematische screening van handschriftproblemen (schrijven op papier) - verandering ten opzichte van baseline in kwaliteitsscore na 12 weken, inclusief 6 weken zonder training
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van de kwaliteit van het handschrift op basis van verschillende criteria (vlotheid in lettervorming, verbanden tussen letters, regelmatigheid van letterhoogte, ruimte tussen woorden en rechtheid van de zin).
12 weken
Systematische screening van handschriftproblemen (schrijven op papier) - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in schrijfsnelheid na 6 weken training
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van het aantal geschreven brieven binnen een tijdsbestek van 5 minuten.
6 weken
Systematische screening van handschriftproblemen (schrijven op papier) - verandering ten opzichte van baseline in schrijfsnelheid na 12 weken, inclusief 6 weken zonder training
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van het aantal geschreven brieven binnen een tijdsbestek van 5 minuten.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Purdue Pegboard-test na 6 weken training
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van het aantal geplaatste haringen binnen 30 seconden.
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Purdue Pegboard-test na 12 weken, inclusief 6 weken zonder training
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van het aantal geplaatste haringen binnen 30 seconden.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Research Foundation Flanders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G.0906.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren