Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upevnění motorického učení dovedností psaní as tím související změny mozkové aktivity u Parkinsonovy choroby

27. ledna 2016 aktualizováno: Alice Nieuwboer, KU Leuven
Bazální ganglia hrají důležitou roli v motorickém učení, zejména během konsolidační fáze motorického učení. To vyvolává otázku, zda je možné udržet přírůstky učení v neurodegenerativním stavu, jako je Parkinsonova nemoc (PD). Cílem této studie je získat poznatky o tom, zda je možné znovu se naučit dovednosti, které jsou skutečně ovlivněny PD, jako je psaní, a určit, zda je možná neuroplasticita. V této randomizované kontrolované studii budou pacienti s PD po dobu 6 týdnů buď absolvovat intenzivní trénink psaní, nebo léčbu placebem (strečink a relaxační trénink). Trénink psaní se zaměří na automatizaci (odolání dvojímu rušení), převedení na netrénovaný úkol a udržení. Placebo program je zaměřen na snížení ztuhlosti horních končetin a ukázal se jako neúčinný u PD. Dosud není známo, jak se neuronové sítě mění v důsledku konsolidace po delší době motorického učení u PD. Druhá část této studie proto bude poprvé zkoumat změny v nervové konektivitě pomocí dat zobrazování mozku k objasnění, které neuroanatomické oblasti se podílejí na konsolidaci učení u PD. Konečně, DTI a FMRI analýza v klidovém stavu doplní pohled na nervové změny jako výsledek učení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato translační studie je monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů s PD z raných stádií Hoehn & Yahr. Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (nácvik psaní) a kontrolní skupiny (nácvik protažení a relaxace). Všichni pacienti dostanou stejnou frekvenci a trvání intervence. Po tréninkovém období budou pacienti sledováni dalších 6 týdnů. Pacienti budou testováni v ON-fázi medikačního cyklu při 3 příležitostech: před (T1) a po tréninku (T2) a po 6týdenním retenčním období (T3). V T1 a T2 budou účastníci testováni na behaviorální a nervové úrovni. V T3 budou účastníci testováni pouze na úrovni chování.

Výkon motoru bude měřen pomocí dotykových tablet a tužek kompatibilních s MRI. Tento systém umožňuje registraci a převod pohybů při psaní do online pohybů kurzoru na obrazovce v prostředí skeneru i mimo něj. Obě skupiny pacientů budou porovnány během behaviorální testové baterie sestávající z (i) natrénované sekvence s vizuálními podněty a bez nich; (ii) netrénovaná sekvence s vizuálními podněty a bez nich ke zkušebnímu přenosu; a (iii) trénovaný duální úkol pro testování automatizace. Vizuální podněty se budou skládat z různě barevných cílových zón s různou šířkou pásma, které označují měřítko a přesnost zápisu.

Funkční MRI měření bude probíhat v 3T MR skeneru Philips Intera. Před skenováním absolvují subjekty školení na maketě skeneru, které je obeznámí s prostředím skeneru a pokyny k provádění úkolů. Během sezení fMRI budou účastníci provádět trénovanou a netrénovanou sekvenci, a to jak s vizuálními podněty, tak bez nich. Pro kontrolu rozdílů v rychlosti pohybu budou všichni účastníci provádět úkoly se stejnou frekvencí, definovanou sluchovým tempem. Kromě měření fMRI budou také provedeny fMRI a DTI v klidovém stavu, aby se odhalily změny strukturální a funkční konektivity mezi kritickými oblastmi.

Údaje o chování budou zaznamenávány jako souřadnice xy a hodnoty tlaku při vzorkovací frekvenci 200 Hz a s prostorovým rozlišením 32,5 µm. Statistická analýza údajů o chování bude mít mezipředmětový faktor skupiny (experimentální a placebová skupina) a časový faktor v rámci předmětu (před tréninkem, po tréninku a po retenčním období).

Analýza obrazu bude provedena pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping (SPM). Vyšetřovatelé budou kontrastovat buď se sníženou nebo zvýšenou aktivací, protože různé oblasti mohou vykazovat rozdílné změny související s učením a přenosem, přičemž skupina je faktorem mezi subjektem a časem (před a po tréninku) a stavem úkolu (trénováno s narážkami, trénováno bez narážky, netrénované s narážkami a netrénované bez narážek) jako faktory v rámci předmětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD na základě kritérií britské Brain Bank
  • Hoehn & Yahr stadium I (s postižením na pravé straně) a II v on-fázi
  • Bez kognitivní poruchy (MMSE >24)
  • Na stabilní medikaci
  • Pravá ruka

Kritéria vyloučení:

  • Hluboký mozkový stimulátor
  • Další kontraindikace pro MR vyšetření
  • Barvoslepý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program pro psaní
Program proškolí účastníky v udržování amplitudy psaní, rychlosti psaní, plynulého psaní a automatizace psaní.
Behaviorální: Program pro psaní
6 týdnů domácího tréninku (5 dní/týden, 30 minut/den) s použitím cvičení s perem a papírem a cvičení na psacím tabletu.
Komparátor placeba: Stretch & Relaxační program
Program naučí účastníky zmírňovat napětí v horních končetinách a bude sestávat ze cviků prováděných vleže nebo vsedě.
Behaviorální: Stretch & Relaxační program
6 týdnů domácího tréninku (5 dní/týden, 30 minut/den) pomocí DVD s cvičením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě zápisu (cm) na tabletu po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 6 týdnů
Analýza založená na měření souřadnic XYZ, měřeno v prostorovém rozlišení 32,5 μm.
6 týdnů
Změna amplitudy zápisu (cm) na tabletu od výchozí hodnoty po 12 týdnech, včetně 6 týdnů bez tréninku
Časové okno: 12 týdnů
Analýza založená na měření souřadnic XYZ, měřeno v prostorovém rozlišení 32,5 μm.
12 týdnů
Změna od výchozího stavu v mozkové aktivitě během psaní (funkční MRI) po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 6 týdnů
Analýza změny reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
6 týdnů
Změna od výchozího stavu v mozkové aktivitě během klidu (MRI v klidovém stavu) po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 6 týdnů
Analýza změny reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v zobrazení difúzního tenzoru po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 6 týdnů
Analýza změny reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos změny v amplitudě psaní na necvičenou sekvenci psaní po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 6 týdnů
Analýza založená na měření souřadnic XYZ, měřeno v prostorovém rozlišení 32,5 μm.
6 týdnů
Přenos změny amplitudy psaní na neškolenou sekvenci psaní po 12 týdnech, včetně 6 týdnů bez tréninku
Časové okno: 12 týdnů
Analýza založená na měření souřadnic XYZ, měřeno v prostorovém rozlišení 32,5 μm.
12 týdnů
Změna amplitudy zápisu od výchozí hodnoty v efektu dvojího úkolu (DTE) po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 6 týdnů
Analýza DTE pomocí následujícího vzorce: DTE= ((amplituda duálního úkolu-amplituda jednoho úkolu)/(amplituda jednoho úkolu))*100
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v efektu duálního úkolu (DTE) pro amplitudu zápisu po 12 týdnech, včetně 6 týdnů bez tréninku
Časové okno: 12 týdnů
Analýza DTE pomocí následujícího vzorce: DTE= ((amplituda duálního úkolu-amplituda jednoho úkolu)/(amplituda jednoho úkolu))*100
12 týdnů
Změna plynulosti psaní (normalizované trhnutí) na tabletu od výchozího stavu po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 6 týdnů
Analýza založená na měření souřadnic XYZ, měřeno v prostorovém rozlišení 32,5 μm.
6 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v plynulosti psaní (normalizované trhnutí) na tabletu po 12 týdnech, včetně 6 týdnů bez tréninku
Časové okno: 12 týdnů
Analýza založená na měření souřadnic XYZ, měřeno v prostorovém rozlišení 32,5 μm.
12 týdnů
Systematický screening potíží s rukopisem (psaní na papír) – změna skóre kvality od výchozí hodnoty po 6 týdnech školení
Časové okno: 6 týdnů
Analýza kvality písma na základě různých kritérií (plynulost při tvorbě písmen, vazby mezi písmeny, pravidelnost výšky písmen, mezera mezi slovy a přímost věty).
6 týdnů
Systematický screening potíží s rukopisem (psaní na papír) – změna skóre kvality od výchozí hodnoty po 12 týdnech, včetně 6 týdnů bez tréninku
Časové okno: 12 týdnů
Analýza kvality písma na základě různých kritérií (plynulost při tvorbě písmen, vazby mezi písmeny, pravidelnost výšky písmen, mezera mezi slovy a přímost věty).
12 týdnů
Systematický screening obtíží s rukopisem (psaní na papír) - změna rychlosti psaní od výchozí hodnoty po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 6 týdnů
Analýza počtu napsaných písmen během 5 minut.
6 týdnů
Systematický screening potíží s rukopisem (psaní na papír) - změna rychlosti psaní od výchozí hodnoty po 12 týdnech, včetně 6 týdnů bez tréninku
Časové okno: 12 týdnů
Analýza počtu napsaných písmen během 5 minut.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu Purdue Pegboard po 6 týdnech tréninku
Časové okno: 6 týdnů
Analýza počtu kolíčků umístěných do 30s.
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu Purdue Pegboard po 12 týdnech, včetně 6 týdnů bez tréninku
Časové okno: 12 týdnů
Analýza počtu kolíčků umístěných do 30s.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G.0906.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Program pro psaní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit