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CKD-391 DDI: atorvastatina y ezetimiba en voluntarios sanos

9 de marzo de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 en voluntarios sanos para investigar la interacción farmacocinética entre atorvastatina y ezetimiba después de la administración oral

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis múltiples, de tres tratamientos, de tres períodos, de seis secuencias, cruzado para investigar la interacción farmacocinética entre atorvastatina y ezetimiba después de la administración oral en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medidas de resultado

  1. Variable principal AUCτ,ss, Cmax,ss de atorvastatina y ezetimiba libre
  2. Segundo criterio de valoración 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, % de fluctuación, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss de atorvastatina y ezetimiba libre 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, relación metabólica de 2-hidroxi atorvastatina y ezetimiba libre

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad elegible para estudiar: 19 años a 45 años
  2. Si son machos, peso corporal ≥ 55 kg, si son hembras, peso corporal ≥ 50 kg
  3. ASC ≥ 18,5, <25
  4. Acepta voluntarios sanos
  5. Si es mujer, prueba de embarazo negativa en la prueba de detección y antes de la dosis del día 1
  6. Los sujetos que están de acuerdo con realizar la anticoncepción durante el estudio
  7. Los sujetos que aceptaron con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos con insuficiencia hepática, función renal, sistema nervioso, etc.
  2. Los sujetos tienen una enfermedad gastrointestinal o cirugía que puede efectuarse en la absorción del producto en investigación.
  3. Los sujetos con presión arterial alta o presión arterial baja (presión arterial sistólica> 150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica> 100 mmHg o <50 mmHg
  4. Los sujetos con prueba de laboratorio anormal (AST, ALT> 1,25 veces el límite superior normal, bilirrubina total> 1,5 veces el límite superior normal, CPK> 2 veces el límite superior normal, Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2 por Modificación de la Dieta en fórmula Enfermedad Renal
  5. Los sujetos tienen antecedentes de abuso de drogas dentro de 1 año o Positivo para la prueba de drogas en orina en la selección
  6. Los sujetos que tomaron solo medicamentos recetados que pueden afectar el metabolismo del producto en investigación dentro de los 14 días.
  7. Los sujetos que tomaron el fármaco de venta libre que puede verse afectado en el metabolismo del producto en investigación dentro de los 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

tres tratamientos

  1. Se administrará atorvastatina cálcica 40 mg a voluntarios sanos durante 7 días.
  2. después del período de retiro de 11 días, se administrará ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
  3. después de 11 días de retiro, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg y ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
Droga: 1 (Lipitor®)
atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg se administrará a voluntarios sanos durante 7 días
Otros nombres:
  • Lipitor® 40mg
Droga: 1 (Ezetrol®)
Después de un período de retiro de 11 días, se administrará ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días.
Otros nombres:
  • Ezetrol® 10mg
Droga: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Después de un período de retiro de 11 días, atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg y ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg se administrarán a voluntarios sanos durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Experimental: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

tres tratamientos

  1. se administrará ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
  2. después de 11 días de retiro, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg y ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
  3. después de un período de retiro de 11 días, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg a voluntarios sanos durante 7 días
Droga: 2 (Ezetrol®)
ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg se administrará a voluntarios sanos durante 7 días
Otros nombres:
  • Ezetrol® 10mg
Droga: 2 (Lipitor®, Ezetrol®)
Después de un período de retiro de 11 días, atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg y ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg se administrarán a voluntarios sanos durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 2 (Lipitor®)
Después del período de retiro de 11 días, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg a voluntarios sanos durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lipitor® 40mg
Experimental: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

tres tratamientos

  1. Se administrará atorvastatina cálcica 40 mg y ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días.
  2. después de un período de retiro de 11 días, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg a voluntarios sanos durante 7 días
  3. después del período de retiro de 11 días, se administrará ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
Droga: 3 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg y ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg se administrarán a voluntarios sanos durante 7 días
Otros nombres:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 3 (Lipitor®)
Después del período de retiro de 11 días, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg a voluntarios sanos durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lipitor® 40mg
Droga: 3 (Ezetrol®)
Después del período de retiro de 11 días, se administrará ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
Otros nombres:
  • Ezetrol® 10mg
Experimental: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. se administrará atorvastatina cálcica 40 mg a voluntarios sanos durante 7 días
  2. después de 11 días de retiro, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg y ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
  3. después del período de retiro de 11 días, se administrará ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
Droga: 4 (Lipitor®)
atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg se administrará a voluntarios sanos durante 7 días
Otros nombres:
  • Lipitor® 40mg
Droga: 4 (Lipitor®, Ezetrol®)
Después de un período de retiro de 11 días, atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg y ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg se administrarán a voluntarios sanos durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 4 (Ezetrol®)
Después del período de retiro de 11 días, se administrará ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
Otros nombres:
  • Ezetrol® 10mg
Experimental: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. se administrará ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
  2. después de un período de retiro de 11 días, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg a voluntarios sanos durante 7 días
  3. después de 11 días de retiro, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg y ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
Droga: 5 (Ezetrol®)
ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg se administrará a voluntarios sanos durante 7 días
Otros nombres:
  • Ezetrol® 10mg
Droga: 5 (Lipitor®)
Después del período de retiro de 11 días, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg a voluntarios sanos durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lipitor® 40mg
Droga: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Después de un período de retiro de 11 días, atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg y ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg se administrarán a voluntarios sanos durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Experimental: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. Se administrará atorvastatina cálcica 40 mg y ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días.
  2. después del período de retiro de 11 días, se administrará ezetimiba 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días
  3. después de un período de retiro de 11 días, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg a voluntarios sanos durante 7 días
Droga: 6 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg y ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg se administrarán a voluntarios sanos durante 7 días
Otros nombres:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 6 (Ezetrol®)
Después de un período de retiro de 11 días, se administrará ezetimiba 10 mg, Ezetrol® 10 mg a voluntarios sanos durante 7 días.
Otros nombres:
  • Ezetrol® 10mg
Droga: 6 (Lipitor®)
Después del período de retiro de 11 días, se administrará atorvastatina cálcica 40 mg, Lipitor® 40 mg a voluntarios sanos durante 7 días.
Otros nombres:
  • Lipitor® 40mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCτ,ss de atorvastatina y ezetimiba libre
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Cmax,ss de atorvastatina y ezetimiba libre
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCinf,ss de atorvastatina y ezetimiba libre
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Promedio de atorvastatina y ezetimiba libre
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
% de fluctuación de atorvastatina y ezetimiba libre
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
tmax,ss de atorvastatina y ezetimiba libre
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
t1/2 de atorvastatina y ezetimiba libre
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
CL/Fss de atorvastatina y ezetimiba libre
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Vd/Fss de atorvastatina y ezetimiba libre
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
AUCτ,ss de 2-hidroxi atorvastatina y ezetimiba total
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
AUCinf,ss de 2-hidroxi atorvastatina y ezetimiba total
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Cmax,ss de 2-hidroxi atorvastatina y ezetimiba total
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
tmax,ss de 2-hidroxi atorvastatina y ezetimiba total
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
t1/2 de 2-hidroxi atorvastatina y ezetimiba total
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
relación metabólica de 2-hidroxi atorvastatina y ezetimiba total
Periodo de tiempo: común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatina sola: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe solo: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimibe: justo antes de la administración IP de D7 (D24, D41) y después de la administración IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
común: justo antes de la administración de IP de D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 152DDI14016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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