Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CKD-391 DDI: аторвастатин и эзетимиб у здоровых добровольцев

9 марта 2015 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 у здоровых добровольцев для исследования фармакокинетического лекарственного взаимодействия между аторвастатином и эзетимибом после перорального приема

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с несколькими дозами, тремя видами лечения, тремя периодами, шестью последовательностями для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия между аторвастатином и эзетимибом после перорального приема у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки

  1. Первичная конечная точка AUCτ,ss, Cmax,ss аторвастатина и свободного эзетимиба
  2. Вторая конечная точка 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, % колебаний, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss аторвастатина и свободного эзетимиба 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, метаболическое соотношение 2-гидроксиаторвастатина и свободного эзетимиба

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст, подходящий для обучения: от 19 до 45 лет.
  2. Если кобели, масса тела ≥ 55 кг, если самки, масса тела ≥ 50 кг
  3. ПСА ≥ 18,5, <25
  4. Принимает здоровых добровольцев
  5. Если женщина, отрицательный результат теста на беременность при скрининге и до введения дозы в 1-й день.
  6. Субъекты, которые согласны с применением контрацепции во время исследования
  7. Субъекты, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты с нарушением функции печени, почек, нервной системы и др.
  2. Субъекты имеют желудочно-кишечное заболевание или операцию, которые могут быть вызваны абсорбцией исследуемого продукта.
  3. Субъекты с высоким кровяным давлением или низким кровяным давлением (систолическое кровяное давление> 150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление> 100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
  4. Субъекты с отклонениями от нормы Лабораторные тесты (АСТ, АЛТ>1,25 раза от верхней границы нормы, общий билирубин>1,5 раза от верхней границы нормы, КФК>2 раза от верхней границы нормы, расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2 Модификация диеты при почечной недостаточности
  5. Субъекты имеют историю злоупотребления наркотиками в течение 1 года или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
  6. Субъекты, которые принимали только рецептурные лекарства, которые могут влиять на метаболизм исследуемого продукта в течение 14 дней.
  7. Субъекты, принимавшие безрецептурный препарат, который может влиять на метаболизм исследуемого продукта в течение 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1(Липитор®>Эзетрол®>Липитор®, Эзетрол®)

Три лечения

  1. аторвастатин кальций 40 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
  2. после 11-дневного периода отмены эзетимиб в дозе 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
  3. после 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг и эзетимиб 10 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Лекарство: 1 (Липитор®)
аторвастатин кальций 40 мг, Липитор® 40 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг
Лекарство: 1 (Эзетрол®)
После 11-дневного периода отмены эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эзетрол® 10 мг
Лекарство: 1 (Липитор®, Эзетрол®)
После 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг, Липитор® 40 мг и эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг, Эзетрол® 10 мг
Экспериментальный: 2(Эзетрол®>Липитор®, Эзетрол®>Липитор®)

Три лечения

  1. Эзетимиб 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
  2. после 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг и эзетимиб 10 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
  3. после 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Лекарство: 2 (Эзетрол®)
эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эзетрол® 10 мг
Лекарство: 2(Липитор®, Эзетрол®)
После 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг, Липитор® 40 мг и эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг, Эзетрол® 10 мг
Лекарство: 2 (Липитор®)
После 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг, Липитор® 40 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг
Экспериментальный: 3(Липитор®, Эзетрол®>Липитор®>Эзетрол®)

Три лечения

  1. 40 мг аторвастатина кальция и 10 мг эзетимиба будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
  2. после 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
  3. после 11-дневного периода отмены эзетимиб в дозе 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Лекарство: 3 (Липитор®, Эзетрол®)
аторвастатин кальций 40 мг, Липитор® 40 мг и эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг, Эзетрол® 10 мг
Лекарство: 3 (Липитор®)
После 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг, Липитор® 40 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг
Лекарство: 3 (Эзетрол®)
После 11-дневного периода отмены эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эзетрол® 10 мг
Экспериментальный: 4(Липитор®>Липитор®, Эзетрол®>Эзетрол®)
  1. 40 мг аторвастатина кальция будут принимать здоровые добровольцы в течение 7 дней.
  2. после 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг и эзетимиб 10 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
  3. после 11-дневного периода отмены эзетимиб в дозе 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Лекарство: 4 (Липитор®)
аторвастатин кальций 40 мг, Липитор® 40 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг
Лекарство: 4 (Липитор®, Эзетрол®)
После 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг, Липитор® 40 мг и эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг, Эзетрол® 10 мг
Лекарство: 4 (Эзетрол®)
После 11-дневного периода отмены эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эзетрол® 10 мг
Экспериментальный: 5(Эзетрол®>Липитор®>Липитор®, Эзетрол®)
  1. Эзетимиб 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
  2. после 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
  3. после 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг и эзетимиб 10 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Лекарство: 5 (Эзетрол®)
эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эзетрол® 10 мг
Лекарство: 5 (Липитор®)
После 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг, Липитор® 40 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг
Лекарство: 5 (Липитор®, Эзетрол®)
После 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг, Липитор® 40 мг и эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг, Эзетрол® 10 мг
Экспериментальный: 6(Липитор®, Эзетрол®>Эзетрол®>Липитор®)
  1. 40 мг аторвастатина кальция и 10 мг эзетимиба будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
  2. после 11-дневного периода отмены эзетимиб в дозе 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
  3. после 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Лекарство: 6 (Липитор®, Эзетрол®)
аторвастатин кальций 40 мг, Липитор® 40 мг и эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг, Эзетрол® 10 мг
Лекарство: 6 (Эзетрол®)
После 11-дневного периода отмены эзетимиб 10 мг, Эзетрол® 10 мг будет вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эзетрол® 10 мг
Лекарство: 6 (Липитор®)
После 11-дневного периода отмены аторвастатин кальция 40 мг, Липитор® 40 мг будут вводиться здоровым добровольцам в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Липитор® 40 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCτ,ss аторвастатина и свободного эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Cmax,ss аторвастатина и свободного эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCinf,ss аторвастатина и свободного эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Cavg,ss аторвастатина и свободного эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
% колебания аторвастатина и свободного эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
tmax,ss аторвастатина и свободного эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
t1/2 аторвастатина и свободного эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
CL/Fss аторвастатина и свободного эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Vd/Fss аторвастатина и свободного эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
AUCτ,ss 2-гидроксиаторвастатина и общего эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
AUCinf,ss 2-гидроксиаторвастатина и общего эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Cmax,ss 2-гидроксиаторвастатина и общего эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
tmax,ss 2-гидроксиаторвастатина и общего эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
t1/2 2-гидроксиаторвастатина и общего эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
метаболическое соотношение 2-гидроксиаторвастатина и общего эзетимиба
Временное ограничение: общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Аторвастатин однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ч Эзетимиб однократно: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч Аторвастатин + эзетимиб: непосредственно перед внутрибрюшинным введением D7 (D24, D41) и после внутрибрюшинного введения 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ч
общий: непосредственно перед администрированием IP D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 152DDI14016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться