Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CKD-391 DDI: Atorvasztatin és ezetimib egészséges önkénteseknél

2015. március 9. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 egészséges önkéntesekben az atorvasztatin és ezetimib közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára orális adagolás után

Egy randomizált, nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, három kezelésből álló, három periódusos, hat szekvenciából álló, keresztezett vizsgálat az atorvasztatin és az ezetimib közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára orális adagolást követően egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eredményintézkedések

  1. Az atorvasztatin és a szabad ezetimib AUCτ,ss, Cmax,ss elsődleges végpontja
  2. Második végpont 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, % fluktuáció, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss az atorvasztatin és a szabad ezetimib esetében 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, a 2-hidroxi-atorvasztatin és a szabad ezetimib metabolikus aránya

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tanulmányozható életkor: 19 évtől 45 évig
  2. Férfiaknál Testtömeg ≥ 55kg, Nőknél Testtömeg ≥50kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Egészséges önkénteseket fogad
  5. Ha nő, a terhességi teszt negatív a szűréskor és az 1. napi adagolás előtt
  6. Azok az alanyok, akik egyetértenek a fogamzásgátlás alkalmazásával a vizsgálat során
  7. Azok az alanyok, akik beleegyeztek írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Károsodott máj-, vese-, idegrendszeri stb.
  2. Az alanyoknak gyomor-bélrendszeri betegsége vagy műtétje van, amely befolyásolhatja a vizsgálati termék felszívódását
  3. Magas vagy alacsony vérnyomású alanyok (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy < 50 Hgmm
  4. A kóros laboratóriumi vizsgálattal rendelkező alanyok (AST, ALT> a normál felső határának 1,25-szöröse, összbilirubin> a felső normál határ 1,5-szerese, CPK> a felső normál határ 2-szerese, becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 az étrend módosításával a vesebetegség képletében
  5. Az alanyok 1 éven belüli kábítószerrel való visszaélést szenvedtek el, vagy a vizelet drogtesztje pozitív a szűréskor
  6. Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert szedtek, amely 14 napon belül befolyásolható a vizsgálati termék anyagcseréjében
  7. Azok az alanyok, akik átvették a gyógyszert, amely 7 napon belül befolyásolható a vizsgálati termék metabolizmusában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 (Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Három kezelés

  1. 40 mg atorvastatin-kalciumot egészséges önkénteseknek 7 napon keresztül kell beadni
  2. 11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 10 mg ezetimibet kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül
  3. 11 napos várakozási idő után egészséges önkénteseknek 40 mg atorvasztatin kalciumot és 10 mg ezetimibet kell adni 7 napon keresztül
Drog: 1 (Lipitor®)
atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg egészséges önkéntesek 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg
Drog: 1 (Ezetrol®)
11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 10 mg ezetimibet és 10 mg Ezetrol® 10 mg-ot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Ezetrol® 10 mg
Drog: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
11 napos várakozási idő után egészséges önkéntesek 40 mg atorvastatin-kalciumot, 40 mg Lipitor® 40 mg és ezetimibet 10 mg, Ezetrol® 10 mg-ot kapnak 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Kísérleti: 2 (Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Három kezelés

  1. 10 mg ezetimibet egészséges önkénteseknek 7 napon keresztül kell beadni
  2. 11 napos várakozási idő után egészséges önkénteseknek 40 mg atorvasztatin kalciumot és 10 mg ezetimibet kell adni 7 napon keresztül
  3. 11 napos várakozási idő után 40 mg atorvasztatin-kalciumot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül
Drog: 2 (Ezetrol®)
Ezetimib 10mg, Ezetrol® 10mg egészséges önkénteseknek 7 napon keresztül kerül beadásra
Más nevek:
  • Ezetrol® 10 mg
Drog: 2 (Lipitor®, Ezetrol®)
11 napos várakozási idő után egészséges önkéntesek 40 mg atorvastatin-kalciumot, 40 mg Lipitor® 40 mg és ezetimibet 10 mg, Ezetrol® 10 mg-ot kapnak 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Drog: 2 (Lipitor®)
11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 40 mg atorvasztatin kalciumot és 40 mg Lipitor® 40 mg-ot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg
Kísérleti: 3 (Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Három kezelés

  1. 40 mg atorvastatin kalciumot és 10 mg ezetimibet adnak egészséges önkénteseknek 7 napon keresztül
  2. 11 napos várakozási idő után 40 mg atorvasztatin-kalciumot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül
  3. 11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 10 mg ezetimibet kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül
Drog: 3 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvasztatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg és ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg egészséges önkéntesek 7 napon keresztül kapnak.
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Drog: 3 (Lipitor®)
11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 40 mg atorvasztatin kalciumot és 40 mg Lipitor® 40 mg-ot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg
Drog: 3 (Ezetrol®)
11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 10 mg ezetimibet és 10 mg Ezetrol® 10 mg-ot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Ezetrol® 10 mg
Kísérleti: 4 (Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. 40 mg atorvastatin-kalciumot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül
  2. 11 napos várakozási idő után egészséges önkénteseknek 40 mg atorvasztatin kalciumot és 10 mg ezetimibet kell adni 7 napon keresztül
  3. 11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 10 mg ezetimibet kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül
Drog: 4 (Lipitor®)
atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg egészséges önkéntesek 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg
Drog: 4 (Lipitor®, Ezetrol®)
11 napos várakozási idő után egészséges önkéntesek 40 mg atorvastatin-kalciumot, 40 mg Lipitor® 40 mg és ezetimibet 10 mg, Ezetrol® 10 mg-ot kapnak 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Drog: 4 (Ezetrol®)
11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 10 mg ezetimibet és 10 mg Ezetrol® 10 mg-ot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Ezetrol® 10 mg
Kísérleti: 5 (Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. 10 mg ezetimibet egészséges önkénteseknek 7 napon keresztül kell beadni
  2. 11 napos várakozási idő után 40 mg atorvasztatin-kalciumot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül
  3. 11 napos várakozási idő után egészséges önkénteseknek 40 mg atorvasztatin kalciumot és 10 mg ezetimibet kell adni 7 napon keresztül
Drog: 5 (Ezetrol®)
Ezetimib 10mg, Ezetrol® 10mg egészséges önkénteseknek 7 napon keresztül kerül beadásra
Más nevek:
  • Ezetrol® 10 mg
Drog: 5 (Lipitor®)
11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 40 mg atorvasztatin kalciumot és 40 mg Lipitor® 40 mg-ot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg
Drog: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
11 napos várakozási idő után egészséges önkéntesek 40 mg atorvastatin-kalciumot, 40 mg Lipitor® 40 mg és ezetimibet 10 mg, Ezetrol® 10 mg-ot kapnak 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Kísérleti: 6 (Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. 40 mg atorvastatin kalciumot és 10 mg ezetimibet adnak egészséges önkénteseknek 7 napon keresztül
  2. 11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 10 mg ezetimibet kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül
  3. 11 napos várakozási idő után 40 mg atorvasztatin-kalciumot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül
Drog: 6 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvasztatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg és ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg egészséges önkéntesek 7 napon keresztül kapnak.
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Drog: 6 (Ezetrol®)
11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 10 mg ezetimibet és 10 mg Ezetrol® 10 mg-ot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Ezetrol® 10 mg
Drog: 6 (Lipitor®)
11 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő után 40 mg atorvasztatin kalciumot és 40 mg Lipitor® 40 mg-ot kapnak egészséges önkéntesek 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lipitor® 40 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atorvasztatin és a szabad ezetimib AUCτ,ss
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Az atorvasztatin és a szabad ezetimib Cmax,ss
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atorvasztatin és a szabad ezetimib AUCinf,ss értéke
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Az atorvasztatin és a szabad ezetimib cavg,ss
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Az atorvasztatin és a szabad ezetimib százalékos fluktuációja
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
tmax,ss atorvasztatin és szabad ezetimib
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
1/2 atorvasztatin és szabad ezetimib
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Az atorvasztatin és a szabad ezetimib CL/Fss-értéke
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Az atorvasztatin és a szabad ezetimib Vd/Fss
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
A 2-hidroxi-atorvasztatin és az összes ezetimib AUCτ,ss
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
A 2-hidroxi-atorvasztatin és az összes ezetimib AUCinf,ss értéke
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
A 2-hidroxi-atorvasztatin és az összes ezetimib Cmax,ss
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
tmax,ss 2-hidroxi-atorvasztatin és az összes ezetimib
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
1/2 2-hidroxi-atorvasztatin és teljes ezetimib
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
a 2-hidroxi-atorvasztatin és az összes ezetimib metabolikus aránya
Időkeret: gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt
Egyetlen atorvasztatin: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra Ezetimib egyszeri : közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra Atorvasztatin+Ezetimib: közvetlenül a D7 (D24, D41) IP beadása előtt és az IP beadás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 óra
gyakori: közvetlenül a D5(D22, D39), D6(D23, D40) IP-adminisztrációja előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 152DDI14016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 1 (Lipitor®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel