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CKD-391 DDI: Atorvastatin und Ezetimib bei gesunden Freiwilligen

9. März 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 bei gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Atorvastatin und Ezetimib nach oraler Verabreichung

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie mit Mehrfachdosis, drei Behandlungen, drei Perioden und sechs Sequenzen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Atorvastatin und Ezetimib nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielparameter

  1. Primärer Endpunkt AUCτ,ss, Cmax,ss von Atorvastatin und freiem Ezetimib
  2. Zweiter Endpunkt 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, %Fluktuation, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss von Atorvastatin und freiem Ezetimib 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, metabolisches Verhältnis von 2-Hydroxy-Atorvastatin und freiem Ezetimib

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter für die Studienberechtigung: 19 Jahre bis 45 Jahre
  2. Bei Männchen: Körpergewicht ≥ 55 kg, Bei Weibchen: Körpergewicht ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, < 25
  4. Akzeptiert gesunde Freiwillige
  5. Wenn weiblich, negativer Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Dosis von Tag 1
  6. Die Probanden, die mit der Durchführung einer Empfängnisverhütung während der Studie einverstanden sind
  7. Die Probanden, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit eingeschränkter Leberfunktion, Nierenfunktion, Nervensystem usw.
  2. Die Probanden haben eine Magen-Darm-Erkrankung oder eine Operation, die bei der Absorption des Prüfprodukts bewirkt werden kann
  3. Die Probanden mit hohem oder niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder < 50 mmHg
  4. Die Probanden mit anormalen Labortests (AST, ALT > 1,25-fach der oberen Normalgrenze, Gesamt-Bilirubin > 1,5-fach der oberen Normalgrenze, CPK > 2-fach der oberen Normalgrenze, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 durch Änderung der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen
  5. Die Probanden haben innerhalb von 1 Jahr eine Drogenmissbrauchsgeschichte oder einen positiven Urin-Drogentest beim Screening
  6. Die Probanden, die verschreibungspflichtige Arzneimittel einnahmen, deren Metabolisierung des Prüfprodukts innerhalb von 14 Tagen bewirkt werden kann
  7. Die Probanden, die das rezeptfreie Medikament einnahmen, können innerhalb von 7 Tagen im Metabolismus des Prüfprodukts beeinträchtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Drei Behandlung

  1. Atorvastatin-Calcium 40 mg wird gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
  2. Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Ezetimib 10 mg gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
  3. Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden gesunden Probanden 7 Tage lang Atorvastatin-Calcium 40 mg und Ezetimib 10 mg verabreicht
Arzneimittel: 1 (Lipitor®)
Atorvastatin-Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg werden gesunden Freiwilligen während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40mg
Arzneimittel: 1 (Ezetrol®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Ezetrol® 10 mg
Arzneimittel: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden gesunden Probanden 7 Tage lang Atorvastatin Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg und Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Experimental: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Drei Behandlung

  1. Ezetimib 10 mg wird gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
  2. Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden gesunden Probanden 7 Tage lang Atorvastatin-Calcium 40 mg und Ezetimib 10 mg verabreicht
  3. Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Atorvastatin-Calcium 40 mg während 7 Tagen an gesunde Probanden verabreicht
Arzneimittel: 2 (Ezetrol®)
Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg wird gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Ezetrol® 10 mg
Arzneimittel: 2(Lipitor®, Ezetrol®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden gesunden Probanden 7 Tage lang Atorvastatin Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg und Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Arzneimittel: 2 (Lipitor®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden Atorvastatin Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40mg
Experimental: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Drei Behandlung

  1. Atorvastatin-Calcium 40 mg und Ezetimib 10 mg werden gesunden Probanden über 7 Tage verabreicht
  2. Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Atorvastatin-Calcium 40 mg während 7 Tagen an gesunde Probanden verabreicht
  3. Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Ezetimib 10 mg gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
Arzneimittel: 3(Lipitor®, Ezetrol®)
Atorvastatin-Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg und Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg werden gesunden Freiwilligen über 7 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Arzneimittel: 3 (Lipitor®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden Atorvastatin Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40mg
Arzneimittel: 3 (Ezetrol®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg während 7 Tagen gesunden Probanden verabreicht
Andere Namen:
  • Ezetrol® 10 mg
Experimental: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. Atorvastatin-Calcium 40 mg wird gesunden Freiwilligen während 7 Tagen verabreicht
  2. Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden gesunden Probanden 7 Tage lang Atorvastatin-Calcium 40 mg und Ezetimib 10 mg verabreicht
  3. Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Ezetimib 10 mg gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
Arzneimittel: 4 (Lipitor®)
Atorvastatin-Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg werden gesunden Freiwilligen während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40mg
Arzneimittel: 4 (Lipitor®, Ezetrol®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden gesunden Probanden 7 Tage lang Atorvastatin Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg und Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Arzneimittel: 4 (Ezetrol®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg während 7 Tagen gesunden Probanden verabreicht
Andere Namen:
  • Ezetrol® 10 mg
Experimental: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. Ezetimib 10 mg wird gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
  2. Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Atorvastatin-Calcium 40 mg während 7 Tagen an gesunde Probanden verabreicht
  3. Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden gesunden Probanden 7 Tage lang Atorvastatin-Calcium 40 mg und Ezetimib 10 mg verabreicht
Arzneimittel: 5 (Ezetrol®)
Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg wird gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Ezetrol® 10 mg
Arzneimittel: 5 (Lipitor®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden Atorvastatin Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40mg
Arzneimittel: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden gesunden Probanden 7 Tage lang Atorvastatin Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg und Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Experimental: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. Atorvastatin-Calcium 40 mg und Ezetimib 10 mg werden gesunden Probanden über 7 Tage verabreicht
  2. Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Ezetimib 10 mg gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
  3. Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Atorvastatin-Calcium 40 mg während 7 Tagen an gesunde Probanden verabreicht
Arzneimittel: 6 (Lipitor®, Ezetrol®)
Atorvastatin-Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg und Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg werden gesunden Freiwilligen über 7 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Arzneimittel: 6 (Ezetrol®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit wird Ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Ezetrol® 10 mg
Arzneimittel: 6 (Lipitor®)
Nach einer 11-tägigen Wartezeit werden Atorvastatin Calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg gesunden Probanden während 7 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor® 40mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCτ,ss von Atorvastatin und freiem Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Cmax,ss von Atorvastatin und freiem Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf,ss von Atorvastatin und freiem Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Cavg,ss von Atorvastatin und freies Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
%Fluktuation von Atorvastatin und freiem Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
tmax,ss von Atorvastatin und freiem Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
t1/2 von Atorvastatin und freiem Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
CL/Fss von Atorvastatin und freiem Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Vd/Fss von Atorvastatin und freiem Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
AUCτ,ss von 2-Hydroxy-Atorvastatin und Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
AUCinf,ss von 2-Hydroxy-Atorvastatin und Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Cmax,ss von 2-Hydroxy-Atorvastatin und Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
tmax,ss von 2-Hydroxy-Atorvastatin und Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
t1/2 von 2-Hydroxy-Atorvastatin und Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Stoffwechselverhältnis von 2-Hydroxy-Atorvastatin und Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)
Atorvastatin einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib einzeln: unmittelbar vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: kurz vor der IP-Verabreichung von D7 (D24, D41) und nach der IP-Verabreichung 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Uhr
häufig: kurz vor der IP-Verwaltung von D5 (D22, D39), D6 (D23, D40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152DDI14016

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