Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CKD-391 DDI: Atorvastatina e Ezetimiba em Voluntários Saudáveis

9 de março de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 em Voluntários Saudáveis ​​para Investigar a Interação Medicamentosa Farmacocinética entre Atorvastatina e Ezetimiba Após Administração Oral

Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla, de três tratamentos, de três períodos, de seis sequências, cruzado para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre Atorvastatina e Ezetimiba após administração oral em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medidas de resultado

  1. Desfecho primário AUCτ,ss, Cmax,ss de atorvastatina e ezetimiba livre
  2. Segundo endpoint 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, %flutuação, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss de atorvastatina e ezetimiba livre 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, razão metabólica de 2-hidroxi atorvastatina e ezetimiba livre

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade elegível para estudo: 19 anos a 45 anos
  2. Se homens, Peso corporal ≥ 55kg, Se mulheres, Peso corporal ≥ 50kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Aceita voluntários saudáveis
  5. Se mulher, negativo para teste de gravidez na triagem e pré-dose do dia 1
  6. Os sujeitos que concordam em realizar contracepção durante o estudo
  7. Os sujeitos que concordaram com o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos com insuficiência hepática, função renal, sistema nervoso, etc.
  2. Os sujeitos têm uma doença gastrointestinal ou cirurgia que pode ser efetuada na absorção do produto experimental
  3. Os indivíduos com pressão arterial alta ou pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica> 150mmHg ou <90mmHg, pressão arterial diastólica> 100mmHg ou <50mmHg
  4. Os indivíduos com teste laboratorial anormal (AST, ALT>1,25 vezes do limite superior normal, bilirrubina total>1,5 vezes do limite superior normal, CPK>2 vezes do limite superior normal, Taxa de filtração glomerular estimada <60mL/min/1,73m2 por Modificação da Dieta na Fórmula de Doença Renal
  5. Os indivíduos têm histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano ou positivo para teste de drogas na urina na triagem
  6. Os indivíduos que tomaram apenas medicamentos prescritos que podem ser efetuados no metabolismo do produto experimental dentro de 14 dias
  7. Os sujeitos que tomaram o medicamento de venda livre que pode ser efetuado no metabolismo do produto experimental dentro de 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

três tratamento

  1. atorvastatina cálcica 40mg será administrada a voluntários sadios durante 7 dias
  2. após 11 dias de abstinência, ezetimiba 10mg será administrado a voluntários saudáveis ​​durante 7 dias
  3. após 11 dias de abstinência, atorvastatina cálcica 40mg e ezetimiba 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Medicamento: 1 (Lipitor®)
atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg será administrado a voluntários saudáveis ​​durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg
Medicamento: 1 (Ezetrol®)
Após 11 dias de abstinência, ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Ezetrol® 10mg
Medicamento: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Após 11 dias de carência, atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg e ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Experimental: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

três tratamento

  1. ezetimiba 10mg será administrado a voluntários sadios durante 7 dias
  2. após 11 dias de abstinência, atorvastatina cálcica 40mg e ezetimiba 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
  3. após 11 dias de abstinência, atorvastatina cálcica 40mg será administrada a voluntários sadios durante 7 dias
Medicamento: 2 (Ezetrol®)
ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Ezetrol® 10mg
Medicamento: 2(Lipitor®, Ezetrol®)
Após 11 dias de carência, atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg e ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicamento: 2 (Lipitor®)
Após o período de abstinência de 11 dias, atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg será administrado a voluntários saudáveis ​​durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg
Experimental: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

três tratamento

  1. atorvastatina cálcica 40mg e ezetimiba 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
  2. após 11 dias de abstinência, atorvastatina cálcica 40mg será administrada a voluntários sadios durante 7 dias
  3. após 11 dias de abstinência, ezetimiba 10mg será administrado a voluntários saudáveis ​​durante 7 dias
Medicamento: 3(Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg e ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicamento: 3 (Lipitor®)
Após o período de abstinência de 11 dias, atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg será administrado a voluntários saudáveis ​​durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg
Medicamento: 3 (Ezetrol®)
Após 11 dias de abstinência, ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Ezetrol® 10mg
Experimental: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. atorvastatina cálcica 40mg será administrada a voluntários sadios durante 7 dias
  2. após 11 dias de abstinência, atorvastatina cálcica 40mg e ezetimiba 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
  3. após 11 dias de abstinência, ezetimiba 10mg será administrado a voluntários saudáveis ​​durante 7 dias
Medicamento: 4 (Lipitor®)
atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg será administrado a voluntários saudáveis ​​durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg
Medicamento: 4(Lipitor®, Ezetrol®)
Após 11 dias de carência, atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg e ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicamento: 4 (Ezetrol®)
Após 11 dias de abstinência, ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Ezetrol® 10mg
Experimental: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. ezetimiba 10mg será administrado a voluntários sadios durante 7 dias
  2. após 11 dias de abstinência, atorvastatina cálcica 40mg será administrada a voluntários sadios durante 7 dias
  3. após 11 dias de abstinência, atorvastatina cálcica 40mg e ezetimiba 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Medicamento: 5 (Ezetrol®)
ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Ezetrol® 10mg
Medicamento: 5 (Lipitor®)
Após o período de abstinência de 11 dias, atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg será administrado a voluntários saudáveis ​​durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg
Medicamento: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Após 11 dias de carência, atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg e ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Experimental: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. atorvastatina cálcica 40mg e ezetimiba 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
  2. após 11 dias de abstinência, ezetimiba 10mg será administrado a voluntários saudáveis ​​durante 7 dias
  3. após 11 dias de abstinência, atorvastatina cálcica 40mg será administrada a voluntários sadios durante 7 dias
Medicamento: 6(Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg e ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicamento: 6 (Ezetrol®)
Após 11 dias de abstinência, ezetimiba 10mg, Ezetrol® 10mg serão administrados a voluntários sadios durante 7 dias
Outros nomes:
  • Ezetrol® 10mg
Medicamento: 6 (Lipitor®)
Após o período de abstinência de 11 dias, atorvastatina cálcica 40mg, Lipitor® 40mg será administrado a voluntários saudáveis ​​durante 7 dias
Outros nomes:
  • Lipitor® 40mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCτ,ss de atorvastatina e ezetimiba livre
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss de atorvastatina e ezetimiba livre
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCinf,ss de atorvastatina e ezetimiba livre
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cavg,ss de atorvastatina e ezetimiba livre
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
%flutuação de atorvastatina e ezetimiba livre
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss de atorvastatina e ezetimiba livre
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 de atorvastatina e ezetimiba livre
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
CL/Fss de atorvastatina e ezetimiba livre
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Vd/Fss de atorvastatina e ezetimiba livre
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCτ,ss de 2-hidroxi atorvastatina e ezetimiba total
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCinf,ss de 2-hidroxi atorvastatina e ezetimiba total
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss de 2-hidroxi atorvastatina e ezetimiba total
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss de 2-hidroxi atorvastatina e ezetimiba total
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 de 2-hidroxi atorvastatina e ezetimiba total
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
razão metabólica de 2-hidroxi atorvastatina e ezetimiba total
Prazo: comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina única: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimiba única : imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimiba: imediatamente antes da administração IP de D7(D24, D41) e após a administração IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas
comum: logo antes da administração IP de D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 152DDI14016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1 (Lipitor®)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever