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CKD-391 DDI : Atorvastatine et ézétimibe chez des volontaires sains

9 mars 2015 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 chez des volontaires sains pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre l'atorvastatine et l'ézétimibe après administration orale

Une étude randomisée ouverte, à doses multiples, à trois traitements, à trois périodes, à six séquences et croisée pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre l'atorvastatine et l'ézétimibe après administration orale chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mesures des résultats

  1. Critère d'évaluation principal ASCτ,ss, Cmax,ss de l'atorvastatine et de l'ézétimibe libre
  2. Deuxième critère d'évaluation 1) ASCinf,ss, Cavg,ss, % fluctuation, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss de l'atorvastatine et de l'ézétimibe libre 2) ASCτ,ss, ASCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, rapport métabolique de la 2-hydroxy atorvastatine et de l'ézétimibe libre

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge éligible aux études : 19 ans à 45 ans
  2. Si mâles, poids corporel ≥ 55 kg, si femelles, poids corporel ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Accepte les volontaires sains
  5. Si femme, négatif pour le test de grossesse lors du dépistage et avant la dose du jour 1
  6. Les sujets qui sont d'accord avec la pratique de la contraception pendant l'étude
  7. Les sujets qui ont donné leur accord avec un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets présentant une altération de la fonction hépatique, de la fonction rénale, du système nerveux, etc.
  2. Les sujets ont une maladie gastro-intestinale ou une intervention chirurgicale qui peut être effectuée lors de l'absorption du produit expérimental
  3. Les sujets souffrant d'hypertension artérielle ou d'hypotension artérielle (pression artérielle systolique> 150 mmHg ou <90 mmHg, pression artérielle diastolique> 100 mmHg ou <50 mmHg
  4. Les sujets avec un test de laboratoire anormal (AST, ALT> 1,25 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale> 1,5 fois la limite supérieure de la normale, CPK> 2 fois la limite supérieure de la normale, débit de filtration glomérulaire estimé <60 ml / min / 1,73 m2 par Modification du régime alimentaire dans la formule de la maladie rénale
  5. Les sujets ont des antécédents de toxicomanie dans un délai d'un an ou sont positifs pour le test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage
  6. Les sujets qui ont pris uniquement des médicaments sur ordonnance qui peuvent être affectés dans le métabolisme du produit expérimental dans les 14 jours
  7. Les sujets qui ont pris en charge le médicament en vente libre qui peut être affecté dans le métabolisme du produit expérimental dans les 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Trois traitements

  1. l'atorvastatine calcique 40 mg sera administrée à des volontaires sains pendant 7 jours
  2. après 11 jours de temps d'attente, l'ézétimibe 10 mg sera administré à des volontaires sains pendant 7 jours
  3. après 11 jours de temps d'attente, l'atorvastatine calcique 40 mg et l'ézétimibe 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Médicament: 1 (Lipitor®)
atorvastatine calcique 40 mg, Lipitor® 40 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg
Médicament: 1 (Ezetrol®)
Après 11 jours de temps d'attente, l'ézétimibe 10 mg, l'Ezetrol® 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Ezetrol® 10mg
Médicament: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Après 11 jours de temps d'attente, atorvastatine calcique 40 mg, Lipitor® 40 mg et ézétimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Expérimental: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Trois traitements

  1. l'ézétimibe 10 mg sera administré à des volontaires sains pendant 7 jours
  2. après 11 jours de temps d'attente, l'atorvastatine calcique 40 mg et l'ézétimibe 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
  3. après 11 jours de temps d'attente, l'atorvastatine calcique 40 mg sera administrée à des volontaires sains pendant 7 jours
Médicament: 2 (Ezetrol®)
ézétimibe 10mg, Ezetrol® 10mg sera administré à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Ezetrol® 10mg
Médicament: 2(Lipitor®, Ezetrol®)
Après 11 jours de temps d'attente, atorvastatine calcique 40 mg, Lipitor® 40 mg et ézétimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Médicament: 2 (Lipitor®)
Après un temps d'attente de 11 jours, l'atorvastatine calcique 40 mg, le Lipitor® 40 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg
Expérimental: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Trois traitements

  1. l'atorvastatine calcique 40 mg et l'ézétimibe 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
  2. après 11 jours de temps d'attente, l'atorvastatine calcique 40 mg sera administrée à des volontaires sains pendant 7 jours
  3. après 11 jours de temps d'attente, l'ézétimibe 10 mg sera administré à des volontaires sains pendant 7 jours
Médicament: 3(Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatine calcique 40 mg, Lipitor® 40 mg et ézétimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Médicament: 3 (Lipitor®)
Après un temps d'attente de 11 jours, l'atorvastatine calcique 40 mg, le Lipitor® 40 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg
Médicament: 3 (Ezetrol®)
Après un temps d'attente de 11 jours, l'ézétimibe 10 mg, l'Ezetrol® 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Ezetrol® 10mg
Expérimental: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. l'atorvastatine calcique 40 mg sera administrée à des volontaires sains pendant 7 jours
  2. après 11 jours de temps d'attente, l'atorvastatine calcique 40 mg et l'ézétimibe 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
  3. après 11 jours de temps d'attente, l'ézétimibe 10 mg sera administré à des volontaires sains pendant 7 jours
Médicament: 4 (Lipitor®)
atorvastatine calcique 40 mg, Lipitor® 40 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg
Médicament: 4(Lipitor®, Ezetrol®)
Après 11 jours de temps d'attente, atorvastatine calcique 40 mg, Lipitor® 40 mg et ézétimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Médicament: 4 (Ezetrol®)
Après un temps d'attente de 11 jours, l'ézétimibe 10 mg, l'Ezetrol® 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Ezetrol® 10mg
Expérimental: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. l'ézétimibe 10 mg sera administré à des volontaires sains pendant 7 jours
  2. après 11 jours de temps d'attente, l'atorvastatine calcique 40 mg sera administrée à des volontaires sains pendant 7 jours
  3. après 11 jours de temps d'attente, l'atorvastatine calcique 40 mg et l'ézétimibe 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Médicament: 5 (Ezetrol®)
ézétimibe 10mg, Ezetrol® 10mg sera administré à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Ezetrol® 10mg
Médicament: 5 (Lipitor®)
Après un temps d'attente de 11 jours, l'atorvastatine calcique 40 mg, le Lipitor® 40 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg
Médicament: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Après 11 jours de temps d'attente, atorvastatine calcique 40 mg, Lipitor® 40 mg et ézétimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Expérimental: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. l'atorvastatine calcique 40 mg et l'ézétimibe 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
  2. après 11 jours de temps d'attente, l'ézétimibe 10 mg sera administré à des volontaires sains pendant 7 jours
  3. après 11 jours de temps d'attente, l'atorvastatine calcique 40 mg sera administrée à des volontaires sains pendant 7 jours
Médicament: 6(Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatine calcique 40 mg, Lipitor® 40 mg et ézétimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Médicament: 6 (Ezetrol®)
Après 11 jours de temps d'attente, l'ézétimibe 10 mg, l'Ezetrol® 10 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Ezetrol® 10mg
Médicament: 6 (Lipitor®)
Après un temps d'attente de 11 jours, l'atorvastatine calcique 40 mg, le Lipitor® 40 mg seront administrés à des volontaires sains pendant 7 jours
Autres noms:
  • Lipitor® 40mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCτ,ss de l'atorvastatine et de l'ézétimibe libre
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss d'atorvastatine et d'ézétimibe libre
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf,ss de l'atorvastatine et de l'ézétimibe libre
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cavg,ss d'atorvastatine et d'ézétimibe libre
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
% de fluctuation de l'atorvastatine et de l'ézétimibe libre
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss d'atorvastatine et d'ézétimibe libre
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 d'atorvastatine et d'ézétimibe libre
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
CL/Fss d'atorvastatine et d'ézétimibe libre
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Vd/Fss d'atorvastatine et d'ézétimibe libre
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
ASCτ,ss de la 2-hydroxy atorvastatine et de l'ézétimibe total
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
ASCinf,ss de la 2-hydroxy atorvastatine et de l'ézétimibe total
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss de la 2-hydroxy atorvastatine et de l'ézétimibe total
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss de la 2-hydroxy atorvastatine et de l'ézétimibe total
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 de 2-hydroxy atorvastatine et ézétimibe total
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
rapport métabolique de la 2-hydroxy atorvastatine et de l'ézétimibe total
Délai: commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatine unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezétimibe unique : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatine+Ezétimibe : juste avant l'administration IP de J7(J24, J41) et après l'administration IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures
commun : juste avant l'administration IP de J5(D22, D39), D6(D23, D40)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 152DDI14016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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