Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-391 DDI: Atorvastatiini ja etsetimibi terveissä vapaaehtoisissa

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 terveillä vapaaehtoisilla tutkimassa atorvastatiinin ja etsetimibin farmakokineettistä vuorovaikutusta suun kautta

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuuden sekvenssin risteytystutkimus, jossa tutkittiin atorvastatiinin ja etsetimibin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulostoimenpiteet

  1. Atorvastatiinin ja vapaan etsetimibin ensisijainen päätetapahtuma AUCτ,ss, Cmax,ss
  2. Toinen päätepiste 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, %vaihtelu, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss atorvastatiinista ja vapaasta etsetimibistä 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, 2-hydroksiatorvastatiinin ja vapaan etsetimibin metabolinen suhde

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Opinto-ikä: 19-45 vuotta
  2. Jos miehet, ruumiinpaino ≥ 55 kg, jos naiset, ruumiinpaino ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
  5. Jos nainen, negatiivinen raskaustestille ensimmäisen päivän seulonnassa ja esiannoksessa
  6. Koehenkilöt, jotka suostuvat ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana
  7. Koehenkilöt, jotka suostuivat kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on heikentynyt maksan toiminta, munuaisten toiminta, hermosto jne.
  2. Koehenkilöillä on maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen
  3. Potilaat, joilla on korkea tai matala verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 50 mmHg
  4. Koehenkilöt, joilla on poikkeava laboratoriokoe (AST, ALT > 1,25-kertainen normaalin ylärajaan, kokonaisbilirubiini > 1,5-kertainen normaalin ylärajaan, CPK>2-kertainen normaalin ylärajaan, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 ruokavalion muuttamisesta munuaissairauden kaavassa
  5. Koehenkilöillä on huumeiden väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa
  6. Koehenkilöt, jotka käyttivät reseptilääkettä, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen aineenvaihduntaan 14 päivän sisällä
  7. Koehenkilöt, jotka ottivat haltuunsa vastalääkkeen, joka voidaan vaikuttaa tutkimustuotteen aineenvaihduntaan 7 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Kolme hoitoa

  1. atorvastatiinikalsiumia 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  2. 11 päivän varoajan jälkeen etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  3. 11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg ja etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Lääke: 1 (Lipitor®)
atorvastatiini kalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg
Lääke: 1 (Ezetrol®)
11 päivän varoajan jälkeen etsetimibia 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ezetrol® 10 mg
Lääke: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg ja etsetimibi 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Kokeellinen: 2 (Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Kolme hoitoa

  1. Etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  2. 11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg ja etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  3. 11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Lääke: 2 (Ezetrol®)
Ezetimibi 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ezetrol® 10 mg
Lääke: 2 (Lipitor®, Ezetrol®)
11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg ja etsetimibi 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Lääke: 2 (Lipitor®)
11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg
Kokeellinen: 3 (Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Kolme hoitoa

  1. atorvastatiinikalsiumia 40 mg ja etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  2. 11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  3. 11 päivän varoajan jälkeen etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Lääke: 3 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatiinikalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg ja etsetimibi 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Lääke: 3 (Lipitor®)
11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg
Lääke: 3 (Ezetrol®)
11 päivän varoajan jälkeen etsetimibia 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ezetrol® 10 mg
Kokeellinen: 4 (Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. atorvastatiinikalsiumia 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  2. 11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg ja etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  3. 11 päivän varoajan jälkeen etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Lääke: 4 (Lipitor®)
atorvastatiini kalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg
Lääke: 4 (Lipitor®, Ezetrol®)
11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg ja etsetimibi 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Lääke: 4 (Ezetrol®)
11 päivän varoajan jälkeen etsetimibia 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ezetrol® 10 mg
Kokeellinen: 5 (Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. Etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  2. 11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  3. 11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg ja etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Lääke: 5 (Ezetrol®)
Ezetimibi 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ezetrol® 10 mg
Lääke: 5 (Lipitor®)
11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg
Lääke: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg ja etsetimibi 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Kokeellinen: 6 (Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. atorvastatiinikalsiumia 40 mg ja etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  2. 11 päivän varoajan jälkeen etsetimibia 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
  3. 11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Lääke: 6 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatiinikalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg ja etsetimibi 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Lääke: 6 (Ezetrol®)
11 päivän varoajan jälkeen etsetimibia 10 mg, Ezetrol® 10 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ezetrol® 10 mg
Lääke: 6 (Lipitor®)
11 päivän varoajan jälkeen atorvastatiinikalsiumia 40 mg, Lipitor® 40 mg annetaan terveille vapaaehtoisille 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lipitor® 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin ja vapaan etsetimibin AUCτ,ss
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatiinin ja vapaan etsetimibin Cmax,ss
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin ja vapaan etsetimibin AUCinf,ss
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatiinin ja vapaan etsetimibin cavg,ss
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatiinin ja vapaan etsetimibin prosentuaalinen vaihtelu
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
atorvastatiinin ja vapaan etsetimibin tmax,ss
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
1/2 atorvastatiinia ja vapaata etsetimibiä
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatiinin ja vapaan etsetimibin CL/Fss
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatiinin ja vapaan etsetimibin Vd/Fss
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
2-hydroksiatorvastatiinin ja kokonaisetsetimibin AUCτ,ss
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
2-hydroksiatorvastatiinin ja kokonaisetsetimibin AUCinf,ss
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
2-hydroksiatorvastatiinin Cmax,ss ja etsetimibin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
2-hydroksiatorvastatiinin ja kokonaisetsetimibin tmax,ss
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 2-hydroksiatorvastatiinia ja kokonaisetsetimibia
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
2-hydroksiatorvastatiinin ja kokonaisetsetimibin metabolinen suhde
Aikaikkuna: yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Yksittäinen atorvastatiini: juuri ennen IP-annosta D7 (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Etsetimibe yksittäinen : juuri ennen IP-annosta D7(D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatiini + Ezetimibi: juuri ennen D7:n IP-antoa (D24, D41) ja IP-annon jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
yleinen : juuri ennen IP-antoa D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 152DDI14016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa