Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-391 DDI: Atorwastatyna i ezetymib u zdrowych ochotników

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 u zdrowych ochotników w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między atorwastatyną a ezetimibem po podaniu doustnym

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe, obejmujące wielokrotne dawki, trzy zabiegi, trzy okresy, sześć sekwencji, mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między atorwastatyną a ezetimibem po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mierniki rezultatu

  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy AUCτ,ss, Cmax,ss atorwastatyny i wolnego ezetymibu
  2. Drugi punkt końcowy 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, %fluctuation, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss atorwastatyny i wolnego ezetymibu 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, stosunek metaboliczny 2-hydroksy atorwastatyny do wolnego ezetymibu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uprawniający do nauki: od 19 do 45 lat
  2. W przypadku mężczyzn, masa ciała ≥ 55 kg, w przypadku kobiet, masa ciała ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Przyjmuje zdrowych ochotników
  5. W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1
  6. Osoby, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania
  7. Osoby, które zgodziły się za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, układu nerwowego itp.
  2. Osobnicy cierpią na chorobę żołądkowo-jelitową lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wchłanianie badanego produktu
  3. Osoby z wysokim lub niskim ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg
  4. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (AspAT, ALT >1,25-krotna górnej granicy normy, bilirubina całkowita >1,5-krotna górnej granicy normy, CPK>2-krotna górnej granicy normy, szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2) poprzez Modyfikację Diety w Formule Choroby Nerek
  5. Pacjenci mają historię nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  6. Osoby, które przyjmowały lek wyłącznie na receptę, mogą wpływać na metabolizm badanego produktu w ciągu 14 dni
  7. Osoby, które przyjęły lek bez recepty, mogą wpłynąć na metabolizm badanego produktu w ciągu 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Trzy zabiegi

  1. atorwastatyna wapniowa 40 mg będzie podawana zdrowym ochotnikom przez 7 dni
  2. po 11 dniach okresu karencji, ezetymib 10 mg będzie podawany zdrowym ochotnikom przez 7 dni
  3. po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom zostanie podana atorwastatyna wapniowa 40 mg i ezetymib 10 mg przez 7 dni
Lek: 1 (Lipitor®)
atorwastatyna wapniowa 40mg, Lipitor® 40mg będzie podawana zdrowym ochotnikom przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg
Lek: 1 (Ezetrol®)
Po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom podaje się ezetimib 10mg, Ezetrol® 10mg przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Ezetrol® 10mg
Lek: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom będą podawane atorwastatyna wapniowa 40 mg, Lipitor® 40 mg i ezetymib 10 mg, Ezetrol® 10 mg przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Eksperymentalny: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Trzy zabiegi

  1. ezetymib w dawce 10 mg będzie podawany zdrowym ochotnikom przez 7 dni
  2. po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom zostanie podana atorwastatyna wapniowa 40 mg i ezetymib 10 mg przez 7 dni
  3. po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom zostanie podana atorwastatyna wapniowa 40 mg przez 7 dni
Lek: 2 (Ezetrol®)
ezetymib 10mg, Ezetrol® 10mg będzie podawany zdrowym ochotnikom przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Ezetrol® 10mg
Lek: 2(Lipitor®, Ezetrol®)
Po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom będą podawane atorwastatyna wapniowa 40 mg, Lipitor® 40 mg i ezetymib 10 mg, Ezetrol® 10 mg przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Lek: 2 (Lipitor®)
Po 11-dniowym okresie karencji zdrowym ochotnikom przez 7 dni podaje się atorwastatynę wapniową 40 ​​mg, Lipitor® 40 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg
Eksperymentalny: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Trzy zabiegi

  1. atorwastatyna wapniowa 40 mg i ezetymib 10 mg będą podawane zdrowym ochotnikom przez 7 dni
  2. po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom zostanie podana atorwastatyna wapniowa 40 mg przez 7 dni
  3. po 11 dniach okresu karencji, ezetymib 10 mg będzie podawany zdrowym ochotnikom przez 7 dni
Lek: 3(Lipitor®, Ezetrol®)
atorwastatyna wapniowa 40mg, Lipitor® 40mg i ezetymib 10mg, Ezetrol® 10mg będą podawane zdrowym ochotnikom przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Lek: 3 (Lipitor®)
Po 11-dniowym okresie karencji zdrowym ochotnikom przez 7 dni podaje się atorwastatynę wapniową 40 ​​mg, Lipitor® 40 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg
Lek: 3 (Ezetrol®)
Po 11-dniowym okresie karencji, ezetimib 10mg, Ezetrol® 10mg będą podawane zdrowym ochotnikom przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Ezetrol® 10mg
Eksperymentalny: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. atorwastatyna wapniowa 40 mg będzie podawana zdrowym ochotnikom przez 7 dni
  2. po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom zostanie podana atorwastatyna wapniowa 40 mg i ezetymib 10 mg przez 7 dni
  3. po 11 dniach okresu karencji, ezetymib 10 mg będzie podawany zdrowym ochotnikom przez 7 dni
Lek: 4 (Lipitor®)
atorwastatyna wapniowa 40mg, Lipitor® 40mg będzie podawana zdrowym ochotnikom przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg
Lek: 4(Lipitor®, Ezetrol®)
Po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom będą podawane atorwastatyna wapniowa 40 mg, Lipitor® 40 mg i ezetymib 10 mg, Ezetrol® 10 mg przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Lek: 4 (Ezetrol®)
Po 11-dniowym okresie karencji, ezetimib 10mg, Ezetrol® 10mg będą podawane zdrowym ochotnikom przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Ezetrol® 10mg
Eksperymentalny: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. ezetymib w dawce 10 mg będzie podawany zdrowym ochotnikom przez 7 dni
  2. po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom zostanie podana atorwastatyna wapniowa 40 mg przez 7 dni
  3. po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom zostanie podana atorwastatyna wapniowa 40 mg i ezetymib 10 mg przez 7 dni
Lek: 5 (Ezetrol®)
ezetymib 10mg, Ezetrol® 10mg będzie podawany zdrowym ochotnikom przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Ezetrol® 10mg
Lek: 5 (Lipitor®)
Po 11-dniowym okresie karencji zdrowym ochotnikom przez 7 dni podaje się atorwastatynę wapniową 40 ​​mg, Lipitor® 40 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg
Lek: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom będą podawane atorwastatyna wapniowa 40 mg, Lipitor® 40 mg i ezetymib 10 mg, Ezetrol® 10 mg przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Eksperymentalny: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. atorwastatyna wapniowa 40 mg i ezetymib 10 mg będą podawane zdrowym ochotnikom przez 7 dni
  2. po 11 dniach okresu karencji, ezetymib 10 mg będzie podawany zdrowym ochotnikom przez 7 dni
  3. po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom zostanie podana atorwastatyna wapniowa 40 mg przez 7 dni
Lek: 6(Lipitor®, Ezetrol®)
atorwastatyna wapniowa 40mg, Lipitor® 40mg i ezetymib 10mg, Ezetrol® 10mg będą podawane zdrowym ochotnikom przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Lek: 6 (Ezetrol®)
Po 11 dniach okresu karencji zdrowym ochotnikom podaje się ezetimib 10mg, Ezetrol® 10mg przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Ezetrol® 10mg
Lek: 6 (Lipitor®)
Po 11-dniowym okresie karencji zdrowym ochotnikom przez 7 dni podaje się atorwastatynę wapniową 40 ​​mg, Lipitor® 40 mg
Inne nazwy:
  • Lipitor® 40mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ,ss atorwastatyny i wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss atorwastatyny i wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf,ss atorwastatyny i wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cavg,ss atorwastatyny i wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
% fluktuacji atorwastatyny i wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss atorwastatyny i wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 atorwastatyny i wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
CL/Fss atorwastatyny i wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Vd/Fss atorwastatyny i wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCτ,ss 2-hydroksy atorwastatyny i całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCinf,ss 2-hydroksy atorwastatyny i całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss 2-hydroksy atorwastatyny i ezetymibu całkowitego
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss 2-hydroksy atorwastatyny i całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 2-hydroksy atorwastatyny i całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
stosunek metaboliczny 2-hydroksy atorwastatyny do całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorwastatyna pojedyncza : tuż przed podaniem IP w dniu 7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetymib pojedynczy : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorwastatyna + Ezetymib : tuż przed podaniem IP D7 (D24, D41) i po podaniu IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godz.
wspólne : tuż przed podaniem IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152DDI14016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj