Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-391 DDI: Atorvastatine en Ezetimibe bij gezonde vrijwilligers

9 maart 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen atorvastatine en ezetimibe na orale toediening te onderzoeken

Een gerandomiseerde open-label cross-over studie met meerdere doses, drie behandelingen, drie perioden, zes reeksen om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen atorvastatine en ezetimibe na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaatregelen

  1. Primair eindpunt AUCτ,ss, Cmax,ss van atorvastatine en vrij ezetimibe
  2. Tweede eindpunt 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, %fluctuatie, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss van atorvastatine en vrij ezetimibe 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, metabolische verhouding van 2-hydroxyatorvastatine en vrij ezetimibe

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd die in aanmerking komt voor studie: 19 jaar tot 45 jaar
  2. Bij mannetjes, lichaamsgewicht ≥ 55 kg, bij vrouwtjes, lichaamsgewicht ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Accepteert gezonde vrijwilligers
  5. Indien vrouwelijk, negatief voor zwangerschapstest bij de screening en pre-dosis van dag 1
  6. De proefpersonen die akkoord gaan met het toepassen van anticonceptie tijdens het onderzoek
  7. De proefpersonen die instemden met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersonen met een verminderde leverfunctie, nierfunctie, zenuwstelsel etc.
  2. De proefpersonen hebben een gastro-intestinale aandoening of operatie die kan worden uitgevoerd bij de absorptie van het onderzoeksproduct
  3. De proefpersonen met hoge bloeddruk of lage bloeddruk (systolische bloeddruk> 150 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk> 100 mmHg of <50 mmHg
  4. De proefpersonen met een abnormale laboratoriumtest (AST, ALT>1,25 maal de bovengrens van de normaalwaarde, totaal bilirubine>1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, CPK>2 maal de bovengrens van de normaalwaarde, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2 door wijziging van de voeding in de formule voor nierziekte
  5. De proefpersonen hebben een geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar of positief voor urine-drugstest bij screening
  6. De proefpersonen die alleen medicijnen op recept gebruikten die binnen 14 dagen kunnen worden gebruikt bij het metabolisme van het onderzoeksproduct
  7. De proefpersonen die vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen die binnen 7 dagen kunnen worden omgezet in het metabolisme van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Drie behandelingen

  1. atorvastatine calcium 40 mg wordt toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
  2. na een wachttijd van 11 dagen wordt ezetimibe 10 mg gedurende 7 dagen toegediend aan gezonde vrijwilligers
  3. na een wachttijd van 11 dagen zullen atorvastatinecalcium 40 mg en ezetimibe 10 mg worden toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 1 (Lipitor®)
atorvastatine calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg wordt toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg
Geneesmiddel: 1 (Ezetrol®)
Na een wachttijd van 11 dagen zullen ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Ezetrol® 10mg
Geneesmiddel: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Na een wachttijd van 11 dagen worden atorvastatinecalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg en ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Experimenteel: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Drie behandelingen

  1. ezetimibe 10 mg zal gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers worden toegediend
  2. na een wachttijd van 11 dagen zullen atorvastatinecalcium 40 mg en ezetimibe 10 mg worden toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
  3. na een wachttijd van 11 dagen wordt atorvastatine calcium 40 mg gedurende 7 dagen toegediend aan gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: 2 (Ezetrol®)
ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg zal gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Ezetrol® 10mg
Geneesmiddel: 2(Lipitor®, Ezetrol®)
Na een wachttijd van 11 dagen worden atorvastatinecalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg en ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Geneesmiddel: 2 (Lipitor®)
Na een wachttijd van 11 dagen zullen atorvastatine calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg
Experimenteel: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Drie behandelingen

  1. atorvastatinecalcium 40 mg en ezetimibe 10 mg zullen gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
  2. na een wachttijd van 11 dagen wordt atorvastatine calcium 40 mg gedurende 7 dagen toegediend aan gezonde vrijwilligers
  3. na een wachttijd van 11 dagen wordt ezetimibe 10 mg gedurende 7 dagen toegediend aan gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: 3(Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatine calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg en ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg zullen gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Geneesmiddel: 3 (Lipitor®)
Na een wachttijd van 11 dagen zullen atorvastatine calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg
Geneesmiddel: 3 (Ezetrol®)
Na een wachttijd van 11 dagen zullen ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Ezetrol® 10mg
Experimenteel: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. atorvastatine calcium 40 mg wordt toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
  2. na een wachttijd van 11 dagen zullen atorvastatinecalcium 40 mg en ezetimibe 10 mg worden toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
  3. na een wachttijd van 11 dagen wordt ezetimibe 10 mg gedurende 7 dagen toegediend aan gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: 4 (Lipitor®)
atorvastatine calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg wordt toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg
Geneesmiddel: 4(Lipitor®, Ezetrol®)
Na een wachttijd van 11 dagen worden atorvastatinecalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg en ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Geneesmiddel: 4 (Ezetrol®)
Na een wachttijd van 11 dagen zullen ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Ezetrol® 10mg
Experimenteel: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. ezetimibe 10 mg zal gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers worden toegediend
  2. na een wachttijd van 11 dagen wordt atorvastatine calcium 40 mg gedurende 7 dagen toegediend aan gezonde vrijwilligers
  3. na een wachttijd van 11 dagen zullen atorvastatinecalcium 40 mg en ezetimibe 10 mg worden toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 5 (Ezetrol®)
ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg zal gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Ezetrol® 10mg
Geneesmiddel: 5 (Lipitor®)
Na een wachttijd van 11 dagen zullen atorvastatine calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg
Geneesmiddel: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Na een wachttijd van 11 dagen worden atorvastatinecalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg en ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Experimenteel: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. atorvastatinecalcium 40 mg en ezetimibe 10 mg zullen gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
  2. na een wachttijd van 11 dagen wordt ezetimibe 10 mg gedurende 7 dagen toegediend aan gezonde vrijwilligers
  3. na een wachttijd van 11 dagen wordt atorvastatine calcium 40 mg gedurende 7 dagen toegediend aan gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: 6(Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatine calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg en ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg zullen gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Geneesmiddel: 6 (Ezetrol®)
Na een wachttijd van 11 dagen zullen ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Ezetrol® 10mg
Geneesmiddel: 6 (Lipitor®)
Na een wachttijd van 11 dagen zullen atorvastatine calcium 40 mg, Lipitor® 40 mg gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Lipitor® 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCτ,ss van atorvastatine en vrij ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss van atorvastatine en vrij ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf,ss van atorvastatine en vrij ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cavg,ss van atorvastatine en gratis ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
%fluctuatie van atorvastatine en vrij ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss van atorvastatine en gratis ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 atorvastatine en gratis ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
CL/Fss van atorvastatine en gratis ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Vd/Fss van atorvastatine en gratis ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCτ,ss van 2-hydroxyatorvastatine en totaal ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCinf,ss van 2-hydroxyatorvastatine en totaal ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss van 2-hydroxyatorvastatine en totaal ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss van 2-hydroxyatorvastatine en totaal ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 van 2-hydroxy atorvastatine en totaal ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
metabole verhouding van 2-hydroxyatorvastatine en totaal ezetimibe
Tijdsspanne: common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur Ezetimibe enkelvoudig: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur Atorvastatine+Ezetimibe: vlak voor de IP-toediening van D7(D24, D41) en na de IP-toediening 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur
common : vlak voor het IP-beheer van D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 152DDI14016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren