Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-391 DDI: Atorvastatin og Ezetimibe hos friske frivillige

9. mars 2015 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 hos friske frivillige for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom atorvastatin og ezetimib etter oral administrering

En randomisert åpen, flerdose, tre-behandlings, tre-perioders, seks-sekvens, crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom Atorvastatin og Ezetimib etter oral administrering hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfallsmål

  1. Primært endepunkt AUCτ,ss, Cmax,ss for atorvastatin og fri ezetimib
  2. Andre endepunkt 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, %fluktuasjon, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss av atorvastatin og fri ezetimib 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, metabolsk forhold mellom 2-hydroksyatorvastatin og fri ezetimib

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder kvalifisert for studier: 19 år til 45 år
  2. Hvis menn, kroppsvekt ≥ 55 kg, hvis kvinner, kroppsvekt ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Tar imot friske frivillige
  5. Hvis kvinne, negativ for graviditetstest ved screening og fordose på dag 1
  6. Forsøkspersonene som er enige i å utføre prevensjon under studien
  7. Forsøkspersonene som samtykket med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene med nedsatt leverfunksjon, nyrefunksjon, nervesystem mm.
  2. Forsøkspersonene har en gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan utføres ved absorpsjon av Investigational produkt
  3. Personer med høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk>150mmHg eller <90mmHg, diastolisk blodtrykk>100mmHg eller <50mmHg
  4. Forsøkspersonene med unormal laboratorietest (AST, ALT>1,25 ganger øvre normalgrense, total bilirubin>1,5 ganger øvre normalgrense, CPK>2 ganger øvre normalgrense, estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60mL/min/1,73m2 ved Modifikasjon av kosthold i formel for nyresykdom
  5. Forsøkspersonene har rusmisbrukshistorie innen 1 år eller Positiv for urin rusprøve ved screening
  6. Forsøkspersonene som tok reseptbelagte medisiner som kan påvirkes i metabolismen av undersøkelsesproduktet innen 14 dager
  7. Forsøkspersonene som tok over disken legemiddel som kan påvirkes i metabolismen av Investigational produkt innen 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Tre behandlinger

  1. atorvastatin kalsium 40 mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
  2. etter 11 dagers abstinensperiode vil ezetimibe 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
  3. etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinkalsium 40 mg og ezetimib 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Legemiddel: 1 (Lipitor®)
atorvastatin kalsium 40mg, Lipitor® 40mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg
Legemiddel: 1 (Ezetrol®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Ezetrol® 10mg
Legemiddel: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinksium 40 mg, Lipitor® 40 mg og ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Eksperimentell: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Tre behandlinger

  1. ezetimibe 10 mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
  2. etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinkalsium 40 mg og ezetimib 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
  3. etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinkalsium 40 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Legemiddel: 2 (Ezetrol®)
ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Ezetrol® 10mg
Legemiddel: 2 (Lipitor®, Ezetrol®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinksium 40 mg, Lipitor® 40 mg og ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Legemiddel: 2 (Lipitor®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatin kalsium 40 mg, Lipitor® 40 mg bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg
Eksperimentell: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Tre behandlinger

  1. atorvastatin kalsium 40 mg og ezetimib 10 mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
  2. etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinkalsium 40 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
  3. etter 11 dagers abstinensperiode vil ezetimibe 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Legemiddel: 3 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatin kalsium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Legemiddel: 3 (Lipitor®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatin kalsium 40 mg, Lipitor® 40 mg bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg
Legemiddel: 3 (Ezetrol®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Ezetrol® 10mg
Eksperimentell: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. atorvastatin kalsium 40 mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
  2. etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinkalsium 40 mg og ezetimib 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
  3. etter 11 dagers abstinensperiode vil ezetimibe 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Legemiddel: 4 (Lipitor®)
atorvastatin kalsium 40mg, Lipitor® 40mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg
Legemiddel: 4 (Lipitor®, Ezetrol®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinksium 40 mg, Lipitor® 40 mg og ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Legemiddel: 4 (Ezetrol®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Ezetrol® 10mg
Eksperimentell: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. ezetimibe 10 mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
  2. etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinkalsium 40 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
  3. etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinkalsium 40 mg og ezetimib 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Legemiddel: 5 (Ezetrol®)
ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Ezetrol® 10mg
Legemiddel: 5 (Lipitor®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatin kalsium 40 mg, Lipitor® 40 mg bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg
Legemiddel: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinksium 40 mg, Lipitor® 40 mg og ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Eksperimentell: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. atorvastatin kalsium 40 mg og ezetimib 10 mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
  2. etter 11 dagers abstinensperiode vil ezetimibe 10 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
  3. etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatinkalsium 40 mg gis til friske frivillige i løpet av 7 dager
Legemiddel: 6 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatin kalsium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Legemiddel: 6 (Ezetrol®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Ezetrol® 10mg
Legemiddel: 6 (Lipitor®)
Etter 11 dagers abstinensperiode vil atorvastatin kalsium 40 mg, Lipitor® 40 mg bli administrert til friske frivillige i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Lipitor® 40mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss for atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss for atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf,ss av atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cavg,ss av atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
% svingning av atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss av atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 av atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
CL/Fss av atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Vd/Fss av atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCτ,ss av 2-hydroksyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCinf,ss av 2-hydroksyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss for 2-hydroksyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss av 2-hydroksyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 av 2-hydroksyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
metabolsk forhold mellom 2-hydroksyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe singel: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: rett før IP-administrasjonen av D7(D24, D41) og etter IP-administrasjonen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 t
vanlig: rett før IP-administrasjonen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 152DDI14016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere