Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKD-391 DDI: Atorvastatin och Ezetimib hos friska frivilliga

9 mars 2015 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 hos friska frivilliga för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan atorvastatin och ezetimib efter oral administrering

En randomiserad öppen, multipeldos, tre-behandlings, tre-periods, sex-sekvens, crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan Atorvastatin och Ezetimib efter oral administrering till friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utfallsmått

  1. Primärt effektmått AUCτ,ss, Cmax,ss för atorvastatin och fri ezetimib
  2. Andra effektmåttet 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, %fluktuation, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss av atorvastatin och fri ezetimib 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, metaboliskt förhållande av 2-hydroxiatorvastatin och fri ezetimib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder Kvalificerad för studier: 19 år till 45 år
  2. Om män, kroppsvikt ≥ 55 kg, om honor, kroppsvikt ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Tar emot friska frivilliga
  5. Om hon är, negativ för graviditetstest vid screening och fördos av dag 1
  6. De försökspersoner som samtycker till att utföra preventivmedel under studien
  7. De försökspersoner som gick med på skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonerna med nedsatt leverfunktion, njurfunktion, nervsystem mm.
  2. Försökspersonerna har en gastrointestinal sjukdom eller kirurgi som kan utföras vid absorption av Investigational produkt
  3. Försökspersonerna med högt blodtryck eller lågt blodtryck (systoliskt blodtryck>150mmHg eller <90mmHg, Diastoliskt blodtryck>100mmHg eller <50mmHg
  4. Försökspersonerna med onormalt laboratorietest (AST, ALT>1,25 gånger övre normalgräns, totalt bilirubin>1,5 gånger övre normalgräns, CPK>2 gånger övre normalgräns, uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60ml/min/1,73m2 genom Modifiering av kosten i formel för njursjukdom
  5. Försökspersonerna har drogmissbrukshistoria inom 1 år eller Positivt för urindrogtest vid screening
  6. De försökspersoner som tog receptbelagd medicin som kan påverkas i metabolismen av Investigational produkt inom 14 dagar
  7. De försökspersoner som tog över diskläkemedlet som kan påverkas i metabolismen av Investigational produkt inom 7 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Tre behandlingar

  1. atorvastatinkalcium 40 mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
  2. efter 11 dagars karensperiod kommer ezetimibe 10 mg att ges till friska frivilliga under 7 dagar
  3. efter 11 dagars karensperiod kommer atorvastatinkalcium 40 mg och ezetimib 10 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Läkemedel: 1 (Lipitor®)
atorvastatinkalcium 40mg, Lipitor® 40mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg
Läkemedel: 1 (Ezetrol®)
Efter 11 dagars karensperiod kommer ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg att ges till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Ezetrol® 10mg
Läkemedel: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dagars karensperiod kommer atorvastatinkalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg och ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Experimentell: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Tre behandlingar

  1. ezetimibe 10 mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
  2. efter 11 dagars karensperiod kommer atorvastatinkalcium 40 mg och ezetimib 10 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
  3. efter 11 dagars karenstid kommer atorvastatinkalcium 40 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Läkemedel: 2 (Ezetrol®)
ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Ezetrol® 10mg
Läkemedel: 2 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dagars karensperiod kommer atorvastatinkalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg och ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Läkemedel: 2 (Lipitor®)
Efter 11 dagars karenstid kommer atorvastatinkalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg
Experimentell: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Tre behandlingar

  1. atorvastatinkalcium 40 mg och ezetimib 10 mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
  2. efter 11 dagars karenstid kommer atorvastatinkalcium 40 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
  3. efter 11 dagars karensperiod kommer ezetimibe 10 mg att ges till friska frivilliga under 7 dagar
Läkemedel: 3 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatinkalcium 40mg, Lipitor® 40mg och ezetimib 10mg, Ezetrol® 10mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Läkemedel: 3 (Lipitor®)
Efter 11 dagars karenstid kommer atorvastatinkalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg
Läkemedel: 3 (Ezetrol®)
Efter 11 dagars karensperiod kommer ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg att ges till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Ezetrol® 10mg
Experimentell: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. atorvastatinkalcium 40 mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
  2. efter 11 dagars karensperiod kommer atorvastatinkalcium 40 mg och ezetimib 10 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
  3. efter 11 dagars karensperiod kommer ezetimibe 10 mg att ges till friska frivilliga under 7 dagar
Läkemedel: 4 (Lipitor®)
atorvastatinkalcium 40mg, Lipitor® 40mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg
Läkemedel: 4 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dagars karensperiod kommer atorvastatinkalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg och ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Läkemedel: 4 (Ezetrol®)
Efter 11 dagars karensperiod kommer ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg att ges till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Ezetrol® 10mg
Experimentell: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. ezetimibe 10 mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
  2. efter 11 dagars karenstid kommer atorvastatinkalcium 40 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
  3. efter 11 dagars karensperiod kommer atorvastatinkalcium 40 mg och ezetimib 10 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Läkemedel: 5 (Ezetrol®)
ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Ezetrol® 10mg
Läkemedel: 5 (Lipitor®)
Efter 11 dagars karenstid kommer atorvastatinkalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg
Läkemedel: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dagars karensperiod kommer atorvastatinkalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg och ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Experimentell: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. atorvastatinkalcium 40 mg och ezetimib 10 mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
  2. efter 11 dagars karensperiod kommer ezetimibe 10 mg att ges till friska frivilliga under 7 dagar
  3. efter 11 dagars karenstid kommer atorvastatinkalcium 40 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Läkemedel: 6 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatinkalcium 40mg, Lipitor® 40mg och ezetimib 10mg, Ezetrol® 10mg kommer att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Läkemedel: 6 (Ezetrol®)
Efter 11 dagars karensperiod kommer ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg att ges till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Ezetrol® 10mg
Läkemedel: 6 (Lipitor®)
Efter 11 dagars karenstid kommer atorvastatinkalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg att administreras till friska frivilliga under 7 dagar
Andra namn:
  • Lipitor® 40mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ,ss för atorvastatin och fri ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss för atorvastatin och fri ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf,ss av atorvastatin och fri ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cavg,ss av atorvastatin och fri ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
% fluktuation av atorvastatin och fri ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss för atorvastatin och fri ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 av atorvastatin och fri ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
CL/Fss av atorvastatin och fri ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Vd/Fss av atorvastatin och fri ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCτ,ss för 2-hydroxiatorvastatin och total ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCinf,ss av 2-hydroxiatorvastatin och total ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss för 2-hydroxiatorvastatin och total ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss för 2-hydroxiatorvastatin och total ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 av 2-hydroxiatorvastatin och total ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
metaboliskt förhållande av 2-hydroxiatorvastatin och total ezetimib
Tidsram: vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singel: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: strax före IP-administreringen av D7(D24, D41) och efter IP-administreringen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar
vanligt: ​​strax före IP-administrationen av D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Första postat (Uppskatta)

11 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 152DDI14016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 1 (Lipitor®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera