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ダウン症患者とダウン症患者のバイスペクトル指数値の比較

2023年1月20日 更新者：Priti G. Dalal、Milton S. Hershey Medical Center
米国で生まれた赤ちゃんの約 700 人に 1 人がダウン症 (DS; 21 トリソミー) を患っており、その 99% はある程度の知的障害を持っています。 最近の医学の進歩により、寿命は劇的に改善され、約 25 歳から 60 歳になりました。 しかし、この増加する患者集団における麻酔管理に関するデータは限られています。 バイスペクトル インデックス (BIS) モニターは、個人の意識レベルに相関する 0 ～ 100 の値を報告する非侵襲的モニタリング デバイスです。 値 0 は脳活動の欠如を示し、100 は覚醒/警戒状態を示します。 このモニターは、麻酔の深さを評価するために使用できます。 先天性神経疾患による知的障害のある患者は、神経障害のない患者と比較して BIS 値が低くなります (Valkenburg 2009)。 この結果は、DS 患者は、神経障害のない患者に比べて必要な麻酔薬が少ないことを示唆している可能性があります。 今日まで、DS 患者を対象とした研究はありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Valkenburg グループの研究 (2009) に基づいて、BIS 値がすべての患者に対して固定されている場合、DS 患者などの知的障害のある患者は、神経学的な機能を持たない対照患者と比較して、必要な麻酔薬が少なくなるという仮説を立てることができます。障害。 ただし、臨床鎮静スケールのみを使用している場合、DS 患者は、DS のない患者と同じレベルの臨床的無意識を達成するために、より多くの麻酔薬を投与される可能性があります。

このプロジェクトは、DS および知的障害のない患者と比較して、DS 患者に対する麻酔技術と薬剤の効果を解明しようとしています。 このプロジェクトの目標は、DS 患者の BIS 値を、標準化された全身麻酔法を受けている DS のない患者と比較することです。 研究者は、DS の患者は、DS のない患者に比べて BIS 値が低い (>25%) と仮定しています。

BIS 値を変化させる可能性のあるアーチファクト信号の既知の潜在的な原因には、筋電図活動、電気機器、低体温、低血糖、使用される麻酔薬のタイミングと種類が含まれます (Duarte 2009、Dahaba 2005)。 これらの潜在的なソースは、研究中に特定および報告され、それらの患者は研究から除外されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-24時間および48時間の手術室（OR）スケジュールで鼓膜切開術が予定されている2〜17歳（両端を含む）の患者

説明

包含基準:

  • • BIS モニタリングを受けている DS の患者と DS のない患者

    • 2歳から17歳までの子供（両端を含む）
    • -ペンシルベニア州立ハーシー医療センターで片側または両側の鼓膜切開術（耳管留置）が予定されている患者
    • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態I、II、およびIIIの患者
    • -麻酔プロバイダーによって決定される標準的な全身麻酔技術プロトコルの対象

除外基準:

  • ダウン症以外の先天性疾患・異常のある方
  • 筋緊張性ジストロフィーまたはその他の神経変性疾患の患者
  • 脳血管障害（脳卒中）患者
  • BISモニタリングを受けていない患者
  • 妊娠中の患者
  • 電極パッチに対するアレルギー性皮膚反応のある患者
  • 18歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
普通
これは、神経学的問題や症候群のないグループです
デバイス：両方のグループで BIS を監視する
両方のグループで BIS を監視します。 BISモニターは、BISを監視するために誘導前または誘導直後に配置することができます。 すべての患者は全身麻酔を受けます。 セボフルランや酸素などの標準的な吸入誘導剤は、経口気道の有無にかかわらずフェイスマスクを介して投与されます。 処置の間、吸入剤が投与されます。 吸入剤の MAC 目標は 1 になります。 患者が移動すると、MAC 目標が 1.5 に増加し、この変化が記録されます。
他の名前：
  • ビス
ダウン症
ダウン症のグループです
デバイス：両方のグループで BIS を監視する
両方のグループで BIS を監視します。 BISモニターは、BISを監視するために誘導前または誘導直後に配置することができます。 すべての患者は全身麻酔を受けます。 セボフルランや酸素などの標準的な吸入誘導剤は、経口気道の有無にかかわらずフェイスマスクを介して投与されます。 処置の間、吸入剤が投与されます。 吸入剤の MAC 目標は 1 になります。 患者が移動すると、MAC 目標が 1.5 に増加し、この変化が記録されます。
他の名前：
  • ビス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔下で正常な患者とダウン症候群の患者の BIS 値を測定する
時間枠：2年
DSのない患者と比較して、DSのある患者ではBIS値が25%以上低い
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年7月13日

研究の完了 (実際)

2017年7月13日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000604

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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