- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02288702
Comparação dos Valores do Índice Bispectral em Pacientes com e Sem Síndrome de Down
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base no estudo do grupo de Valkenburg (2009), pode-se supor que, se o valor do BIS for fixado para todos os pacientes, um paciente com deficiência intelectual, como um paciente com SD, exigiria menos drogas anestésicas em comparação com um paciente controle sem problemas neurológicos incapacidade. No entanto, se estiver usando apenas uma escala clínica de sedação, o paciente com SD pode receber mais drogas anestésicas para atingir o mesmo nível de inconsciência clínica de um paciente sem SD.
Este projeto busca elucidar o efeito de técnicas e agentes anestésicos em pacientes com SD em comparação com aqueles sem SD e qualquer deficiência intelectual. O objetivo deste projeto é comparar os valores do BIS em pacientes com SD com aqueles sem SD submetidos a uma técnica de anestesia geral padronizada. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com SD teriam valores de BIS mais baixos (>25%) em comparação com aqueles sem SD.
Fontes potenciais conhecidas de sinais de artefatos que podem alterar os valores do BIS incluem atividade eletromiográfica, dispositivos elétricos, hipotermia, hipoglicemia e o tempo e tipo de anestésicos usados (Duarte 2009, Dahaba 2005). Essas fontes potenciais serão identificadas e relatadas durante o estudo, e esses pacientes serão excluídos do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com SD e aqueles sem SD recebendo monitoramento BIS
- Crianças dos 2 aos 17 anos (inclusive)
- Pacientes agendados para timpanostomia unilateral ou bilateral (colocação de tubo auricular) no Penn State Hershey Medical Center
- Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III
- Elegível para protocolo de técnica de anestesia geral padrão conforme determinado pelo(s) provedor(es) de anestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças/anomalias congênitas, exceto Síndrome de Down
- Pacientes com distrofias miotônicas ou outras doenças neurodegenerativas
- Pacientes com acidentes vasculares cerebrais (derrames)
- Pacientes que não recebem monitoramento BIS
- pacientes grávidas
- Pacientes com reações alérgicas na pele a adesivos de eletrodos
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Normal
Este é o grupo sem problemas neurológicos ou síndrome
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Estaremos monitorando o BIS em ambos os grupos.
Um monitor BIS pode ser colocado antes da indução ou imediatamente depois para monitorar o BIS.
Todos os pacientes receberão anestesia geral.
Um agente de indução de inalação padrão, como sevoflurano e oxigênio, será administrado por meio de máscara facial com ou sem via aérea oral.
Um agente de inalação será administrado durante o procedimento.
O objetivo MAC para agentes inalatórios será 1.
Se o paciente se mover, o objetivo da MAC será aumentado para 1,5 e essa alteração será registrada.
Outros nomes:
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Síndrome de Down
Este é o grupo com síndrome de Down
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Estaremos monitorando o BIS em ambos os grupos.
Um monitor BIS pode ser colocado antes da indução ou imediatamente depois para monitorar o BIS.
Todos os pacientes receberão anestesia geral.
Um agente de indução de inalação padrão, como sevoflurano e oxigênio, será administrado por meio de máscara facial com ou sem via aérea oral.
Um agente de inalação será administrado durante o procedimento.
O objetivo MAC para agentes inalatórios será 1.
Se o paciente se mover, o objetivo da MAC será aumentado para 1,5 e essa alteração será registrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir os valores do BIS em pacientes normais e com síndrome de Down sob anestesia
Prazo: 2 anos
|
Valores de BIS >25% mais baixos em pacientes com SD em comparação com pacientes sem SD
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000604
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