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Comparação dos Valores do Índice Bispectral em Pacientes com e Sem Síndrome de Down

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Cerca de 1 em cada 700 bebês nascidos nos Estados Unidos tem Síndrome de Down (SD; Trissomia 21), 99% dos quais têm algum grau de deficiência intelectual. Avanços recentes na medicina resultaram em uma expectativa de vida dramaticamente melhorada de cerca de 25 a 60 anos de idade. No entanto, há dados limitados sobre o manejo anestésico nessa crescente população de pacientes. O monitor de índice bispectral (BIS) é um dispositivo de monitoramento não invasivo que informa um valor entre 0 e 100 correlacionado ao nível de consciência de um indivíduo. Um valor de 0 indica falta de atividade cerebral, enquanto 100 indica um estado de vigília/alerta. Este monitor pode ser usado para avaliar a profundidade da anestesia. Pacientes com deficiência intelectual de doenças neurológicas congênitas têm valores de BIS mais baixos em comparação com pacientes sem qualquer deficiência neurológica (Valkenburg 2009). Os resultados podem sugerir que os pacientes com SD precisariam de menos drogas anestésicas em comparação com pacientes sem qualquer comprometimento neurológico. Até o momento, não há estudos em pacientes com SD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Com base no estudo do grupo de Valkenburg (2009), pode-se supor que, se o valor do BIS for fixado para todos os pacientes, um paciente com deficiência intelectual, como um paciente com SD, exigiria menos drogas anestésicas em comparação com um paciente controle sem problemas neurológicos incapacidade. No entanto, se estiver usando apenas uma escala clínica de sedação, o paciente com SD pode receber mais drogas anestésicas para atingir o mesmo nível de inconsciência clínica de um paciente sem SD.

Este projeto busca elucidar o efeito de técnicas e agentes anestésicos em pacientes com SD em comparação com aqueles sem SD e qualquer deficiência intelectual. O objetivo deste projeto é comparar os valores do BIS em pacientes com SD com aqueles sem SD submetidos a uma técnica de anestesia geral padronizada. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com SD teriam valores de BIS mais baixos (>25%) em comparação com aqueles sem SD.

Fontes potenciais conhecidas de sinais de artefatos que podem alterar os valores do BIS incluem atividade eletromiográfica, dispositivos elétricos, hipotermia, hipoglicemia e o tempo e tipo de anestésicos usados ​​(Duarte 2009, Dahaba 2005). Essas fontes potenciais serão identificadas e relatadas durante o estudo, e esses pacientes serão excluídos do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 2 a 17 anos (inclusive) agendados para timpanostomia nos horários de 24 horas e 48 horas da sala de cirurgia (SO)

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com SD e aqueles sem SD recebendo monitoramento BIS

    • Crianças dos 2 aos 17 anos (inclusive)
    • Pacientes agendados para timpanostomia unilateral ou bilateral (colocação de tubo auricular) no Penn State Hershey Medical Center
    • Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II e III
    • Elegível para protocolo de técnica de anestesia geral padrão conforme determinado pelo(s) provedor(es) de anestesia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças/anomalias congênitas, exceto Síndrome de Down
  • Pacientes com distrofias miotônicas ou outras doenças neurodegenerativas
  • Pacientes com acidentes vasculares cerebrais (derrames)
  • Pacientes que não recebem monitoramento BIS
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com reações alérgicas na pele a adesivos de eletrodos
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Normal
Este é o grupo sem problemas neurológicos ou síndrome
Estaremos monitorando o BIS em ambos os grupos. Um monitor BIS pode ser colocado antes da indução ou imediatamente depois para monitorar o BIS. Todos os pacientes receberão anestesia geral. Um agente de indução de inalação padrão, como sevoflurano e oxigênio, será administrado por meio de máscara facial com ou sem via aérea oral. Um agente de inalação será administrado durante o procedimento. O objetivo MAC para agentes inalatórios será 1. Se o paciente se mover, o objetivo da MAC será aumentado para 1,5 e essa alteração será registrada.
Outros nomes:
  • BIS
Síndrome de Down
Este é o grupo com síndrome de Down
Estaremos monitorando o BIS em ambos os grupos. Um monitor BIS pode ser colocado antes da indução ou imediatamente depois para monitorar o BIS. Todos os pacientes receberão anestesia geral. Um agente de indução de inalação padrão, como sevoflurano e oxigênio, será administrado por meio de máscara facial com ou sem via aérea oral. Um agente de inalação será administrado durante o procedimento. O objetivo MAC para agentes inalatórios será 1. Se o paciente se mover, o objetivo da MAC será aumentado para 1,5 e essa alteração será registrada.
Outros nomes:
  • BIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir os valores do BIS em pacientes normais e com síndrome de Down sob anestesia
Prazo: 2 anos
Valores de BIS >25% mais baixos em pacientes com SD em comparação com pacientes sem SD
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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