Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektrisen indeksin arvojen vertailu potilailla, joilla on Downin oireyhtymä ja ilman sitä

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Noin yhdellä 700:sta Yhdysvalloissa syntyneestä vauvasta on Downin syndrooma (DS; Trisomia 21), joista 99 prosentilla on jonkinasteinen kehitysvamma. Lääketieteen viimeaikainen kehitys on johtanut dramaattisesti parantuneeseen elinikään noin 25–60 vuoden iässä. Tämän kasvavan potilasjoukon anestesiahoidosta on kuitenkin vain vähän tietoa. Bispektrisen indeksin (BIS) monitori on ei-invasiivinen valvontalaite, joka raportoi arvon välillä 0 - 100, joka korreloi yksilön tajunnan tasoa. Arvo 0 tarkoittaa aivojen toiminnan puutetta, kun taas 100 tarkoittaa hereillä/valpaustilaa. Tätä monitoria voidaan käyttää anestesian syvyyden arvioimiseen. Synnynnäisistä neurologisista sairauksista kärsivillä potilailla on alhaisemmat BIS-arvot verrattuna potilaisiin, joilla ei ole neurologista vajaatoimintaa (Valkenburg 2009). Tulokset voivat viitata siihen, että DS-potilaat tarvitsisivat vähemmän anestesialääkkeitä verrattuna potilaisiin, joilla ei ole neurologista vajaatoimintaa. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia DS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valkenburg-ryhmän tutkimuksen (2009) perusteella voitaisiin olettaa, että jos BIS-arvo on kiinteä kaikille potilaille, niin kehitysvammainen potilas, kuten DS-potilas, tarvitsisi vähemmän anestesialääkkeitä verrattuna kontrollipotilaaseen, jolla ei ole neurologisia sairauksia. vammaisuus. Jos kuitenkin käytetään vain kliinistä sedaatioasteikkoa, DS-potilas voi saada enemmän anestesialääkkeitä saavuttaakseen saman kliinisen tajuttomuuden tason kuin potilaalla, jolla ei ole DS:ää.

Tämä projekti pyrkii selvittämään anestesiatekniikoiden ja -aineiden vaikutusta DS-potilaisiin verrattuna potilaisiin, joilla ei ole DS-potilaita ja mitä tahansa kehitysvammaisuutta. Tämän projektin tavoitteena on verrata BIS-arvoja potilailla, joilla on DS ja joilla ei ole DS:ää ja joille tehdään standardoitu yleisanestesiatekniikka. Tutkijat olettavat, että DS-potilailla olisi alhaisemmat (> 25 %) BIS-arvot verrattuna potilaisiin, joilla ei ole DS:ää.

Tunnettuja mahdollisia artefaktisignaalien lähteitä, jotka voivat muuttaa BIS-arvoja, ovat elektromyografinen aktiivisuus, sähkölaitteet, hypotermia, hypoglykemia sekä käytettyjen anestesia-aineiden ajoitus ja tyyppi (Duarte 2009, Dahaba 2005). Nämä mahdolliset lähteet tunnistetaan ja raportoidaan tutkimuksen aikana, ja kyseiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2-17-vuotiaat (mukaan lukien) tympanostomialle varatut potilaat 24- ja 48-tunnin leikkaussalien (OR) aikataulujen mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • DS-potilaat ja DS-potilaat saavat BIS-seurantaa

    • Lapset 2–17-vuotiaat (mukaan lukien)
    • Potilaat, joille on määrä tehdä yksi- tai molemminpuolinen tympanostomia (korvan putken asennus) Penn State Hershey Medical Centerissä
    • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II ja III
    • Oikeutettu anestesian tarjoajan määrittämän yleisanestesiatekniikan protokollaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä sairauksia/poikkeavuuksia Downin syndroomaa lukuun ottamatta
  • Potilaat, joilla on myotonisia dystrofioita tai muita hermostoa rappeuttavia sairauksia
  • Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä (halvauksia)
  • Potilaat, jotka eivät saa BIS-seurantaa
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on allergisia ihoreaktioita elektrodilaastareille
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali
Tämä on ryhmä, jolla ei ole neurologisia ongelmia tai oireyhtymää
Laite: BIS:n seuranta molemmissa ryhmissä
Seuraamme BIS:ää molemmissa ryhmissä. BIS-monitori voidaan sijoittaa ennen induktiota tai välittömästi sen jälkeen BIS-valvontaa varten. Kaikki potilaat saavat yleisanestesian. Tavallinen inhalaatioinduktioaine, kuten sevofluraani ja happi, annetaan kasvonaamion kautta suun hengitysteiden kanssa tai ilman. Inhalaatioainetta annetaan toimenpiteen ajan. Inhalaatioaineiden MAC-tavoite on 1. Jos potilas liikkuu, MAC-tavoite nostetaan 1,5:een ja tämä muutos kirjataan.
Muut nimet:
  • BIS
Downin oireyhtymä
Tämä on ryhmä, jolla on Downin syndrooma
Laite: BIS:n seuranta molemmissa ryhmissä
Seuraamme BIS:ää molemmissa ryhmissä. BIS-monitori voidaan sijoittaa ennen induktiota tai välittömästi sen jälkeen BIS-valvontaa varten. Kaikki potilaat saavat yleisanestesian. Tavallinen inhalaatioinduktioaine, kuten sevofluraani ja happi, annetaan kasvonaamion kautta suun hengitysteiden kanssa tai ilman. Inhalaatioainetta annetaan toimenpiteen ajan. Inhalaatioaineiden MAC-tavoite on 1. Jos potilas liikkuu, MAC-tavoite nostetaan 1,5:een ja tämä muutos kirjataan.
Muut nimet:
  • BIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa BIS-arvot normaaleille potilaille ja niille, joilla on Downin syndrooma nukutuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
>25 % pienemmät BIS-arvot DS-potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole DS-potilaita
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000604

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa