Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bispektrális index értékeinek összehasonlítása Down-szindrómás és anélküli betegeknél

2023. január 20. frissítette: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Az Egyesült Államokban született 700 csecsemőből körülbelül 1 szenved Down-kórban (DS; Trisomy 21), akiknek 99%-a valamilyen fokú értelmi fogyatékos. Az orvostudomány közelmúltbeli fejlődése drámaian megnövelte az élettartamot, körülbelül 25-60 éves korig. Ennek ellenére korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az érzéstelenítés kezeléséről ebben a növekvő betegpopulációban. A bispektrális index (BIS) monitor egy nem invazív monitorozó eszköz, amely 0 és 100 közötti értéket jelez, amely az egyén tudatszintjével korrelál. A 0 érték az agyi aktivitás hiányát, míg a 100 az éber/éber állapotot jelzi. Ez a monitor használható az érzéstelenítés mélységének felmérésére. A veleszületett neurológiai betegségben szenvedő értelmi fogyatékos betegek BIS értékei alacsonyabbak, mint a neurológiai károsodásban nem szenvedő betegek (Valkenburg 2009). Az eredmények azt sugallhatják, hogy a DS-ben szenvedő betegeknek kevesebb érzéstelenítő gyógyszerre lenne szükségük, mint azokhoz a betegekhez, akiknek nincs neurológiai károsodása. A mai napig nem végeztek vizsgálatokat DS-betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Valkenburg-csoport tanulmánya (2009) alapján feltételezhető, hogy ha a BIS-értéket minden betegre rögzítik, akkor egy értelmi fogyatékos, például DS-ben szenvedő betegnek kevesebb érzéstelenítő gyógyszerre lenne szüksége, mint egy neurológiai betegség nélküli kontroll betegnek. fogyatékosság. Ha azonban csak klinikai szedációs skálát használunk, a DS-beteg több érzéstelenítő gyógyszert kaphat, hogy ugyanolyan szintű klinikai eszméletvesztést érjen el, mint a DS-ben nem szenvedő beteg.

Ez a projekt arra törekszik, hogy megvilágítsa az érzéstelenítő technikák és szerek hatását a DS-ben szenvedő betegekre, összehasonlítva a DS-ben nem szenvedőkkel és bármilyen értelmi fogyatékossággal. A projekt célja, hogy összehasonlítsa a DS-ben szenvedő betegek BIS-értékeit a DS-ben nem szenvedő betegekkel, akik standardizált általános érzéstelenítésen esnek át. A kutatók azt feltételezik, hogy a DS-ben szenvedő betegek BIS-értékei alacsonyabbak (>25%), mint a DS-ben nem szenvedőkben.

A műtermékjelek ismert potenciális forrásai, amelyek megváltoztathatják a BIS-értékeket, többek között az elektromiográfiás aktivitás, az elektromos eszközök, a hipotermia, a hipoglikémia, valamint az alkalmazott érzéstelenítők időzítése és típusa (Duarte 2009, Dahaba 2005). Ezeket a lehetséges forrásokat a vizsgálat során azonosítják és jelentik, és ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-17 éves (beleértve) betegek tympanostomiára a 24 órás és 48 órás műtős (OR) menetrend szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • DS-ben és DS-ben nem szenvedő betegek BIS-monitorozásban részesülnek

    • 2 és 17 év közötti gyermekek (beleértve)
    • A Penn State Hershey Medical Centerben egy- vagy kétoldali tympanostomiára (fülcső behelyezésére) tervezett betegek
    • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotú betegek I., II. és III
    • Alkalmazható az altatási szolgáltató(k) által meghatározott általános altatási technika protokolljára

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett betegségben/rendellenességben szenvedő betegek, kivéve a Down-szindrómát
  • Miotóniás disztrófiában vagy más neurodegeneratív betegségben szenvedő betegek
  • Cerebrovascularis balesetben (stroke) szenvedő betegek
  • BIS-monitorozásban nem részesülő betegek
  • Terhes betegek
  • Az elektródtapaszokra allergiás bőrreakciókban szenvedő betegek
  • 18 éves vagy annál idősebb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál
Ez az a csoport, ahol nincsenek neurológiai problémák vagy szindrómák
Eszköz: a BIS megfigyelése mindkét csoportban
Mindkét csoportban nyomon követjük a BIS-t. Az indukció előtt vagy közvetlenül utána elhelyezhető egy BIS-monitor a BIS megfigyelésére. Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül. A szokásos inhalációs indukciós szereket, például a szevofluránt és az oxigént arcmaszkon keresztül kell beadni orális légutakkal vagy anélkül. Az eljárás időtartama alatt inhalációs szert kell beadni. Az inhalációs szerek MAC-célja az 1. Ha a páciens mozog, a MAC-cél 1,5-re nő, és ez a változás rögzítésre kerül.
Más nevek:
  • BIS
Down-szindróma
Ez a Down-szindrómás csoport
Eszköz: a BIS megfigyelése mindkét csoportban
Mindkét csoportban nyomon követjük a BIS-t. Az indukció előtt vagy közvetlenül utána elhelyezhető egy BIS-monitor a BIS megfigyelésére. Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül. A szokásos inhalációs indukciós szereket, például a szevofluránt és az oxigént arcmaszkon keresztül kell beadni orális légutakkal vagy anélkül. Az eljárás időtartama alatt inhalációs szert kell beadni. Az inhalációs szerek MAC-célja az 1. Ha a páciens mozog, a MAC-cél 1,5-re nő, és ez a változás rögzítésre kerül.
Más nevek:
  • BIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mérje meg a BIS-értékeket normál és altatásban szenvedő Down-szindrómás betegeknél
Időkeret: 2 év
>25%-kal alacsonyabb BIS-értékek DS-ben szenvedő betegeknél, mint DS-ben nem szenvedő betegeknél
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000604

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a a BIS megfigyelése mindkét csoportban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel