Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bispectrale indexwaarden bij patiënten met en zonder het syndroom van Down

20 januari 2023 bijgewerkt door: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Ongeveer 1 op de 700 baby's die in de Verenigde Staten worden geboren, heeft het syndroom van Down (DS; trisomie 21), van wie 99% een zekere mate van verstandelijke beperking heeft. Recente ontwikkelingen in de geneeskunde hebben geresulteerd in een dramatisch verbeterde levensduur van ongeveer 25 tot 60 jaar. Toch zijn er beperkte gegevens over de behandeling van anesthesie bij deze groeiende patiëntenpopulatie. De bispectrale index (BIS)-monitor is een niet-invasief bewakingsapparaat dat een waarde tussen 0 en 100 rapporteert die overeenkomt met het bewustzijnsniveau van een individu. Een waarde van 0 geeft een gebrek aan hersenactiviteit aan, terwijl 100 een waakzame/alarmtoestand aangeeft. Deze monitor kan worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te beoordelen. Patiënten met een verstandelijke beperking als gevolg van aangeboren neurologische aandoeningen hebben lagere BIS-waarden in vergelijking met patiënten zonder enige neurologische stoornis (Valkenburg 2009). De resultaten zouden kunnen suggereren dat DS-patiënten minder anesthetica nodig zouden hebben in vergelijking met patiënten zonder enige neurologische stoornis. Tot op heden zijn er geen studies bij DS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de studie van de Valkenburg-groep (2009) zou men kunnen veronderstellen dat als de BIS-waarde voor alle patiënten vastligt, een patiënt met een verstandelijke beperking, zoals een patiënt met het syndroom van Down, minder anesthetica nodig zou hebben in vergelijking met een controlepatiënt zonder neurologische problemen. onbekwaamheid. Als men echter alleen een klinische sedatieschaal gebruikt, kan de DS-patiënt meer anesthetica krijgen om hetzelfde niveau van klinische bewusteloosheid te bereiken als een patiënt zonder DS.

Dit project tracht het effect van anesthesietechnieken en middelen op patiënten met het syndroom van Down te verhelderen in vergelijking met patiënten zonder het syndroom van Down en met enige verstandelijke beperking. Het doel van dit project is om de BIS-waarden bij patiënten met het syndroom van Down te vergelijken met patiënten zonder DS die een gestandaardiseerde algemene anesthesietechniek ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met DS lagere (>25%) BIS-waarden zouden hebben in vergelijking met degenen zonder DS.

Bekende potentiële bronnen van artefactsignalen die BIS-waarden kunnen veranderen, zijn onder meer elektromyografische activiteit, elektrische apparaten, onderkoeling, hypoglykemie en de timing en het type anesthesie dat wordt gebruikt (Duarte 2009, Dahaba 2005). Deze potentiële bronnen zullen tijdens het onderzoek worden geïdentificeerd en gerapporteerd, en die patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 2-17 jaar (inclusief) die zijn ingepland voor tympanostomie volgens de 24-uurs en 48-uurs operatiekamer (OK) schema's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met DS en patiënten zonder DS die BIS-bewaking krijgen

    • Kinderen tussen de 2 en 17 jaar oud (inclusief)
    • Patiënten gepland voor unilaterale of bilaterale tympanostomie (plaatsing oorbuis) in Penn State Hershey Medical Center
    • Patiënten met fysieke status I, II en III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
    • Komt in aanmerking voor het standaard protocol voor algemene anesthesietechniek, zoals bepaald door de anesthesieaanbieder(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aangeboren ziekten/afwijkingen behalve het syndroom van Down
  • Patiënten met myotone dystrofieën of andere neurodegeneratieve ziekten
  • Patiënten met cerebrovasculaire accidenten (beroertes)
  • Patiënten die geen BIS-bewaking krijgen
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met allergische huidreacties op elektrodepleisters
  • Patiënten van 18 jaar en ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal
Dit is de groep zonder neurologische problemen of syndroom
Apparaat: monitoring van BIS in beide groepen
In beide groepen gaan we BIS monitoren. Voorafgaand aan de inductie of direct daarna kan een BIS-monitor worden geplaatst om BIS te bewaken. Alle patiënten krijgen algemene anesthesie. Een standaard inhalatie-inductiemiddel zoals sevofluraan en zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker met of zonder orale luchtweg. Tijdens de procedure wordt een inhalatiemiddel toegediend. Het MAC-doel voor inhalatiemiddelen wordt 1. Als de patiënt beweegt, wordt het MAC-doel verhoogd naar 1,5 en wordt deze verandering geregistreerd.
Andere namen:
  • BIS
Syndroom van Down
Dit is de groep met het syndroom van Down
Apparaat: monitoring van BIS in beide groepen
In beide groepen gaan we BIS monitoren. Voorafgaand aan de inductie of direct daarna kan een BIS-monitor worden geplaatst om BIS te bewaken. Alle patiënten krijgen algemene anesthesie. Een standaard inhalatie-inductiemiddel zoals sevofluraan en zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker met of zonder orale luchtweg. Tijdens de procedure wordt een inhalatiemiddel toegediend. Het MAC-doel voor inhalatiemiddelen wordt 1. Als de patiënt beweegt, wordt het MAC-doel verhoogd naar 1,5 en wordt deze verandering geregistreerd.
Andere namen:
  • BIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meet BIS-waarden bij de normale patiënten en die met het syndroom van Down onder narcose
Tijdsspanne: 2 jaar
>25% lagere BIS-waarden bij patiënten met DS in vergelijking met patiënten zonder DS
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000604

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren