Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bispektrale indeksverdier hos pasienter med og uten Downs syndrom

20. januar 2023 oppdatert av: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Omtrent 1 av hver 700 babyer født i USA har Downs syndrom (DS; Trisomi 21), hvorav 99 % har en viss grad av intellektuell funksjonshemming. Nyere fremskritt innen medisin har resultert i en dramatisk forbedret levetid på rundt 25 til 60 år. Likevel er det begrenset med data om anestesibehandling i denne økende pasientpopulasjonen. Den bispektrale indeksmonitoren (BIS) er en ikke-invasiv overvåkingsenhet som rapporterer en verdi mellom 0 og 100 i forhold til bevissthetsnivået til et individ. En verdi på 0 indikerer mangel på hjerneaktivitet mens 100 indikerer en våken/varslingstilstand. Denne monitoren kan brukes til å vurdere dybden av anestesi. Pasienter med utviklingshemming fra medfødte nevrologiske sykdommer har lavere BIS-verdier sammenlignet med pasienter uten noen nevrologisk svikt (Valkenburg 2009). Resultatene kan tyde på at DS-pasienter vil trenge mindre anestesimidler sammenlignet med pasienter uten nevrologisk svekkelse. Til dags dato er det ingen studier på DS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på Valkenburg-gruppens studie (2009), kan man anta at dersom BIS-verdien er fast for alle pasienter, så vil en pasient med intellektuell funksjonshemming som en pasient med DS trenge mindre anestesimidler sammenlignet med en kontrollpasient uten noen nevrologiske funksjoner. uførhet. Men hvis man kun bruker en klinisk sedasjonsskala, kan DS-pasienten få flere anestesimidler for å oppnå samme nivå av klinisk bevisstløshet som en pasient uten DS.

Dette prosjektet søker å belyse effekten av anestesiteknikker og midler på pasienter med DS sammenlignet med de uten DS og eventuell intellektuell funksjonshemming. Målet med dette prosjektet er å sammenligne BIS-verdier hos pasienter med DS med de uten DS som gjennomgår en standardisert generell anestesiteknikk. Etterforskerne antar at pasienter med DS ville ha lavere (>25 %) BIS-verdier sammenlignet med de uten DS.

Kjente potensielle kilder til artefaktsignaler som kan endre BIS-verdier inkluderer elektromyografisk aktivitet, elektriske enheter, hypotermi, hypoglykemi og tidspunktet og typen av anestesimidler som brukes (Duarte 2009, Dahaba 2005). Disse potensielle kildene vil bli identifisert og rapportert i løpet av studien, og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 2–17 år (inklusive) planlagt for tympanostomi etter 24-timers og 48-timers operasjonsrom (OR) tidsplaner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med DS og de uten DS som mottar BIS-overvåking

    • Barn mellom 2 og 17 år (inkludert)
    • Pasienter som er planlagt for ensidig eller bilateral tympanostomi (plassering av øreslange) ved Penn State Hershey Medical Center
    • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III
    • Kvalifisert for standard protokoll for generell anestesiteknikk som bestemt av anestesileverandør(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medfødte sykdommer/anomalier unntatt Downs syndrom
  • Pasienter med myotoniske dystrofier eller andre nevrodegenerative sykdommer
  • Pasienter med cerebrovaskulære ulykker (slag)
  • Pasienter som ikke mottar BIS-overvåking
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med allergiske hudreaksjoner på elektrodeplaster
  • Pasienter 18 år og eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlig
Dette er gruppen uten nevrologiske problemer eller syndrom
Enhet: overvåking av BIS i begge grupper
Vi vil overvåke BIS i begge gruppene. En BIS-monitor kan plasseres før induksjon eller umiddelbart etterpå for overvåking av BIS. Alle pasienter vil få generell anestesi. Et standard inhalasjonsinduksjonsmiddel som sevofluran og oksygen vil bli administrert via ansiktsmaske med eller uten orale luftveier. Et inhalasjonsmiddel vil bli administrert under prosedyren. MAC-målet for inhalasjonsmidler vil være 1. Hvis pasienten beveger seg, vil MAC-målet økes til 1,5 og denne endringen vil bli registrert.
Andre navn:
  • BIS
Downs syndrom
Dette er gruppen med Downs syndrom
Enhet: overvåking av BIS i begge grupper
Vi vil overvåke BIS i begge gruppene. En BIS-monitor kan plasseres før induksjon eller umiddelbart etterpå for overvåking av BIS. Alle pasienter vil få generell anestesi. Et standard inhalasjonsinduksjonsmiddel som sevofluran og oksygen vil bli administrert via ansiktsmaske med eller uten orale luftveier. Et inhalasjonsmiddel vil bli administrert under prosedyren. MAC-målet for inhalasjonsmidler vil være 1. Hvis pasienten beveger seg, vil MAC-målet økes til 1,5 og denne endringen vil bli registrert.
Andre navn:
  • BIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle BIS-verdier hos normale pasienter og de med Downs syndrom under anestesi
Tidsramme: 2 år
>25 % lavere BIS-verdier hos pasienter med DS sammenlignet med pasienter uten DS
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000604

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere