Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der bispektralen Indexwerte bei Patienten mit und ohne Down-Syndrom

20. Januar 2023 aktualisiert von: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Etwa 1 von 700 in den Vereinigten Staaten geborenen Babys hat das Down-Syndrom (DS; Trisomie 21), von denen 99 % einen gewissen Grad an geistiger Behinderung haben. Jüngste Fortschritte in der Medizin haben zu einer dramatisch verbesserten Lebenserwartung von etwa 25 bis 60 Jahren geführt. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zum Anästhesiemanagement in dieser wachsenden Patientenpopulation. Der Bispektralindex (BIS)-Monitor ist ein nicht-invasives Überwachungsgerät, das einen Wert zwischen 0 und 100 anzeigt, der dem Bewusstseinsgrad einer Person entspricht. Ein Wert von 0 zeigt einen Mangel an Gehirnaktivität an, während 100 einen Wach-/Aufmerksamkeitszustand anzeigt. Mit diesem Monitor kann die Narkosetiefe beurteilt werden. Patienten mit geistiger Behinderung aufgrund angeborener neurologischer Erkrankungen haben niedrigere BIS-Werte im Vergleich zu Patienten ohne neurologische Beeinträchtigung (Valkenburg 2009). Die Ergebnisse könnten darauf hindeuten, dass DS-Patienten im Vergleich zu Patienten ohne neurologische Beeinträchtigung weniger Anästhetika benötigen würden. Bisher gibt es keine Studien bei DS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Studie der Valkenburg-Gruppe (2009) könnte man die Hypothese aufstellen, dass ein Patient mit geistiger Behinderung, wie z Behinderung. Wenn man jedoch nur eine klinische Sedierungsskala verwendet, kann der DS-Patient mehr Anästhetika erhalten, um den gleichen Grad an klinischer Bewusstlosigkeit wie ein Patient ohne DS zu erreichen.

Dieses Projekt versucht, die Wirkung von Anästhesietechniken und -mitteln auf Patienten mit DS im Vergleich zu Patienten ohne DS und jeglicher geistiger Behinderung aufzuklären. Das Ziel dieses Projekts ist es, BIS-Werte bei Patienten mit DS mit solchen ohne DS zu vergleichen, die sich einer standardisierten Vollnarkosetechnik unterziehen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit DS im Vergleich zu Patienten ohne DS niedrigere (> 25 %) BIS-Werte aufweisen würden.

Zu den bekannten potenziellen Quellen von Artefaktsignalen, die BIS-Werte verändern könnten, gehören elektromyografische Aktivität, elektrische Geräte, Hypothermie, Hypoglykämie sowie das Timing und die Art der verwendeten Anästhetika (Duarte 2009, Dahaba 2005). Diese potenziellen Quellen werden während der Studie identifiziert und gemeldet, und diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren (einschließlich), bei denen eine Tympanostomie gemäß den 24-Stunden- und 48-Stunden-OP-Zeitplänen vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit DS und Patienten ohne DS, die eine BIS-Überwachung erhalten

    • Kinder zwischen 2 und 17 Jahren (einschließlich)
    • Patienten, bei denen eine unilaterale oder bilaterale Tympanostomie (Ohrschlauchplatzierung) im Penn State Hershey Medical Center geplant ist
    • Patienten mit körperlichem Status I, II und III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
    • Geeignet für das Standardprotokoll für allgemeine Anästhesietechniken, wie vom Anästhesieanbieter festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Krankheiten/Anomalien außer Down-Syndrom
  • Patienten mit myotoner Dystrophie oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen
  • Patienten mit zerebrovaskulären Unfällen (Schlaganfall)
  • Patienten, die keine BIS-Überwachung erhalten
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit allergischen Hautreaktionen auf Elektrodenpflaster
  • Patienten ab 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normal
Dies ist die Gruppe ohne neurologische Probleme oder Syndrome
Gerät: Überwachung von BIS in beiden Gruppen
Wir werden BIS in beiden Gruppen überwachen. Ein BIS-Monitor kann vor der Induktion oder unmittelbar danach zur Überwachung des BIS platziert werden. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose. Ein Standard-Inhalationsinduktionsmittel wie Sevofluran und Sauerstoff wird über eine Gesichtsmaske mit oder ohne oralen Atemweg verabreicht. Für die Dauer des Eingriffs wird ein Inhalationsmittel verabreicht. Das MAC-Ziel für Inhalationsmittel ist 1. Wenn sich der Patient bewegt, wird das MAC-Ziel auf 1,5 erhöht und diese Änderung aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • BIS
Down-Syndrom
Das ist die Gruppe mit Down-Syndrom
Gerät: Überwachung von BIS in beiden Gruppen
Wir werden BIS in beiden Gruppen überwachen. Ein BIS-Monitor kann vor der Induktion oder unmittelbar danach zur Überwachung des BIS platziert werden. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose. Ein Standard-Inhalationsinduktionsmittel wie Sevofluran und Sauerstoff wird über eine Gesichtsmaske mit oder ohne oralen Atemweg verabreicht. Für die Dauer des Eingriffs wird ein Inhalationsmittel verabreicht. Das MAC-Ziel für Inhalationsmittel ist 1. Wenn sich der Patient bewegt, wird das MAC-Ziel auf 1,5 erhöht und diese Änderung aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • BIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie BIS-Werte bei normalen Patienten und Patienten mit Down-Syndrom unter Anästhesie
Zeitfenster: Zwei Jahre
>25 % niedrigere BIS-Werte bei Patienten mit DS im Vergleich zu Patienten ohne DS
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren