Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wartości wskaźnika bispektralnego u pacjentów z zespołem Downa i bez zespołu Downa

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Około 1 na 700 dzieci urodzonych w Stanach Zjednoczonych ma zespół Downa (DS; trisomia 21), z czego 99% ma pewien stopień niepełnosprawności intelektualnej. Ostatnie postępy w medycynie spowodowały radykalną poprawę długości życia od około 25 do 60 lat. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące postępowania anestezjologicznego w tej rosnącej populacji pacjentów. Monitor wskaźnika bispektralnego (BIS) jest nieinwazyjnym urządzeniem monitorującym, które podaje wartość od 0 do 100, odpowiadającą poziomowi świadomości danej osoby. Wartość 0 wskazuje na brak aktywności mózgu, a 100 wskazuje na stan przebudzenia/alarmu. Ten monitor może być używany do oceny głębokości znieczulenia. Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną z powodu wrodzonych chorób neurologicznych mają niższe wartości BIS w porównaniu z pacjentami bez jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych (Valkenburg 2009). Wyniki mogą sugerować, że pacjenci z ZD potrzebowaliby mniej leków znieczulających w porównaniu z pacjentami bez jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych. Do tej pory nie ma badań u pacjentów z DS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie badania grupy Valkenburg (2009) można postawić hipotezę, że jeśli wartość BIS jest stała dla wszystkich pacjentów, to pacjent z niepełnosprawnością intelektualną, taki jak pacjent z ZD, wymagałby mniej leków znieczulających w porównaniu z pacjentem kontrolnym bez żadnych neurologicznych inwalidztwo. Jeśli jednak stosuje się tylko kliniczną skalę sedacji, pacjent z DS może otrzymać więcej leków znieczulających, aby osiągnąć ten sam poziom klinicznej utraty przytomności, co pacjent bez DS.

Projekt ten ma na celu wyjaśnienie wpływu technik i środków anestezjologicznych na pacjentów z DS w porównaniu z pacjentami bez DS i jakiejkolwiek niepełnosprawności intelektualnej. Celem tego projektu jest porównanie wartości BIS u pacjentów z DS z pacjentami bez DS poddawanych standaryzowanej technice znieczulenia ogólnego. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z DS mieliby niższe (>25%) wartości BIS w porównaniu z pacjentami bez DS.

Znane potencjalne źródła sygnałów artefaktów, które mogą zmieniać wartości BIS, obejmują aktywność elektromiograficzną, urządzenia elektryczne, hipotermię, hipoglikemię oraz czas i rodzaj zastosowanych środków znieczulających (Duarte 2009, Dahaba 2005). Te potencjalne źródła zostaną zidentyfikowane i zgłoszone podczas badania, a pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 2-17 lat (włącznie) zakwalifikowani do tympanostomii w harmonogramach 24-godzinnej i 48-godzinnej sali operacyjnej (OR)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z DS i pacjenci bez DS otrzymują monitorowanie BIS

    • Dzieci w wieku od 2 do 17 lat (włącznie)
    • Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej lub obustronnej tympanostomii (założenie rurki usznej) w Penn State Hershey Medical Center
    • Pacjenci ze stanem fizycznym I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
    • Kwalifikuje się do standardowego protokołu techniki znieczulenia ogólnego, zgodnie z ustaleniami dostawcy anestezjologii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzonymi chorobami/nieprawidłowościami z wyjątkiem zespołu Downa
  • Pacjenci z dystrofiami miotonicznymi lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi
  • Pacjenci z incydentami naczyniowo-mózgowymi (udarami)
  • Pacjenci niepoddawani monitorowaniu BIS
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z alergicznymi reakcjami skórnymi na plastry elektrod
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna
Jest to grupa bez problemów neurologicznych lub zespołu
Urządzenie: monitorowanie BIS w obu grupach
Będziemy monitorować BIS w obu grupach. Monitor BIS można umieścić przed indukcją lub bezpośrednio po niej w celu monitorowania BIS. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne. Standardowy środek indukujący inhalację, taki jak sewofluran i tlen, będzie podawany przez maskę twarzową z ustnymi drogami oddechowymi lub bez. Na czas zabiegu zostanie podany środek do inhalacji. Celem MAC dla środków do inhalacji będzie 1. Jeśli pacjent się poruszy, cel MAC zostanie zwiększony do 1,5 i ta zmiana zostanie zarejestrowana.
Inne nazwy:
  • BIS
Zespół Downa
To jest grupa z zespołem Downa
Urządzenie: monitorowanie BIS w obu grupach
Będziemy monitorować BIS w obu grupach. Monitor BIS można umieścić przed indukcją lub bezpośrednio po niej w celu monitorowania BIS. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne. Standardowy środek indukujący inhalację, taki jak sewofluran i tlen, będzie podawany przez maskę twarzową z ustnymi drogami oddechowymi lub bez. Na czas zabiegu zostanie podany środek do inhalacji. Celem MAC dla środków do inhalacji będzie 1. Jeśli pacjent się poruszy, cel MAC zostanie zwiększony do 1,5 i ta zmiana zostanie zarejestrowana.
Inne nazwy:
  • BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mierzyć wartości BIS u zdrowych pacjentów i pacjentów z zespołem Downa w znieczuleniu
Ramy czasowe: 2 lata
>25% niższe wartości BIS u pacjentów z DS w porównaniu z pacjentami bez DS
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj