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다운증후군 환자와 그렇지 않은 환자의 Bispectral Index 값 비교

2023년 1월 20일 업데이트: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
미국에서 태어난 아기 700명 중 약 1명은 다운 증후군(DS; 삼염색체성 21)을 가지고 있으며, 그 중 99%는 어느 정도의 지적 장애를 가지고 있습니다. 최근 의학의 발전으로 약 25세에서 60세 사이의 수명이 극적으로 향상되었습니다. 그러나 이렇게 증가하는 환자 인구에서 마취 관리에 대한 데이터는 제한적입니다. BIS(Bispectral Index) 모니터는 개인의 의식 수준과 관련하여 0에서 100 사이의 값을 보고하는 비침습적 모니터링 장치입니다. 값 0은 뇌 활동이 없음을 나타내고 100은 깨어 있음/경고 상태를 나타냅니다. 이 모니터는 마취 깊이를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 선천성 신경계 질환으로 인한 지적 장애가 있는 환자는 신경계 장애가 없는 환자에 비해 BIS 값이 낮습니다(Valkenburg 2009). 결과는 DS 환자가 신경 장애가 없는 환자에 비해 마취제가 덜 필요하다는 것을 시사할 수 있습니다. 현재까지 DS 환자에 대한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Valkenburg 그룹의 연구(2009)를 기반으로 모든 환자에 대해 BIS 값이 고정되면 DS 환자와 같은 지적 장애가 있는 환자는 신경계가 없는 대조군 환자에 비해 마취제가 덜 필요하다는 가설을 세울 수 있습니다. 무능. 그러나 임상 진정 척도만 사용하는 경우 DS 환자는 DS가 없는 환자와 동일한 임상적 무의식 수준을 달성하기 위해 더 많은 마취제를 투여받을 수 있습니다.

이 프로젝트는 DS 및 지적 장애가 없는 환자와 비교하여 DS 환자에 대한 마취 기술 및 약제의 효과를 밝히고자 합니다. 이 프로젝트의 목표는 DS 환자의 BIS 값을 표준화된 전신 마취 기술을 받는 DS가 없는 환자와 비교하는 것입니다. 연구자들은 DS가 있는 환자가 DS가 없는 환자에 비해 BIS 값이 더 낮을(>25%) 것이라고 가정합니다.

BIS 값을 변경할 수 있는 인공물 신호의 알려진 잠재적 소스에는 근전도 활동, 전기 장치, 저체온증, 저혈당증, 사용되는 마취제의 시기와 유형이 포함됩니다(Duarte 2009, Dahaba 2005). 이러한 잠재적 출처는 연구 중에 식별 및 보고되며 해당 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

24시간 및 48시간 수술실(OR) 일정에 따라 고막절개술이 예정된 2-17세(포함) 환자

설명

포함 기준:

  • • DS가 있는 환자와 DS가 없는 환자는 BIS 모니터링을 받습니다.

    • 만 2세 이상 만 17세 이하 어린이(포함)
    • Penn State Hershey Medical Center에서 편측 또는 양측 고막절개술(귀 튜브 배치)이 예정된 환자
    • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I, II, III 환자
    • 마취 제공자가 결정한 대로 표준 전신 마취 기술 프로토콜에 적격

제외 기준:

  • 다운증후군을 제외한 선천성 질환/기형이 있는 환자
  • 근긴장성 이영양증 또는 기타 신경퇴행성 질환이 있는 환자
  • 뇌혈관 장애(뇌졸중) 환자
  • BIS 모니터링을 받지 않는 환자
  • 임산부
  • 전극 패치에 알레르기 피부 반응이 있는 환자
  • 18세 이상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상
이것은 신경학적 문제나 증후군이 없는 그룹입니다.
장치: 두 그룹 모두에서 BIS 모니터링
우리는 두 그룹 모두에서 BIS를 모니터링할 것입니다. BIS 모니터는 BIS 모니터링을 위해 유도 전 또는 직후에 배치할 수 있습니다. 모든 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. 세보플루란 및 산소와 같은 표준 흡입 유도제는 구강 기도가 있거나 없는 안면 마스크를 통해 투여됩니다. 절차가 진행되는 동안 흡입제가 투여됩니다. 흡입제의 MAC 목표는 1입니다. 환자가 움직이면 MAC 목표가 1.5로 증가하고 이 변경 사항이 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 두번
다운 증후군
이것은 다운 증후군을 가진 그룹입니다
장치: 두 그룹 모두에서 BIS 모니터링
우리는 두 그룹 모두에서 BIS를 모니터링할 것입니다. BIS 모니터는 BIS 모니터링을 위해 유도 전 또는 직후에 배치할 수 있습니다. 모든 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. 세보플루란 및 산소와 같은 표준 흡입 유도제는 구강 기도가 있거나 없는 안면 마스크를 통해 투여됩니다. 절차가 진행되는 동안 흡입제가 투여됩니다. 흡입제의 MAC 목표는 1입니다. 환자가 움직이면 MAC 목표가 1.5로 증가하고 이 변경 사항이 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 두번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상인과 다운증후군 환자의 마취 상태에서 BIS 값 측정
기간: 2 년
DS가 없는 환자에 비해 DS가 있는 환자에서 >25% 더 낮은 BIS 값
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000604

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