- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02288702
Comparación de los valores del índice biespectral en pacientes con y sin síndrome de Down
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en el estudio del grupo de Valkenburg (2009), se podría plantear la hipótesis de que si el valor del BIS se fija para todos los pacientes, entonces un paciente con una discapacidad intelectual, como un paciente con SD, requeriría menos fármacos anestésicos en comparación con un paciente de control sin problemas neurológicos. discapacidad. Sin embargo, si solo se utiliza una escala de sedación clínica, el paciente con SD puede recibir más fármacos anestésicos para alcanzar el mismo nivel de inconsciencia clínica que un paciente sin SD.
Este proyecto busca dilucidar el efecto de las técnicas y agentes anestésicos en pacientes con SD en comparación con aquellos sin SD y cualquier discapacidad intelectual. El objetivo de este proyecto es comparar los valores de BIS en pacientes con SD con aquellos sin SD sometidos a una técnica anestésica general estandarizada. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con síndrome de Down tendrían valores de BIS más bajos (>25 %) en comparación con los que no tienen síndrome de Down.
Las posibles fuentes conocidas de señales de artefactos que podrían cambiar los valores del BIS incluyen la actividad electromiográfica, los dispositivos eléctricos, la hipotermia, la hipoglucemia y el momento y el tipo de anestésicos utilizados (Duarte 2009, Dahaba 2005). Estas fuentes potenciales se identificarán e informarán durante el estudio, y esos pacientes serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con SD y sin SD que reciben monitorización BIS
- Niños de 2 a 17 años (ambos inclusive)
- Pacientes programados para timpanostomía unilateral o bilateral (colocación de tubos en los oídos) en el Centro Médico Hershey de Penn State
- Pacientes con estado físico I, II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Elegible para el protocolo de técnica de anestesia general estándar según lo determinen los proveedores de anestesia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades/anomalías congénitas excepto Síndrome de Down
- Pacientes con distrofias miotónicas u otras enfermedades neurodegenerativas
- Pacientes con accidentes cerebrovasculares (ictus)
- Pacientes que no reciben monitorización BIS
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con reacciones alérgicas en la piel a los parches de electrodos
- Pacientes de 18 años de edad y mayores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Normal
Este es el grupo sin problemas ni síndrome neurológico
|
Estaremos monitoreando BIS en ambos grupos.
Se puede colocar un monitor BIS antes de la inducción o inmediatamente después para monitorear el BIS.
Todos los pacientes recibirán anestesia general.
Se administrará un agente de inducción de inhalación estándar, como sevoflurano y oxígeno, a través de una máscara facial con o sin vía aérea oral.
Se administrará un agente de inhalación durante la duración del procedimiento.
El objetivo MAC para los agentes de inhalación será 1.
Si el paciente se mueve, el objetivo MAC se incrementará a 1,5 y se registrará este cambio.
Otros nombres:
|
Síndrome de Down
Este es el grupo con síndrome de Down
|
Estaremos monitoreando BIS en ambos grupos.
Se puede colocar un monitor BIS antes de la inducción o inmediatamente después para monitorear el BIS.
Todos los pacientes recibirán anestesia general.
Se administrará un agente de inducción de inhalación estándar, como sevoflurano y oxígeno, a través de una máscara facial con o sin vía aérea oral.
Se administrará un agente de inhalación durante la duración del procedimiento.
El objetivo MAC para los agentes de inhalación será 1.
Si el paciente se mueve, el objetivo MAC se incrementará a 1,5 y se registrará este cambio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir los valores de BIS en los pacientes normales y aquellos con síndrome de Down bajo anestesia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valores de BIS >25 % más bajos en pacientes con síndrome de Down en comparación con pacientes sin síndrome de Down
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000604
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de Down
-
Rachel G. Greenberg, MD, MB, MHSEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresAún no reclutandoHiperactividad en niños con síndrome de Down | Impulsividad en niños con síndrome de DownEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoVoluntario Sano, Síndrome de DownReino Unido
-
Cairo UniversityTerminado
-
Parc de Salut MarTerminado
-
Institute of Child HealthTerminado
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamientoIntervención de Inteligibilidad del Habla en Síndrome de DownEstados Unidos
-
Eastern Mediterranean UniversityTerminadoSíndrome de Down, Trisomía 21Chipre
-
Institut Jerome LejeuneFondation Jérôme LejeuneTerminadoSíndrome de Down con y sin anomalías autoinmunesFrancia
-
Boston Children's HospitalTerminado
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoProliferaciones mieloides asociadas con el síndrome de DownEstados Unidos, Canadá, Australia, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre seguimiento BIS en ambos grupos
-
BiocodexReclutamientoInsuficiencia renal cronicaBulgaria
-
Fred Hutchinson Cancer CenterTerminadoGlioblastoma | GliosarcomaEstados Unidos
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoNeuroblastoma resecable localizado | Neuroblastoma irresecable localizado | Neuroblastoma regional | Neuroblastoma en estadio 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma en estadio 4Estados Unidos
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoRetinoblastoma extraocularEstados Unidos, Canadá, Australia, Brasil, Argentina, Egipto
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia linfoblástica aguda del adulto B con t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Estados Unidos
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLeucemia mieloide aguda | Leucemia linfoblástica agudaEstados Unidos