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Comparación de los valores del índice biespectral en pacientes con y sin síndrome de Down

20 de enero de 2023 actualizado por: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Aproximadamente 1 de cada 700 bebés nacidos en los Estados Unidos tiene Síndrome de Down (SD; Trisomía 21), el 99% de los cuales tiene algún grado de discapacidad intelectual. Los recientes avances en medicina han resultado en una esperanza de vida dramáticamente mejorada de alrededor de 25 a 60 años de edad. Sin embargo, hay datos limitados sobre el manejo anestésico en esta creciente población de pacientes. El monitor de índice biespectral (BIS) es un dispositivo de monitoreo no invasivo que informa un valor entre 0 y 100 que se correlaciona con el nivel de conciencia de un individuo. Un valor de 0 indica falta de actividad cerebral mientras que 100 indica un estado despierto/alerta. Este monitor se puede utilizar para evaluar la profundidad de la anestesia. Los pacientes con discapacidad intelectual por enfermedades neurológicas congénitas tienen valores de BIS más bajos en comparación con los pacientes sin ningún deterioro neurológico (Valkenburg 2009). Los resultados pueden sugerir que los pacientes con SD requerirían menos fármacos anestésicos en comparación con los pacientes sin ningún deterioro neurológico. Hasta la fecha, no existen estudios en pacientes con SD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Con base en el estudio del grupo de Valkenburg (2009), se podría plantear la hipótesis de que si el valor del BIS se fija para todos los pacientes, entonces un paciente con una discapacidad intelectual, como un paciente con SD, requeriría menos fármacos anestésicos en comparación con un paciente de control sin problemas neurológicos. discapacidad. Sin embargo, si solo se utiliza una escala de sedación clínica, el paciente con SD puede recibir más fármacos anestésicos para alcanzar el mismo nivel de inconsciencia clínica que un paciente sin SD.

Este proyecto busca dilucidar el efecto de las técnicas y agentes anestésicos en pacientes con SD en comparación con aquellos sin SD y cualquier discapacidad intelectual. El objetivo de este proyecto es comparar los valores de BIS en pacientes con SD con aquellos sin SD sometidos a una técnica anestésica general estandarizada. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con síndrome de Down tendrían valores de BIS más bajos (>25 %) en comparación con los que no tienen síndrome de Down.

Las posibles fuentes conocidas de señales de artefactos que podrían cambiar los valores del BIS incluyen la actividad electromiográfica, los dispositivos eléctricos, la hipotermia, la hipoglucemia y el momento y el tipo de anestésicos utilizados (Duarte 2009, Dahaba 2005). Estas fuentes potenciales se identificarán e informarán durante el estudio, y esos pacientes serán excluidos del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 2 a 17 años (inclusive) programados para timpanostomía en los horarios de quirófano (OR) de 24 horas y 48 horas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con SD y sin SD que reciben monitorización BIS

    • Niños de 2 a 17 años (ambos inclusive)
    • Pacientes programados para timpanostomía unilateral o bilateral (colocación de tubos en los oídos) en el Centro Médico Hershey de Penn State
    • Pacientes con estado físico I, II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
    • Elegible para el protocolo de técnica de anestesia general estándar según lo determinen los proveedores de anestesia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades/anomalías congénitas excepto Síndrome de Down
  • Pacientes con distrofias miotónicas u otras enfermedades neurodegenerativas
  • Pacientes con accidentes cerebrovasculares (ictus)
  • Pacientes que no reciben monitorización BIS
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con reacciones alérgicas en la piel a los parches de electrodos
  • Pacientes de 18 años de edad y mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Normal
Este es el grupo sin problemas ni síndrome neurológico
Estaremos monitoreando BIS en ambos grupos. Se puede colocar un monitor BIS antes de la inducción o inmediatamente después para monitorear el BIS. Todos los pacientes recibirán anestesia general. Se administrará un agente de inducción de inhalación estándar, como sevoflurano y oxígeno, a través de una máscara facial con o sin vía aérea oral. Se administrará un agente de inhalación durante la duración del procedimiento. El objetivo MAC para los agentes de inhalación será 1. Si el paciente se mueve, el objetivo MAC se incrementará a 1,5 y se registrará este cambio.
Otros nombres:
  • BIS
Síndrome de Down
Este es el grupo con síndrome de Down
Estaremos monitoreando BIS en ambos grupos. Se puede colocar un monitor BIS antes de la inducción o inmediatamente después para monitorear el BIS. Todos los pacientes recibirán anestesia general. Se administrará un agente de inducción de inhalación estándar, como sevoflurano y oxígeno, a través de una máscara facial con o sin vía aérea oral. Se administrará un agente de inhalación durante la duración del procedimiento. El objetivo MAC para los agentes de inhalación será 1. Si el paciente se mueve, el objetivo MAC se incrementará a 1,5 y se registrará este cambio.
Otros nombres:
  • BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir los valores de BIS en los pacientes normales y aquellos con síndrome de Down bajo anestesia
Periodo de tiempo: 2 años
Valores de BIS >25 % más bajos en pacientes con síndrome de Down en comparación con pacientes sin síndrome de Down
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Down

Ensayos clínicos sobre seguimiento BIS en ambos grupos

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