Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение значений биспектрального индекса у пациентов с синдромом Дауна и без него

20 января 2023 г. обновлено: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Примерно 1 из каждых 700 детей, рожденных в Соединенных Штатах, имеет синдром Дауна (СД; трисомия 21), 99% из которых имеют ту или иную степень умственной отсталости. Последние достижения в области медицины привели к значительному увеличению продолжительности жизни от 25 до 60 лет. Тем не менее, имеются ограниченные данные об анестезиологическом ведении этой растущей популяции пациентов. Монитор биспектрального индекса (BIS) — это устройство для неинвазивного мониторинга, которое сообщает значение от 0 до 100, соответствующее уровню сознания человека. Значение 0 указывает на отсутствие мозговой активности, а 100 указывает на состояние бодрствования/состояния тревоги. Этот монитор можно использовать для оценки глубины анестезии. Пациенты с умственной отсталостью из-за врожденных неврологических заболеваний имеют более низкие значения BIS по сравнению с пациентами без каких-либо неврологических нарушений (Valkenburg 2009). Результаты могут свидетельствовать о том, что пациентам с СД потребуется меньше анестезирующих препаратов по сравнению с пациентами без каких-либо неврологических нарушений. На сегодняшний день исследований у пациентов с СД не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на исследовании группы Валкенбург (2009), можно предположить, что если значение BIS будет фиксированным для всех пациентов, то пациенту с умственной отсталостью, такому как пациент с СД, потребуется меньше анестезирующих препаратов по сравнению с контрольным пациентом без каких-либо неврологических нарушений. инвалидность. Однако, если использовать только клиническую шкалу седации, пациент с СД может получить больше анестетиков, чтобы достичь того же уровня клинической бессознательности, что и у пациента без СД.

Этот проект направлен на выяснение влияния методов анестезии и агентов на пациентов с СД по сравнению с пациентами без СД и какой-либо умственной отсталостью. Целью этого проекта является сравнение значений BIS у пациентов с СД и пациентов без СД, подвергающихся стандартной технике общей анестезии. Исследователи предполагают, что пациенты с СД будут иметь более низкие (> 25%) значения BIS по сравнению с пациентами без СД.

Известные потенциальные источники сигналов артефактов, которые могут изменить значения BIS, включают электромиографическую активность, электрические устройства, гипотермию, гипогликемию, а также время и тип используемых анестетиков (Duarte 2009, Dahaba 2005). Эти потенциальные источники будут определены и зарегистрированы во время исследования, и эти пациенты будут исключены из исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 2 до 17 лет (включительно), которым запланирована тимпаностомия по 24-часовому и 48-часовому расписанию операционной (ОР).

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с СД и пациенты без СД, получающие мониторинг BIS

    • Дети в возрасте от 2 до 17 лет (включительно)
    • Пациенты, которым назначена односторонняя или двусторонняя тимпаностомия (установка ушной трубки) в Медицинском центре штата Пенсильвания в Херши
    • Пациенты с физическим статусом I, II и III Американского общества анестезиологов (ASA).
    • Подходит для стандартного протокола техники общей анестезии, как определено анестезиологами

Критерий исключения:

  • Пациенты с врожденными заболеваниями/аномалиями, кроме синдрома Дауна
  • Пациенты с миотоническими дистрофиями или другими нейродегенеративными заболеваниями
  • Больные с нарушениями мозгового кровообращения (инсультами)
  • Пациенты, не получающие мониторинг BIS
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с аллергическими кожными реакциями на пластыри электродов
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычный
Это группа без неврологических проблем или синдромов.
Устройство: мониторинг BIS в обеих группах
Мы будем контролировать BIS в обеих группах. Монитор BIS может быть размещен до индукции или сразу после нее для мониторинга BIS. Все пациенты получат общую анестезию. Стандартное средство для индукции ингаляций, такое как севофлуран и кислород, будет вводиться через лицевую маску с ротовым воздуховодом или без него. Ингаляционный агент будет вводиться на время процедуры. Целевое значение ПДК для ингаляционных агентов будет равно 1. Если пациент двигается, целевое значение MAC будет увеличено до 1,5, и это изменение будет записано.
Другие имена:
  • БИС
Синдром Дауна
Это группа с синдромом Дауна
Устройство: мониторинг BIS в обеих группах
Мы будем контролировать BIS в обеих группах. Монитор BIS может быть размещен до индукции или сразу после нее для мониторинга BIS. Все пациенты получат общую анестезию. Стандартное средство для индукции ингаляций, такое как севофлуран и кислород, будет вводиться через лицевую маску с ротовым воздуховодом или без него. Ингаляционный агент будет вводиться на время процедуры. Целевое значение ПДК для ингаляционных агентов будет равно 1. Если пациент двигается, целевое значение MAC будет увеличено до 1,5, и это изменение будет записано.
Другие имена:
  • БИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерить значения BIS у нормальных пациентов и пациентов с синдромом Дауна под анестезией
Временное ограничение: 2 года
>25% более низкие значения BIS у пациентов с СД по сравнению с пациентами без СД
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000604

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться